- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07294183
Vliv emocionálně zaměřené intervence na regulaci emocí a well-being jedinců po transplantaci
Vliv emočně zaměřené intervence založené na Travelbeeho modelu mezilidských vztahů na dovednosti regulace emocí a well-being jedinců po transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění jsou dlouhodobé, často celoživotní zdravotní problémy, které vážně ovlivňují kvalitu života jednotlivce. Tato onemocnění vyžadují nejen lékařskou léčbu, ale také psychosociální podporu. Chronická onemocnění, jako je selhání ledvin, způsobují fyzické a psychické výzvy.
Transplantace ledvin je účinnou možností léčby pro osoby s chronickým onemocněním ledvin. Proces transplantace a jeho následky však představují intenzivní emoční výzvy pro pacienta a jeho rodinu. Pacienti podstupující transplantaci vyžadují zvýšené mechanismy sociální podpory, které mohou přímo ovlivnit úspěšnost léčby. Transplantace ledvin je považována za emoční zážitek, který může vyvolat řadu emocí od úlevy a vděčnosti po úzkost a strach. Předpokládá se, že použití terapeutických přístupů zaměřených na emoce je důležité pro osoby po transplantaci ledvin, aby rozpoznaly své emoce, regulovaly je a nahradily dysfunkční emoce funkčními. V tomto kontextu byla tato studie navržena k vyhodnocení účinků intervence zaměřené na emoce založené na Modelu lidských vztahů na dovednosti regulace emocí a pohodu u jedinců po transplantaci ledvin. Data ze studie, která používá design kontrolní skupiny s pretestem a posttestem, budou shromažďována pomocí Formuláře osobních informací, Škály dovedností regulace emocí a Škály pohody. Metody intervence zaměřené na emoce budou aplikovány na intervenční skupinu v osmi sezeních, každé trvající přibližně 60 minut týdně, zatímco kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci. Studijní populace se bude skládat z jedinců, kteří podstoupili transplantaci orgánů v Centru pro výzkum a aplikaci transplantací orgánů Prof. Dr. Tuncera Karpuzoğlua v nemocnici Akdenizské univerzity, a vzorek bude tvořit 56 jedinců po transplantaci ledvin, kteří splnili vstupní a vylučovací kritéria. Analýza dat bude provedena pomocí Statistického balíčku sociálních věd 29.0. Pro definici vzorku budou použity deskriptivní statistiky pomocí Studentova t-testu, Mann-Whitneyho U testu a Wilcoxonova párového testu. Studie vyhodnotí účinnost intervence zaměřené na emoce v této skupině.
Předpokládá se, že sníží psychosociální příznaky pozorované u jedinců po transplantaci ledvin a bude mít dopad na jejich dovednosti regulace emocí a pohodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esra ÇELİK, RA
- Telefonní číslo: 2950 2422261358
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esra ÇELİK
- Telefonní číslo: 5052420793
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu Organ Transplantation Center
-
Kontakt:
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Stav po transplantaci ledviny
- Věk nad 18 let
- Gramotnost
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli komunikační postižení (čtení, sluch, mluvení apod.)
- Současná účast v jiné studii mimo běžnou klinickou praxi
- Jiná neurologická nebo psychiatrická diagnóza ovlivňující kognitivní stav
- Již podstoupená transplantace ledviny v minulosti
- Podstoupená transplantace více orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Bylo plánováno provést osm sezení emočně zaměřených intervenčních sezení u intervenční skupiny určené podle inkluzních a exkluzních kritérií.
|
Metody zaměřené na emoce budou aplikovány na intervenční skupinu jednou týdně v osmi sezeních, z nichž každé bude trvat průměrně 60 minut.
Tato sezení začnou prvním ambulantním kontrolním vyšetřením po propuštění a budou prováděna týdně ve vyhrazené cvičební místnosti v Centru transplantace orgánů Univerzitní nemocnice Akdeniz.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepodstoupí žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dovedností regulace emocí
Časové okno: šest měsíců
|
Tato sebeposuzovací škála, jejímž cílem je měřit dovednosti regulace emocí u jedinců, se skládá z celkem 27 položek.
Má devět subškal: uvědomění/pozornost (např. "Věnuji pozornost svým pocitům"), tělesné pocity (např. "Moje tělesné pocity byly dobrým ukazatelem toho, jak se cítím"), jasnost (např. "Byl jsem si jistý, jaké emoce prožívám"), porozumění (např. "Uvědomoval jsem si, proč se tak cítím"), přijetí (např. "Přijal jsem své pocity"), tolerance (např. "Cítil jsem se schopen snášet své negativní emoce"), připravenost na konfrontaci (např. "I když to bylo nepříjemné nebo úzkostné, udělal jsem to, co jsem plánoval"), sebe-podpora (např. "Podporoval jsem se v emocionálně stresujících situacích") a změna (např. "Byl jsem schopen ovlivnit své negativní emoce").
Skóre škály se vypočítává na základě celkového skóre položek a vysoké skóre indikuje vysoké dovednosti regulace emocí.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála well-being
Časové okno: šest měsíců
|
Tato škála je nástroj pro sebehodnocení, který zjišťuje, jak účastníci vnímají svou pohodu, a spoléhá na to, že jednotlivci poskytnou informace o sobě samých.
Položky škály se pohybují od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre pohody se získá sečtením bodů ze všech položek. Nejvyšší možné skóre je 56, nejnižší je 8. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody. |
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra ÇELİK, Akdeniz University Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkdenizU-HF-EÇ-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na Emocionálně zaměřená intervence
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeÚzkostné poruchyPortugalsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy