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L'Effetto di un Intervento Focalizzato sulle Emozioni sulla Regolazione Emotiva e sul Benessere degli Individui con Trapianto

7 dicembre 2025 aggiornato da: Esra Çelik, Akdeniz University

L'Effetto di un Intervento Focalizzato sulle Emozioni Basato sul Modello di Relazione Uomo-a-Uomo di Travelbee sulle Competenze di Regolazione Emotiva e sul Benessere degli Individui con Trapianto Renale

Lo studio è stato progettato per valutare gli effetti di un intervento focalizzato sulle emozioni basato sul Modello di Relazione Uomo-a-Uomo sulle capacità di regolazione emotiva e sul benessere in individui che hanno subito un trapianto renale.
Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un disegno di controllo pretest, posttest e follow-up.
Sulla base dei dati ottenuti dallo studio, verrà valutato l'impatto di un intervento focalizzato sulle emozioni basato sul Modello di Relazione Uomo-a-Uomo sulle capacità di regolazione emotiva e sul benessere in individui che hanno subito un trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie croniche sono problemi di salute a lungo termine, spesso per tutta la vita, che influenzano seriamente la qualità della vita di un individuo. Queste malattie richiedono non solo un trattamento medico, ma anche un supporto psicosociale. Malattie croniche come l'insufficienza renale causano sfide fisiche e psicologiche.

Il trapianto renale è un'opzione di trattamento efficace per gli individui con malattia renale cronica. Tuttavia, il processo di trapianto e le sue conseguenze pongono intense sfide emotive per il paziente e la sua famiglia. I pazienti sottoposti a trapianto richiedono meccanismi di supporto sociale aumentati, che possono influenzare direttamente il successo del trattamento. Il trapianto renale è considerato un'esperienza emotiva che può evocare una gamma di emozioni, dal sollievo e gratitudine all'ansia e paura. Si ritiene che l'uso di approcci terapeutici focalizzati sulle emozioni sia importante affinché gli individui con trapianto renale riconoscano le loro emozioni, le regolino e sostituiscano emozioni disfunzionali con quelle funzionali. In questo contesto, questo studio è stato progettato per valutare gli effetti di un intervento focalizzato sulle emozioni basato sul Modello di Relazione Umano-Umano sulle capacità di regolazione emotiva e sul benessere negli individui dopo il trapianto renale. I dati dello studio, che utilizza un disegno di gruppo di controllo con pretest e posttest, saranno raccolti utilizzando il Modulo di Informazioni Personali, la Scala delle Capacità di Regolazione Emotiva e la Scala del Benessere. I metodi di intervento focalizzati sulle emozioni saranno somministrati al gruppo di intervento in otto sessioni, ciascuna della durata di circa 60 minuti a settimana, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. La popolazione dello studio sarà composta da individui che hanno subito un trapianto d'organo presso il Centro di Ricerca e Applicazione per il Trapianto d'Organo Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu dell'Ospedale Universitario di Akdeniz, e il campione sarà composto da 56 individui che hanno subito un trapianto renale e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali 29.0. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per definire il campione, utilizzando il test t di Student, il test U di Mann-Whitney e il test di coppia di Wilcoxon. Lo studio valuterà l'efficacia dell'Intervento Focalizzato sulle Emozioni in questo gruppo.

Si prevede che ridurrà i sintomi psicosociali osservati negli individui che hanno subito un trapianto renale e avrà un impatto sulle loro capacità di regolazione emotiva e sul benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontarietà a partecipare allo studio
  • Avere un trapianto renale
  • Avere più di 18 anni
  • Essere alfabetizzati

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi disabilità comunicativa (lettura, udito, parlato, ecc.)
  • Partecipazione a un altro studio contemporaneamente a questo studio al di fuori della pratica clinica di routine
  • Avere un'altra diagnosi neurologica o psichiatrica che influisce sullo stato cognitivo
  • Aver precedentemente subito un trapianto renale
  • Aver subito un trapianto multiplo di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Era previsto implementare otto sessioni di intervento focalizzate sulle emozioni al gruppo di intervento determinato in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
I metodi di intervento focalizzati sulle emozioni saranno applicati al gruppo di intervento una volta alla settimana in otto sessioni, ciascuna della durata media di 60 minuti. Queste sessioni inizieranno con il primo follow-up ambulatoriale dopo la dimissione e saranno somministrate settimanalmente in una stanza di pratica designata presso il Centro Trapianti d'Organi dell'Ospedale Universitario di Akdeniz.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle Abilità di Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: sei mesi
Questa scala di autovalutazione, che mira a misurare le abilità di regolazione emotiva negli individui, è composta da un totale di 27 item. Presenta nove sottoscale: consapevolezza/attenzione (ad esempio, "Ho prestato attenzione ai miei sentimenti"), sensazioni corporee (ad esempio, "Le mie sensazioni fisiche erano un buon indicatore di come mi sentivo"), chiarezza (ad esempio, "Ero certo delle emozioni che stavo provando"), comprensione (ad esempio, "Ero consapevole del motivo per cui mi sentivo così"), accettazione (ad esempio, "Ho accettato i miei sentimenti"), tolleranza (ad esempio, "Mi sentivo in grado di tollerare le mie emozioni negative"), preparazione al confronto (ad esempio, "Anche se mi sentivo a disagio o ansioso, ho fatto ciò che avevo pianificato"), autosostegno (ad esempio, "Mi sono sostenuto in situazioni emotivamente stressanti") e cambiamento (ad esempio, "Sono stato in grado di influenzare le mie emozioni negative"). Il punteggio della scala viene calcolato sulla base del punteggio totale degli item, e un punteggio elevato indica elevate abilità di regolazione emotiva.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Benessere
Lasso di tempo: sei mesi
La scala è uno strumento di misurazione auto-riportato che valuta le percezioni dei partecipanti riguardo al loro benessere e si basa sulle informazioni fornite dagli individui su se stessi. Gli item della scala vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Un punteggio totale di benessere si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item. Il punteggio massimo possibile è 56 e il minimo è 8. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di benessere.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra ÇELİK, Akdeniz University Faculty of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Intervento Focalizzato sulle Emozioni

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