- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07294183
Wpływ interwencji skoncentrowanej na emocjach na regulację emocji i dobrostan osób po przeszczepie
Wpływ interwencji skoncentrowanej na emocjach opartej na modelu relacji człowiek-człowiek Travelbee na umiejętności regulacji emocji i dobrostan osób po przeszczepie nerki
Badanie zostało zaprojektowane jako pojedynczo ślepa randomizowana próba kontrolowana z projektem grupy kontrolnej obejmującym pretest, posttest i badanie kontrolne.
Na podstawie danych uzyskanych z badania zostanie oceniony wpływ interwencji skoncentrowanej na emocjach, opartej na Modelu Relacji Człowiek-Człowiek, na umiejętności regulacji emocji i dobrostan u osób po przeszczepieniu nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe choroby to długotrwałe, często trwające całe życie problemy zdrowotne, które poważnie wpływają na jakość życia jednostki. Te choroby wymagają nie tylko leczenia medycznego, ale także wsparcia psychospołecznego. Przewlekłe choroby, takie jak niewydolność nerek, powodują wyzwania fizyczne i psychologiczne.
Przeszczep nerki jest skuteczną opcją leczenia dla osób z przewlekłą chorobą nerek. Jednak proces przeszczepu i jego następstwa stwarzają intensywne wyzwania emocjonalne dla pacjenta i jego rodziny. Pacjenci poddawani przeszczepowi wymagają zwiększonych mechanizmów wsparcia społecznego, co może bezpośrednio wpływać na sukces leczenia. Przeszczep nerki jest uważany za doświadczenie emocjonalne, które może wywołać szereg emocji, od ulgi i wdzięczności po niepokój i strach. Uważa się, że stosowanie podejść terapii skoncentrowanej na emocjach jest ważne dla osób po przeszczepie nerki, aby rozpoznawały swoje emocje, regulowały je i zastępowały dysfunkcjonalne emocje funkcjonalnymi. W tym kontekście to badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu interwencji skoncentrowanej na emocjach, opartej na Modelu Relacji Człowiek-Człowiek, na umiejętności regulacji emocji i dobrostan u osób po przeszczepie nerki. Dane z badania, które wykorzystuje projekt z grupą kontrolną z pretestem i posttestem, będą zbierane za pomocą Formularza Informacji Osobistej, Skali Umiejętności Regulacji Emocji oraz Skali Dobrostanu. Metody interwencji skoncentrowanej na emocjach będą stosowane w grupie interwencyjnej w ośmiu sesjach, każda trwająca około 60 minut tygodniowo, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Populacja badana będzie składać się z osób, które przeszły przeszczep narządu w Centrum Badań i Zastosowań Przeszczepów Narządów Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu w Szpitalu Uniwersyteckim Akdeniz, a próba będzie składać się z 56 osób, które przeszły przeszczep nerki i spełniły kryteria włączenia i wykluczenia. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu Pakietu Statystycznego Nauk Społecznych 29.0. Statystyki opisowe zostaną użyte do zdefiniowania próby, z wykorzystaniem testu t-Studenta, testu U Manna-Whitneya oraz testu par Wilcoxona. Badanie oceni skuteczność Interwencji Skoncentrowanej na Emocjach w tej grupie.
Przewiduje się, że zmniejszy to objawy psychospołeczne obserwowane u osób po przeszczepie nerki i wpłynie na ich umiejętności regulacji emocji oraz dobrostan.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra ÇELİK, RA
- Numer telefonu: 2950 2422261358
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esra ÇELİK
- Numer telefonu: 5052420793
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu Organ Transplantation Center
-
Kontakt:
- E-mail: esrac@akdeniz.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolny udział w badaniu
- Posiadanie przeszczepu nerki
- Wiek powyżej 18 lat
- Umiejętność czytania i pisania
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie jakiejkolwiek niepełnosprawności komunikacyjnej (czytanie, słyszenie, mówienie itp.)
- Uczestnictwo w innym badaniu równocześnie z tym badaniem, poza rutynową praktyką kliniczną
- Posiadanie innej diagnozy neurologicznej lub psychiatrycznej wpływającej na stan poznawczy
- Wcześniejsze poddanie się przeszczepowi nerki
- Poddanie się przeszczepowi wielu narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zaplanowano przeprowadzenie ośmiu sesji interwencji skoncentrowanej na emocjach dla grupy interwencyjnej wybranej zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
|
Metody interwencji ukierunkowanej na emocje będą stosowane w grupie interwencyjnej raz w tygodniu w ramach ośmiu sesji, z których każda trwa średnio 60 minut.
Sesje te rozpoczną się podczas pierwszej wizyty kontrolnej po wypisie ze szpitala i będą prowadzone co tydzień w wyznaczonym pomieszczeniu praktycznym w Centrum Transplantacji Narządów Szpitala Uniwersyteckiego Akdeniz.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zostanie wprowadzona żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Umiejętności Regulacji Emocji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Ta skala samoopisowa, której celem jest pomiar umiejętności regulacji emocji u osób, składa się z łącznie 27 pozycji.
Posiada dziewięć podskal: świadomość/uwaga (np. „Zwracałem/am uwagę na swoje uczucia”), odczucia cielesne (np. „Moje odczucia fizyczne były dobrym wskaźnikiem tego, jak się czułem/am”), jasność (np. „Byłem/am pewien/pewna, jakich emocji doświadczałem/am”), zrozumienie (np. „Byłem/am świadomy/świadoma, dlaczego tak się czułem/am”), akceptacja (np. „Akceptowałem/am swoje uczucia”), tolerancja (np. „Czułem/am się zdolny/zdolna do znoszenia swoich negatywnych emocji”), gotowość do konfrontacji (np. „Nawet jeśli czułem/am się niekomfortowo lub niespokojnie, zrobiłem/am to, co zaplanowałem/am”), samowsparcie (np. „Wspierałem/am siebie w emocjonalnie stresujących sytuacjach”) i zmiana (np. „Byłem/am w stanie wpłynąć na swoje negatywne emocje”).
Wynik skali jest obliczany na podstawie sumy punktów z pozycji, a wysoki wynik wskazuje na wysokie umiejętności regulacji emocji.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Dobrostanu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala jest narzędziem pomiarowym opartym na samoocenie, które ocenia postrzeganie przez uczestników ich dobrostanu i opiera się na informacjach dostarczanych przez samych badanych.
Punkty skali wahają się od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie zgadzam się).
Całkowity wynik dobrostanu uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji.
Najwyższy możliwy wynik to 56, a najniższy 8. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esra ÇELİK, Akdeniz University Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkdenizU-HF-EÇ-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja Skupiona na Emocjach
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane