- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07294183
Effekten af emotionsfokuseret intervention på følelsesregulering og velvære hos personer med transplantation
Effekten af en følelsesfokuseret intervention baseret på Travelbees menneske-til-menneske-relationsmodel på følelsesreguleringsfærdigheder og velvære hos personer med nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sygdomme er langsigtede, ofte livslange helbredsproblemer, der alvorligt påvirker en persons livskvalitet. Disse sygdomme kræver ikke kun medicinsk behandling, men også psykosocial støtte. Kroniske sygdomme som nyresvigt forårsager fysiske og psykologiske udfordringer.
Nyretransplantation er en effektiv behandlingsmulighed for personer med kronisk nyresygdom. Transplantationsprocessen og dens eftervirkninger indebærer dog intense følelsesmæssige udfordringer for patienten og deres familie. Patienter, der gennemgår transplantation, har brug for øgede sociale støttemekanismer, som kan have direkte indflydelse på behandlingens succes. Nyretransplantation betragtes som en følelsesmæssig oplevelse, der kan fremkalde en række følelser, fra lettelse og taknemmelighed til angst og frygt. Det menes, at brugen af følelsesfokuserede terapitilgange er vigtig for personer med nyretransplantation for at genkende deres følelser, regulere dem og erstatte dysfunktionelle følelser med funktionelle. I denne sammenhæng blev denne undersøgelse designet til at evaluere effekterne af en følelsesfokuseret intervention baseret på Human-to-Human Relationship-modellen på følelsesreguleringsevner og velvære hos personer efter nyretransplantation. Data fra undersøgelsen, der bruger et prætest- og posttest-kontrolgruppedesign, vil blive indsamlet ved hjælp af Personlig Information Formular, Emotion Regulation Skills Scale og Well-Being Scale. Følelsesfokuserede interventionsmetoder vil blive administreret til interventionsgruppen i otte sessioner, hver med en varighed på cirka 60 minutter om ugen, mens kontrolgruppen ikke vil modtage nogen intervention. Undersøgelsens population vil bestå af personer, der har gennemgået organtransplantation på Akdeniz Universitetshospital Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu Organtransplantationsforskning- og Anvendelsescentret, og stikprøven vil bestå af 56 personer, der har gennemgået nyretransplantation og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Social Sciences Statistics Package 29.0. Beskrivende statistik vil blive brugt til at definere stikprøven ved hjælp af Student t-test, Mann-Whitney U-test og Wilcoxon-parretest. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af Følelsesfokuseret Intervention i denne gruppe.
Det forventes, at det vil reducere psykosociale symptomer, der ses hos personer, der har gennemgået nyretransplantation, og have en indflydelse på deres følelsesreguleringsevner og velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esra ÇELİK, RA
- Telefonnummer: 2950 2422261358
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esra ÇELİK
- Telefonnummer: 5052420793
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu Organ Transplantation Center
-
Kontakt:
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen
- Har fået en nyretransplantation
- Er over 18 år
- Kan læse og skrive
Eksklusionskriterier:
- Har en kommunikationshandicap (læse-, høre-, talehandicap osv.)
- Deltagelse i en anden undersøgelse samtidig med denne undersøgelse uden for rutinemæssig klinisk praksis
- Har en anden neurologisk eller psykiatrisk diagnose, der påvirker kognitiv status
- Har tidligere gennemgået en nyretransplantation
- Har gennemgået transplantation af flere organer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Det var planlagt at implementere otte sessioner af følelsesfokuseret intervention til interventionsgruppen bestemt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
|
Emotion-Fokuseret Interventionsmetoder vil blive anvendt på interventionsgruppen en gang om ugen i otte sessioner, hver med en gennemsnitlig varighed på 60 minutter.
Disse sessioner vil begynde med den første ambulante opfølgning efter udskrivelse og vil blive gennemført ugentligt i et dedikeret øvelseslokale på Akdeniz Universitetshospitals Organtransplantationscenter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive foretaget på kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for Følelsesreguleringsfærdigheder
Tidsramme: seks måneder
|
Denne selvrapporteringsskala, som sigter mod at måle følelsesreguleringsfærdigheder hos individer, består i alt af 27 punkter.
Den har ni subskalaer: opmærksomhed/bevidsthed (f.eks. "Jeg var opmærksom på mine følelser"), kropsfornemmelser (f.eks. "Mine fysiske fornemmelser var en god indikator for, hvordan jeg havde det"), klarhed (f.eks. "Jeg var sikker på, hvilke følelser jeg oplevede"), forståelse (f.eks. "Jeg var bevidst om, hvorfor jeg følte mig sådan"), accept (f.eks. "Jeg accepterede mine følelser"), tolerance (f.eks. "Jeg følte mig i stand til at tolerere mine negative følelser"), forberedelse til konfrontation (f.eks. "Selvom det føltes ubehageligt eller angstprovokerende, gjorde jeg, hvad jeg havde planlagt"), selvstøtte (f.eks. "Jeg støttede mig selv i følelsesmæssigt stressende situationer") og forandring (f.eks. "Jeg var i stand til at påvirke mine negative følelser").
Skalaens score beregnes ud fra den samlede score for punkterne, og en høj score indikerer høje følelsesreguleringsfærdigheder.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velfærdsskala
Tidsramme: seks måneder
|
Skalaen er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer deltagernes opfattelse af deres velvære og er afhængig af, at enkeltpersoner giver information om sig selv.
Skalaens punkter spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
En samlet velværsscore opnås ved at summere scores for alle punkter.
Den højest mulige score er 56, og den laveste er 8. Højere score indikerer et højere niveau af velvære.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra ÇELİK, Akdeniz University Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdenizU-HF-EÇ-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
Kliniske forsøg med Følelsesfokuseret Intervention
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamAfsluttetStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFølelsesregulering | Uønsket barndomsoplevelseKina
-
Universidad Pontificia ComillasIkke rekrutterer endnuLangvarig sorgforstyrrelse (PGD)Spanien
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater