Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma Multi-Omik Detektion til Vurdering af Effekt og Recidivrisiko ved Oligometastatisk Kolorektalkræft Konverteringsterapi (PMEIRR - OCCCT)

23. marts 2026 opdateret af: Xiujuan Qu

Plasma Multi-Omik Detektion til Evaluering af Effektivitet og Recidivrisiko i Oligometastatisk Kolorektalkræft Konverteringsterapi

Denne prospektive undersøgelse (PMEIRR-OCCCT) evaluerer nytten af plasma multi-omik inklusive cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cell-frit RNA (cfRNA), proteomik og metabolomik til at vurdere respons på konverteringsterapi og forudsige recidiv hos 120 patienter med oligometastatisk kolorektalkræft (≤5 lever- og/eller lunge-metastaser). Blodprøver indsamles på foruddefinerede tidspunkter: før konverteringsterapi, 3-6 uger efter terapi, inden for 2 måneder efter operation eller ikke-radikal behandling, og under 24 måneders opfølgning. Patienter stratificeres i radikale vs. ikke-radikale behandlingsgrupper baseret på resectabilitet efter konvertering. Tumorevalueringer (CT/MRI og CEA/CA19-9) foretages hver 3.-4. måned. Det primære endpoint er progressionsfri overlevelse (PFS) stratificeret efter MRD-status (ctDNA-negativ vs. ctDNA-positiv). Sekundære endpoints inkluderer objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og varighed af ingen tegn på sygdom (NED). Undersøgelsen har til formål at identificere multi-omiske biomarkører til tidlig recidivforudsigelse og personliggjort intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet oligometastatisk kolorektalkræft med ≤5 lever- og/eller lunge metastaser.
  • Vurderet som potentielt resektabelt af multidisciplinært team (MDT) og planlagt til neoadjuvant konverteringsterapi.
  • Alder 18-75 år.
  • Anslået overlevelse ≥6 måneder.
  • Villighed til at give blodprøver og gennemgå langtidsopfølgning.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende personer.
  • Ikke-kontrollerede medicinske tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsesvurderingerne.
  • Signifikante kardiale, neurologiske eller andre svære komorbiditeter.
  • Tidligere historie med andre maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Radikal Behandlingsgruppe

Deltagere: Patienter, der gennemgår radikal behandling, herunder kirurgisk R0-resektion eller opnår NED gennem lokal terapi efter konverteringsbehandling.

Interventioner:

Konverteringsbehandling: Administreret efter standard klinisk praksis med blodprøver indsamlet før og 3-6 uger efter til ctDNA, cfRNA, proteomik og metabolomik analyse.

Kirurgi/lokal terapi: R0-resektion eller lokal terapi for at opnå NED. Adjuvant terapi: Givet efter kirurgi baseret på kliniske retningslinjer med blodprøver indsamlet inden for 2 måneder efter behandling til MRD-vurdering.

Opfølgning: 2-årig opfølgning med billeddannelse (CT/MRI) og tumormarkørprøver hver 3.-4. måned for at overvåge recidiv.

Formål: Evaluere effektiviteten af konverteringsbehandling og radikal behandling i at opnå tumorfri status og vurdere postoperativ recidivrisiko ved brug af MRD-detektion.
Medicin: Plasma Multi-omics Detektion

Beskrivelse:

Denne undersøgelse anvender en holistisk plasma multi-omics tilgang, der integrerer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cell-frit RNA (cfRNA), proteomics og metabolomics for at evaluere behandlingsrespons. I modsætning til konventionelle enkeltmarkørstudier fanger denne integration forskellige biologiske signaler – fra genomiske ændringer til metaboliske skift – hvilket giver en overlegen vurdering af effektivitet og recidivrisiko ved oligometastatisk CRC.

Alle deltagere, uanset deres efterfølgende behandlingsforløb (radikal eller ikke-radikal), gennemgår standardiseret blodprøvetagning ved vigtige kliniske milepæle: udgangspunkt, efter konverteringsterapi og gennem en 2-års opfølgning. Dette muliggør en kontinuerlig molekylær "snapshot" af sygdommen, hvilket gør det muligt at identificere MRD-positive patienter, der kan kræve intensiveret intervention.

Andre navne:
  • ctDNA-detektering
  • cfRNA-detektion
  • Proteomisk Analyse
  • Metabolomikanalyse
Andet: Ikke-radikal behandlingsgruppe

Deltagere: Patienter, der ikke gennemgår radikal resektion eller opnår NED efter konverteringsterapi.

