- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294183
L'Effetto di un Intervento Focalizzato sulle Emozioni sulla Regolazione Emotiva e sul Benessere degli Individui con Trapianto
L'Effetto di un Intervento Focalizzato sulle Emozioni Basato sul Modello di Relazione Uomo-a-Uomo di Travelbee sulle Competenze di Regolazione Emotiva e sul Benessere degli Individui con Trapianto Renale
Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un disegno di controllo pretest, posttest e follow-up.
Sulla base dei dati ottenuti dallo studio, verrà valutato l'impatto di un intervento focalizzato sulle emozioni basato sul Modello di Relazione Uomo-a-Uomo sulle capacità di regolazione emotiva e sul benessere in individui che hanno subito un trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie croniche sono problemi di salute a lungo termine, spesso per tutta la vita, che influenzano seriamente la qualità della vita di un individuo. Queste malattie richiedono non solo un trattamento medico, ma anche un supporto psicosociale. Malattie croniche come l'insufficienza renale causano sfide fisiche e psicologiche.
Il trapianto renale è un'opzione di trattamento efficace per gli individui con malattia renale cronica. Tuttavia, il processo di trapianto e le sue conseguenze pongono intense sfide emotive per il paziente e la sua famiglia. I pazienti sottoposti a trapianto richiedono meccanismi di supporto sociale aumentati, che possono influenzare direttamente il successo del trattamento. Il trapianto renale è considerato un'esperienza emotiva che può evocare una gamma di emozioni, dal sollievo e gratitudine all'ansia e paura. Si ritiene che l'uso di approcci terapeutici focalizzati sulle emozioni sia importante affinché gli individui con trapianto renale riconoscano le loro emozioni, le regolino e sostituiscano emozioni disfunzionali con quelle funzionali. In questo contesto, questo studio è stato progettato per valutare gli effetti di un intervento focalizzato sulle emozioni basato sul Modello di Relazione Umano-Umano sulle capacità di regolazione emotiva e sul benessere negli individui dopo il trapianto renale. I dati dello studio, che utilizza un disegno di gruppo di controllo con pretest e posttest, saranno raccolti utilizzando il Modulo di Informazioni Personali, la Scala delle Capacità di Regolazione Emotiva e la Scala del Benessere. I metodi di intervento focalizzati sulle emozioni saranno somministrati al gruppo di intervento in otto sessioni, ciascuna della durata di circa 60 minuti a settimana, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. La popolazione dello studio sarà composta da individui che hanno subito un trapianto d'organo presso il Centro di Ricerca e Applicazione per il Trapianto d'Organo Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu dell'Ospedale Universitario di Akdeniz, e il campione sarà composto da 56 individui che hanno subito un trapianto renale e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali 29.0. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per definire il campione, utilizzando il test t di Student, il test U di Mann-Whitney e il test di coppia di Wilcoxon. Lo studio valuterà l'efficacia dell'Intervento Focalizzato sulle Emozioni in questo gruppo.
Si prevede che ridurrà i sintomi psicosociali osservati negli individui che hanno subito un trapianto renale e avrà un impatto sulle loro capacità di regolazione emotiva e sul benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esra ÇELİK, RA
- Numero di telefono: 2950 2422261358
- Email: esrac@akdeniz.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esra ÇELİK
- Numero di telefono: 5052420793
- Email: esrac@akdeniz.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
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Antalya, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu Organ Transplantation Center
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Contatto:
- Email: esrac@akdeniz.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontarietà a partecipare allo studio
- Avere un trapianto renale
- Avere più di 18 anni
- Essere alfabetizzati
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi disabilità comunicativa (lettura, udito, parlato, ecc.)
- Partecipazione a un altro studio contemporaneamente a questo studio al di fuori della pratica clinica di routine
- Avere un'altra diagnosi neurologica o psichiatrica che influisce sullo stato cognitivo
- Aver precedentemente subito un trapianto renale
- Aver subito un trapianto multiplo di organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Era previsto implementare otto sessioni di intervento focalizzate sulle emozioni al gruppo di intervento determinato in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
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I metodi di intervento focalizzati sulle emozioni saranno applicati al gruppo di intervento una volta alla settimana in otto sessioni, ciascuna della durata media di 60 minuti.
Queste sessioni inizieranno con il primo follow-up ambulatoriale dopo la dimissione e saranno somministrate settimanalmente in una stanza di pratica designata presso il Centro Trapianti d'Organi dell'Ospedale Universitario di Akdeniz.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle Abilità di Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: sei mesi
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Questa scala di autovalutazione, che mira a misurare le abilità di regolazione emotiva negli individui, è composta da un totale di 27 item.
Presenta nove sottoscale: consapevolezza/attenzione (ad esempio, "Ho prestato attenzione ai miei sentimenti"), sensazioni corporee (ad esempio, "Le mie sensazioni fisiche erano un buon indicatore di come mi sentivo"), chiarezza (ad esempio, "Ero certo delle emozioni che stavo provando"), comprensione (ad esempio, "Ero consapevole del motivo per cui mi sentivo così"), accettazione (ad esempio, "Ho accettato i miei sentimenti"), tolleranza (ad esempio, "Mi sentivo in grado di tollerare le mie emozioni negative"), preparazione al confronto (ad esempio, "Anche se mi sentivo a disagio o ansioso, ho fatto ciò che avevo pianificato"), autosostegno (ad esempio, "Mi sono sostenuto in situazioni emotivamente stressanti") e cambiamento (ad esempio, "Sono stato in grado di influenzare le mie emozioni negative").
Il punteggio della scala viene calcolato sulla base del punteggio totale degli item, e un punteggio elevato indica elevate abilità di regolazione emotiva.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del Benessere
Lasso di tempo: sei mesi
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La scala è uno strumento di misurazione auto-riportato che valuta le percezioni dei partecipanti riguardo al loro benessere e si basa sulle informazioni fornite dagli individui su se stessi.
Gli item della scala vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Un punteggio totale di benessere si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item.
Il punteggio massimo possibile è 56 e il minimo è 8. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di benessere.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esra ÇELİK, Akdeniz University Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AkdenizU-HF-EÇ-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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