- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07294183
El efecto de la intervención centrada en las emociones en la regulación emocional y el bienestar de las personas con trasplante
El Efecto de una Intervención Centrada en las Emociones Basada en el Modelo de Relación Humano-a-Humano de Travelbee sobre las Habilidades de Regulación Emocional y el Bienestar de Personas con Trasplante Renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas son problemas de salud a largo plazo, a menudo de por vida, que afectan seriamente la calidad de vida de un individuo. Estas enfermedades requieren no solo tratamiento médico sino también apoyo psicosocial. Enfermedades crónicas como la insuficiencia renal causan desafíos físicos y psicológicos.
El trasplante renal es una opción de tratamiento efectiva para individuos con enfermedad renal crónica. Sin embargo, el proceso de trasplante y sus consecuencias plantean desafíos emocionales intensos para el paciente y su familia. Los pacientes sometidos a trasplante requieren mecanismos de apoyo social aumentados, lo que puede impactar directamente en el éxito del tratamiento. El trasplante renal se considera una experiencia emocional que puede evocar una gama de emociones, desde alivio y gratitud hasta ansiedad y miedo. Se cree que el uso de enfoques de terapia centrada en las emociones es importante para que los individuos con trasplante renal reconozcan sus emociones, las regulen y reemplacen emociones disfuncionales por funcionales. En este contexto, este estudio fue diseñado para evaluar los efectos de una intervención centrada en las emociones basada en el Modelo de Relación Humano a Humano sobre las habilidades de regulación emocional y el bienestar en individuos después del trasplante renal. Los datos del estudio, que utiliza un diseño de grupo de control de pretest y postest, se recopilarán utilizando el Formulario de Información Personal, la Escala de Habilidades de Regulación Emocional y la Escala de Bienestar. Los métodos de intervención centrados en las emociones se administrarán al grupo de intervención en ocho sesiones, cada una con una duración de aproximadamente 60 minutos por semana, mientras que el grupo de control no recibirá ninguna intervención. La población del estudio consistirá en individuos que han sido sometidos a trasplante de órganos en el Centro de Investigación y Aplicación de Trasplante de Órganos Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu del Hospital Universitario de Akdeniz, y la muestra consistirá en 56 individuos que han sido sometidos a trasplante renal y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. El análisis de datos se realizará utilizando el Paquete de Estadísticas de Ciencias Sociales 29.0. Se utilizarán estadísticas descriptivas para definir la muestra, empleando la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de pares de Wilcoxon. El estudio evaluará la efectividad de la Intervención Centrada en las Emociones en este grupo.
Se anticipa que reducirá los síntomas psicosociales observados en individuos que han sido sometidos a trasplante renal y tendrá un impacto en sus habilidades de regulación emocional y bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra ÇELİK, RA
- Número de teléfono: 2950 2422261358
- Correo electrónico: esrac@akdeniz.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esra ÇELİK
- Número de teléfono: 5052420793
- Correo electrónico: esrac@akdeniz.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
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Antalya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu Organ Transplantation Center
-
Contacto:
- Correo electrónico: esrac@akdeniz.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar en el estudio
- Tener un trasplante renal
- Ser mayor de 18 años
- Ser alfabetizado
Criterios de exclusión:
- Tener alguna discapacidad comunicativa (lectura, audición, habla, etc.)
- Participar en otro estudio simultáneamente con este estudio fuera de la práctica clínica rutinaria
- Tener otro diagnóstico neurológico o psiquiátrico que afecte el estado cognitivo
- Haber sido sometido previamente a un trasplante renal
- Haber sido sometido a un trasplante de múltiples órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Se planificó implementar ocho sesiones de intervención centrada en la emoción al grupo de intervención determinado según los criterios de inclusión y exclusión.
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Los métodos de Intervención Centrada en las Emociones se aplicarán al grupo de intervención una vez por semana en ocho sesiones, cada una con una duración promedio de 60 minutos.
Estas sesiones comenzarán con el primer seguimiento ambulatorio después del alta y se administrarán semanalmente en una sala de prácticas designada en el Centro de Trasplantes de Órganos del Hospital Universitario de Akdeniz.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Habilidades de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: seis meses
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Esta escala de autoinforme, que tiene como objetivo medir las habilidades de regulación emocional en individuos, consta de un total de 27 ítems.
Incluye nueve subescalas: conciencia/atención (por ejemplo, "Presté atención a mis sentimientos"), sensaciones corporales (por ejemplo, "Mis sensaciones físicas fueron un buen indicador de cómo me sentía"), claridad (por ejemplo, "Estaba seguro/a de qué emociones estaba experimentando"), comprensión (por ejemplo, "Era consciente de por qué me sentía así"), aceptación (por ejemplo, "Acepté mis sentimientos"), tolerancia (por ejemplo, "Me sentí capaz de tolerar mis emociones negativas"), preparación para la confrontación (por ejemplo, "Aunque me sentía incómodo/a o ansioso/a, hice lo que planeé"), autoapoyo (por ejemplo, "Me apoyé a mí mismo/a en situaciones emocionalmente estresantes") y cambio (por ejemplo, "Fui capaz de influir en mis emociones negativas").
La puntuación de la escala se calcula en base a la puntuación total de los ítems, y una puntuación alta indica altas habilidades de regulación emocional.
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seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Bienestar
Periodo de tiempo: seis meses
|
La escala es una herramienta de medición de autoinforme que evalúa las percepciones de los participantes sobre su bienestar y depende de que los individuos proporcionen información sobre sí mismos.
Los ítems de la escala van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
Se obtiene una puntuación total de bienestar sumando las puntuaciones de todos los ítems.
La puntuación máxima posible es 56 y la mínima es 8. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de bienestar.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra ÇELİK, Akdeniz University Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AkdenizU-HF-EÇ-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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