Interventioner:

Konverteringsterapi: Samme som i radikal behandlingsgruppe: Deltagere gennemgår plasma multi-omics detektion (ctDNA, cfRNA, proteomics og metabolomics) på samme tidspunkter for at overvåge sygdomsprogression og evaluere effektiviteten af ikke-radikal behandling.
Medicin: Plasma Multi-omics Detektion

Beskrivelse:

Denne undersøgelse anvender en holistisk plasma multi-omics tilgang, der integrerer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cell-frit RNA (cfRNA), proteomics og metabolomics for at evaluere behandlingsrespons. I modsætning til konventionelle enkeltmarkørstudier fanger denne integration forskellige biologiske signaler – fra genomiske ændringer til metaboliske skift – hvilket giver en overlegen vurdering af effektivitet og recidivrisiko ved oligometastatisk CRC.

Alle deltagere, uanset deres efterfølgende behandlingsforløb (radikal eller ikke-radikal), gennemgår standardiseret blodprøvetagning ved vigtige kliniske milepæle: udgangspunkt, efter konverteringsterapi og gennem en 2-års opfølgning. Dette muliggør en kontinuerlig molekylær "snapshot" af sygdommen, hvilket gør det muligt at identificere MRD-positive patienter, der kan kræve intensiveret intervention.

Andre navne:
  • ctDNA-detektering
  • cfRNA-detektion
  • Proteomisk Analyse
  • Metabolomikanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS) i MRD-negative og MRD-positive Grupper
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 24 måneder, med vurderinger ved hvert opfølgningsbesøg hver 3.-4. måned.
Det primære resultat er progressionsfri overlevelse (PFS), stratificeret efter minimal residual sygdom (MRD) status. PFS defineres som tiden fra behandlingsstart til første forekomst af tumorrecidiv, sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Tumorvurderinger udføres hver 3.-4. måned i op til 24 måneder ved hjælp af billeddannelse (CT eller MR) og serumtumormarkører (CEA og CA19-9). Blodprøver indsamles på foruddefinerede tidspunkter for at bestemme MRD-status via ctDNA-analyse, som informerer om individuelle behandlingsbeslutninger. Forskelle i PFS mellem MRD-negative og MRD-positive grupper evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og log-rank-testen, med hazard ratioer (HR) og 95 % konfidensintervaller (KI) estimeret ved hjælp af Cox proportional hazards regression.
Fra behandlingsstart gennem 24 måneder, med vurderinger ved hvert opfølgningsbesøg hver 3.-4. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet ved det første tumorevaluationsbesøg, 8 uger efter behandlingsstart.
Andel af patienter med tumorvolumenreduktion ≥30% og opretholdt i ≥4 uger, inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
Vurderet ved det første tumorevaluationsbesøg, 8 uger efter behandlingsstart.
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Overvåget kontinuerligt fra behandlingsstart igennem 24 måneder, med overlevelsesstatus opdateret hver 3.-4. måned.
Tid fra behandlingsstart til død af enhver årsag.
Overvåget kontinuerligt fra behandlingsstart igennem 24 måneder, med overlevelsesstatus opdateret hver 3.-4. måned.
Sygdomsfri tilstand (NED)
Tidsramme: Evaluerede ved hvert opfølgende besøg i løbet af 24-måneders perioden.
Fravær af påviselig tumor via billeddannende undersøgelse og klinisk undersøgelse efter behandling.
Evaluerede ved hvert opfølgende besøg i løbet af 24-måneders perioden.
Dynamiske ændringer i ctDNA og cfRNA
Tidsramme: Målt via NGS-sekventering på foruddefinerede tidspunkter: før konverteringsterapi, 3-6 uger efter konverteringsterapi, inden for 2 måneder efter operation eller ikke-radikal behandling, og under opfølgning.
Longitudinelle ændringer i ctDNA- og cfRNA-niveauer i blodprøver indsamlet på flere tidspunkter.
Målt via NGS-sekventering på foruddefinerede tidspunkter: før konverteringsterapi, 3-6 uger efter konverteringsterapi, inden for 2 måneder efter operation eller ikke-radikal behandling, og under opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA og cfRNA som tidlige prædiktorer
Tidsramme: Korrelation mellem præbehandlings- og postbehandlingsniveauer (f.eks. 3-6 uger efter terapi) af ctDNA/cfRNA og efterfølgende resultater vurderet ved afslutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode.
Evnen hos ctDNA- og cfRNA-niveauer til at forudsige behandlingsrespons og recidiv før billeddannende ændringer.
Korrelation mellem præbehandlings- og postbehandlingsniveauer (f.eks. 3-6 uger efter terapi) af ctDNA/cfRNA og efterfølgende resultater vurderet ved afslutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiujuan Qu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUFAH - CRC - PM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet involverer følsomme patientoplysninger og komplekse multi-omics-data. Deling af IPD kan risikere patienternes privatliv og kræver betydelige ressourcer for at håndteres korrekt. Vi er dog åbne for fremtidige samarbejder for potentielt at dele resultater på en kontrolleret måde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Plasma Multi-omics Detektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner