Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi til overvågning af neoadjuverende kemoterapi og operation ved gastrisk cancer

18. januar 2020 opdateret af: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Flydende biopsi til overvågning af neoadjuverende kemoterapi og operation hos patienter med resektabel eller lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal Junction Cancer

At udforske den kliniske værdi af dynamisk påvisning af cirkulerende tumorceller (CTC'er), cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og cellefrit DNA (cfDNA) i neoadjuverende kemoterapi og drift af resektabel eller lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft (GC) er en af ​​de almindelige ondartede tumorer i verden, med relativt høj hændelsesrate og dødelighed blandt befolkningen. Neoadjuverende kemoterapi er ofte nødvendig før operation for lokalt fremskreden eller resektabel gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft. Neoadjuverende kemoterapi bør kombineres med platin og fluorouracil, eller paclitaxel bør tilføjes på basis af platin og fluorouracil. Effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til GC-patienter evalueres normalt ved computertomografi(CT)-scanninger med RECIST 1.1-kriterier og blodniveauet af carcinoembryonalt antigen (CEA), CA19-9 (kulhydratantigen 19-9) og CA72-4 (kulhydratantigen). 72-4) tumormarkører.

CTC, der stammer fra solide tumorer, er relateret til hæmatogen metastatisk spredning til fjerne steder. Derfor har CTC-analyse klinisk relevans som en biomarkør til non-invasiv overvågning af cancerprogression og vejledende terapi. Desuden er ctDNA en del af cfDNA afledt af apoptotiske, nekrotiske eller udskilte DNA-fragmenter af tumorceller, ctDNA indeholder de samme genetiske defekter som tumor-DNA'et af dets oprindelse, såsom punktmutation og omarrangering. Vi spekulerer på, at CTC, ctDNA og cfDNA er nye biomarkører for tumor, som kan vejlede neoadjuverende kemoterapi og kirurgisk behandling til patienter med lokalt fremskreden eller resektabel gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne den kliniske værdi af dynamisk påvisning af CTC, ctDNA og cfDNA med CEA ,CA19-9 og CA72-4 tumormarkører og CT-scanning i henhold til RECIST 1.1 kriterierne i neoadjuverende kemoterapi og operation for resektabel eller lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft. Efterforskere vil også undersøge forholdet mellem de dynamiske ændringer af CTC, ctDNA og cfDNA og prognosen for patienter efter operation. Resultaterne vil give masser af meningsfuld information, som yderligere kan forbedre behandlingen af ​​lokalt fremskreden eller resecerbar mave- eller gastroøsofageal junction cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Jiuda Zhao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med resektabel eller lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer (>T1 og N+) uden fjernmetastaser (M0).
  2. Patologisk undersøgelse bekræftede gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft (adenocarcinom, signetringcellecarcinom, mucinøst adenocarcinom, pladecellekarcinom, uanset graden af ​​vævsdifferentiering).
  3. Ambulante mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år.
  4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus: 0 eller 1.
  5. Patienter, der kan tåle PSOX neoadjuverende kemoterapi.
  6. Planlægger at gennemgå radikal gastrectomy efter neoadjuverende kemoterapi.
  7. Med kræftlæsioner, der kan måles efter RECIST 1.1 kriterier.
  8. Ingen forudgående antitumorbehandling er tilladt, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi.
  9. Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: Hæmoglobin ≥ 9 g/dl, Absolut neutrofiltal (ANC） ≥ 1,5×109/L, Blodplader ≥ 100*109/L, Alkalisk phosphatase(ALP) ≤（2,5×irubin,Total bilu） ≤ 1,5×ULN(øvre grænse for normal), nyreserumkreatinin < 1,5 ULN, serumalbumin ≥ 30g/l.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinde under graviditet eller amning, eller nægter at modtage prævention under kemoterapi.
  2. Med fjernmetastaser eller peritoneal disseminering diagnosticeret ved CT/EUS (endoskopisk ultralyd).
  3. Gennemgået forudgående antitumorbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi.
  4. Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  5. Klinisk alvorlig hjertesygdom eller pulmonal dysfunktion.
  6. Nægt at udlevere blod-/vævsprøve.
  7. Anden situation skal vurderes ikke tilpasset undersøgelsen af ​​efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi.
  1. Sammenlign overvågningen af ​​CTC, ctDNA og cfDNA med resultaterne af CT-scanning og blodniveauet af CEA ,CA19-9 og CA72-4 tumormarkører for at udforske den kliniske værdi af dynamisk påvisning af CTC, ctDNA og cfDNA i neoadjuverende kemoterapi og operation til lokalt fremskreden eller resektabel gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft.
  2. Udforsk den kliniske værdi af forskellige typer CTC i neoadjuverende kemoterapi og operation for lokalt fremskreden eller resektabel gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer. CTC kan klassificeres i tre typer: epitelial CTC, mesenchymal CTC, hybrider CTC.
  3. Udforsk sammenhængen mellem plasma ctDNA og tumorrelateret DNA i patologisk væv efter operation.
  4. At udforske forholdet mellem de dynamiske ændringer af plasma CTC, ctDNA og cfDNA niveauer og prognosen for patienter efter operation.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi med PSOX-kur.

Resecerbar gastrisk eller gastroøsofageal junction cancerpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi med PSOX (Paclitaxel+Oxaliplatin+S1) regime.

Detaljerne er som følger:

Paclitaxel 135mg/m2 d1, Oxaliplatin 85mg/m2 d1, S1 40-60mg/m2 to gange dagligt, d1-14, 21 dage er én cyklus.

Andet: Detekter billeddannelsesdata og niveauer af CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 i plasma.
Registrer billeddata og niveauer af CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 på 3 tidspunkter: Før neoadjuverende kemoterapi, Efter 2-3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi, 10 dage efter operationen.
Andet: Opdag det tumorrelaterede DNA i patologisk væv efter operation.
Opdag det tumorrelaterede DNA i patologisk væv efter operation.
Andet: Opfølgning af DFS og OS hos patienter med mavekræft efter operation.
Opfølgning af DFS og OS hos patienter med lokalt fremskreden eller resektabel gastrisk eller gastroøsofageal Junction cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CTC præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
Tidsramme: 2 år
Antal CTC præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
2 år
Typer af CTC præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
Tidsramme: 2 år
Typer af CTC præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
2 år
Mutationshastighed af ctDNA præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
Tidsramme: 2 år
Mutationshastighed af ctDNA præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
2 år
Koncentration af cfDNA præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
Tidsramme: 2 år
Koncentration af cfDNA præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
2 år
Forholdet mellem tumorrespons og ændringer i antallet af CTC præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem tumorrespons og ændringer i antallet af CTC præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
2 år
Forholdet mellem tumorrespons og mutation af ctDNA præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem tumorrespons og mutation af ctDNA præ- og post-neoadjuverende kemoterapi og efter operation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem CTC, ctDNA og cfDNA og DFS hos patienter med resektabel eller lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem CTC, ctDNA og cfDNA og OS hos patienter med resektabel eller lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft.
2 år
Typer af tumor-associeret DNA i tumorvæv efter operation.
Tidsramme: 2 år
Typer af tumor-associeret DNA i tumorvæv efter operation.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHQU-2019002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner