- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07294183
O Efeito da Intervenção Centrada nas Emoções na Regulação Emocional e no Bem-Estar de Indivíduos com Transplante
O Efeito de uma Intervenção Centrada nas Emoções Baseada no Modelo de Relação Humano-Humano de Travelbee nas Competências de Regulação Emocional e Bem-Estar de Indivíduos com Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças crónicas são problemas de saúde a longo prazo, muitas vezes para toda a vida, que têm um impacto sério na qualidade de vida de um indivíduo. Estas doenças exigem não apenas tratamento médico, mas também apoio psicossocial. Doenças crónicas como a insuficiência renal causam desafios físicos e psicológicos.
O transplante renal é uma opção de tratamento eficaz para indivíduos com doença renal crónica. No entanto, o processo de transplante e as suas consequências colocam desafios emocionais intensos para o paciente e a sua família. Os pacientes submetidos a transplante requerem mecanismos de apoio social reforçados, o que pode ter um impacto direto no sucesso do tratamento. O transplante renal é considerado uma experiência emocional que pode evocar uma série de emoções, desde alívio e gratidão até ansiedade e medo. Acredita-se que a utilização de abordagens de terapia focada nas emoções é importante para que indivíduos com transplante renal reconheçam as suas emoções, as regulem e substituam emoções disfuncionais por funcionais. Neste contexto, este estudo foi concebido para avaliar os efeitos de uma intervenção focada nas emoções baseada no Modelo de Relação Humano-a-Humano nas competências de regulação emocional e no bem-estar em indivíduos após transplante renal. Os dados do estudo, que utiliza um desenho de grupo de controlo pré-teste e pós-teste, serão recolhidos através do Formulário de Informação Pessoal, da Escala de Competências de Regulação Emocional e da Escala de Bem-Estar. Os métodos de intervenção focada nas emoções serão administrados ao grupo de intervenção em oito sessões, cada uma com duração de aproximadamente 60 minutos por semana, enquanto o grupo de controlo não receberá qualquer intervenção. A população do estudo consistirá em indivíduos que realizaram transplante de órgãos no Centro de Investigação e Aplicação de Transplante de Órgãos Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu do Hospital Universitário de Akdeniz, e a amostra consistirá em 56 indivíduos que realizaram transplante renal e que cumpriram os critérios de inclusão e exclusão. A análise de dados será feita utilizando o Pacote de Estatística para Ciências Sociais 29.0. Serão utilizadas estatísticas descritivas para definir a amostra, utilizando o teste t de Student, o teste U de Mann-Whitney e o teste de pares de Wilcoxon. O estudo avaliará a eficácia da Intervenção Focada nas Emoções neste grupo.
Antecipa-se que irá reduzir os sintomas psicossociais observados em indivíduos que realizaram transplante renal e terá um impacto nas suas competências de regulação emocional e bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esra ÇELİK, RA
- Número de telefone: 2950 2422261358
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Esra ÇELİK
- Número de telefone: 5052420793
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu Organ Transplantation Center
-
Contato:
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntariar-se para participar no estudo
- Ter um transplante renal
- Ter mais de 18 anos de idade
- Ser alfabetizado
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer deficiência de comunicação (leitura, audição, fala, etc.)
- Participar noutro estudo simultaneamente com este estudo fora da prática clínica de rotina
- Ter outro diagnóstico neurológico ou psiquiátrico que afete o estado cognitivo
- Ter sido submetido anteriormente a um transplante renal
- Ter sido submetido a transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Estava planeado implementar oito sessões de intervenção focada nas emoções para o grupo de intervenção determinado de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
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Os métodos de Intervenção Focada na Emoção serão aplicados ao grupo de intervenção uma vez por semana em oito sessões, cada uma com uma duração média de 60 minutos.
Estas sessões terão início no primeiro seguimento ambulatorial após a alta e serão administradas semanalmente numa sala de prática designada no Centro de Transplantes de Órgãos do Hospital Universitário de Akdeniz.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Não será feita qualquer intervenção ao grupo de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Competências de Regulação Emocional
Prazo: seis meses
|
Esta escala de autorrelato, que visa medir as competências de regulação emocional em indivíduos, consiste num total de 27 itens.
Tem nove subescalas: consciência/atenção (por exemplo, "Prestei atenção aos meus sentimentos"), sensações corporais (por exemplo, "As minhas sensações físicas foram um bom indicador de como me estava a sentir"), clareza (por exemplo, "Eu tinha a certeza de que emoções estava a experienciar"), compreensão (por exemplo, "Eu estava consciente do porquê de me sentir assim"), aceitação (por exemplo, "Aceitei os meus sentimentos"), tolerância (por exemplo, "Senti-me capaz de tolerar as minhas emoções negativas"), preparação para o confronto (por exemplo, "Apesar de me sentir desconfortável ou ansioso, fiz o que planeei"), autoapoio (por exemplo, "Apoiei-me em situações emocionalmente stressantes") e mudança (por exemplo, "Fui capaz de influenciar as minhas emoções negativas").
A pontuação da escala é calculada com base na pontuação total dos itens, e uma pontuação elevada indica elevadas competências de regulação emocional.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Bem-Estar
Prazo: seis meses
|
A escala é uma ferramenta de medição de auto-relato que avalia as perceções dos participantes sobre o seu bem-estar e baseia-se nos indivíduos para fornecerem informações sobre si próprios.
Os itens da escala variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Um resultado total de bem-estar é obtido somando os resultados de todos os itens.
A pontuação máxima possível é 56, e a mínima é 8. Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de bem-estar.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra ÇELİK, Akdeniz University Faculty of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AkdenizU-HF-EÇ-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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