Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt kohortestudie til evaluering af molekylære prognostiske faktorer og modstandsmekanismer over for Osimertinib i adjuverende behandling af fuldstændigt reseceret pIB-IIIA ikke-småcellet lungekarcinom med almindelige EGFR-mutationer (L858R og Del19) (ROSIE)

6. marts 2024 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
IFCT-2202 ROSIE-studiet har til formål at inkorporere en bred-panel centraliseret NGS-test ved baseline hos alle patienter med fuldstændig resekeret NSCLC med almindelig EGFR-mutation efter bekræftelse af en optimal præoperativ forlængelsesvurdering og med en centraliseret gennemgang af kvaliteten af ​​den kirurgiske excision. Endvidere har IFCT-2202 ROSIE-studiet også til formål at studere de molekylære hændelser forbundet med tilbagefald på eller efter eksponering for osimertinib, som skulle resultere i muligheden for at tilgå optimal behandling i tilfælde af metastatisk tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Angers - CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • Kontakt:
          • Youssef OULKHOUIR
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Bayonne - CH
        • Kontakt:
          • Sophie SCHNEIDER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lyon - URCOT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Caen - CHU
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, Frankrig
        • Rekruttering
        • Colmar - CH
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Dijon - CHU Bocage
        • Ledende efterforsker:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Anne-Claire TOFFART
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lyon - CRLCC
        • Kontakt:
          • Virginie AVRILLON
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, Frankrig
        • Rekruttering
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Godbert
        • Kontakt:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Montpellier - ICM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nice - CHU
        • Kontakt:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Orléans - CHR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Ledende efterforsker:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Paris - Bichat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Paris - HEGP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pau - CHG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Poitiers - CHU
        • Kontakt:
          • Clotilde DELDYCKE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Annecy - CH
        • Kontakt:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rennes - CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rouen - CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Suresnes - Foch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
          • Delphine CARMIER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine CARMIER, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Præ-kirurgisk sygdomsevaluering inklusive hjerne MR/CT-scanning og PET-FDG CT-scanning af hele kroppen før operation.
  4. Histologisk fuldstændig anatomisk resektion (R0) af stadium pIB-IIIA (pTNM 8. udgave) NSCLC.
  5. Tilstedeværelse af en almindelig EGFR-mutation (Del19 eller L858R).
  6. Arkiveret tumorvæv FFPE-blokke fra kirurgi tilgængelig for centralt molekylære analyser.
  7. Patient berettiget til at modtage osimertinib adjuverende terapi i en 3-årig intention to treat-beslutning; patienter kunne om nødvendigt modtage adjuverende kemoterapi, før behandlingen med osimertinib påbegyndtes.
  8. Patient, der ifølge investigator er i stand til at overholde undersøgelsens krav og begrænsninger.
  9. Patient fulgt i institutionen på regelmæssig basis (hver 3. til 6. måned) i henhold til standardanbefalinger.
  10. Estimeret levetid > 3 år.

  11. Kvindepatienter, der er i den fødedygtige alder, er berettigede:

    • De skal have en negativ graviditetstest før den første dosis osmertinib.
    • De skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under hele behandlingsforløbet og bør opretholdes i 2 måneder efter endt behandling.
  12. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, er berettigede, hvis en effektiv præventionsmetode skal anvendes under behandlingen og i de 4 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kræft, bortset fra følgende situationer:

    Patienter med kræfthistorie i mere end 3 år er berettigede, hvis de er blevet behandlet og betragtet som helbredte. Patienter med anamnese med in situ carcinom i livmoderhalsen eller non-melanom hudcarcinom er kvalificerede.

  2. Neoadjuverende kræftbehandling (osimertinib og/eller kemoterapi eller anden kræftbehandling).
  3. Ufuldstændig resekeret NSCLC (R1 eller R2).
  4. Enhver medicinsk tilstand, der ifølge investigatorens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  5. Aktiv infektion (f. patienter, der modtager behandling for infektion), herunder hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV), eller aktiv ukontrolleret hepatitis B-infektion bortset fra de situationer, der er beskrevet i APPENDIKS I. Screening for kroniske tilstande er ikke påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma ctDNA og FFPE blokke
Andet: Plasma ctDNA
  • Plasma ctDNA før operation (valgfrit)
  • Plasma ctDNA efter operationen: 4 til 8 uger efter operationen, før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi (hvis givet) og før påbegyndelse af adjuverende osimertinib (hvis givet)
  • Plasma ctDNA hver 6. måned
  • Plasma ctDNA ved tilbagefald
Andet: FFPE blokke
  • Kirurgi FFPE blokerer
  • FFPE blokerer ved tilbagefald (valgfrit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forundersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter inkluderet, der fik osmertinib efter 18 måneders indskrivning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, art og sværhedsgrad af osimertinib-relaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Omkring 3 år
Bedømmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Omkring 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Plasma ctDNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner