- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367503
SIII og spontan regression ved lumbal diskusprolap (SIII-LDH)
Undersøgelse af den systemiske immun-inflammatoriske indeks' rolle i spontant regredierende lumbale diskushernier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal diskusherniation (LDH) er en almindelig rygsøjlesygdom, der kan behandles konservativt eller kirurgisk afhængigt af klinisk sværhedsgrad og respons på behandling. Inflammatoriske og immunsystem-medierede mekanismer er kendt for at bidrage til diskusdegeneration og symptombeskrivelse; dog er pålidelige og let tilgængelige biomarkører, der kan hjælpe med behandlingsbeslutninger, fortsat begrænsede. Det systemiske immun-inflammatoriske indeks (SIII), udledt fra perifert blods neutrofile, trombocyt- og lymfocytantal, er fremstået som en omfattende indikator, der afspejler systemisk inflammatorisk og immunstatus.
Denne retrospektive observationsstudie evaluerede patienter diagnosticeret med lumbal diskusherniation, der blev fulgt i Neurokirurgisk Klinik mellem 1. juni 2020 og 30. januar 2023. Demografiske karakteristika, kliniske og neurologiske fund ved indlæggelse, komorbiditeter, behandlingsmodalitet, laboratorieparametre og radiologiske fund blev indhentet fra medicinske journaler. Patienter blev kategoriseret i tre grupper: dem, der blev behandlet konservativt med medicinsk behandling, dem, der gennemgik kirurgisk intervention, og raske personer inkluderet som en kontrolgruppe.
Perifere blodparametre, herunder neutrofil- og lymfocytantal, blev registreret, og neutrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR) og SIII-værdier blev beregnet. Sammenligninger af inflammatoriske markører blev udført mellem medicinsk behandlings-, kirurgisk behandlings- og kontrolgrupperne for at vurdere forskelle relateret til sygdoms sværhedsgrad og behandlingstilgang.
Analysen viste signifikant højere neutrofilantal, NLR og SIII-værdier hos patienter, der krævede kirurgisk behandling, sammenlignet med både medicinsk behandlede patienter og raske kontroller. Disse fund indikerer, at forhøjede systemiske inflammatoriske indekser er forbundet med mere alvorlige kliniske præsentationer, der kræver kirurgisk intervention.
Overordnet sigter denne studie til at klarlægge den kliniske relevans af SIII i lumbal diskusherniation og at udforske dens potentielle rolle som en supplerende biomarkør for evaluering af sygdoms sværhedsgrad og støtte til behandlingsbeslutninger i rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Çanakkale, Center, Tyrkiet (Türkiye), 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lumbal diskushernie bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Opfølgning på Neurokirurgisk afdeling mellem 1. juni 2020 og 30. januar 2023
- Tilgængelighed af baseline fuldt blodtal og inflammatoriske markørdata
- For kirurgigruppen: Patienter, der gennemgik enkeltniveau, unilateral lumbal mikrodisektomi (LMD) for akut lumbal diskushernie
- For medicinsk behandlingsgruppe: Patienter med enkeltniveau, unilateral lumbal diskushernie, der ikke gennemgik kirurgi og viste spontan regression under opfølgning efter medicinsk behandling
- For kontrolgruppen: Personer uden rygsygdom, der ansøgte til ambulatoriet med hovedpineklager og havde tilgængelige rutineblodprøveresultater
Eksklusionskriterier:
- Tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling for lumbal diskuspatologi
- Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk sygdom
- Reumatisk sygdom
- Tumor- eller malign patologi
- Tidligere rygtraume
- Aktiv infektion på tidspunktet for blodprøvetagning
- Medfødt ryganomali
- Ufuldstændige kliniske, laboratorie- eller radiologiske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention i gruppen og sund
|
|
|
Andet: Kirurgisk behandlingsgruppe
Allerede opereret
|
Kirurgisk behandling af lumbal diskusprolaps
|
|
Andet: Medicinsk behandlingsgruppe
Har allerede en behandlingsprotokol
|
Lægebehandling for lumbal diskusprolaps
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk Immun-Inflammatorisk Indeks (SIII)
Tidsramme: Ved baseline (ved første diagnose)
|
Beregnet ud fra perifert blod neutrofil-, trombocyt- og lymfocytantal.
|
Ved baseline (ved første diagnose)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CWC, Chenot JF, et al. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. European Spine Journal [Internet]. 2018 Nov 1 [cited 2024 Apr 29];27(11):2791-803. Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s00586-018-5673-2 2. Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, et al. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis [Internet]. 2014 Jun 1 [cited 2024 Apr 29];73(6):968-74. Available from: https://ard.bmj.com/content/73/6/968 3. Lagerbäck T, Fritzell P, Hägg O, Nordvall D, Lønne G, Solberg TK, et al. Effectiveness of surgery for sciatica with disc herniation is not substantially affected by differences in surgical incidences among three countries: results from the Danish, Swedish and Norwegian spine registries. Eur Spine J [Internet]. 2019 Nov 1 [cited 2024 Apr 29];28(11):2562-71. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30269234/ 4. Johansen JG. Demonstration of anterior intervertebral disc herniation by CT. Neuroradiology. 1987 Mar;29(2):214. 5. Teplick JG, Haskin ME. Spontaneous regression of herniated nucleus pulposus. AJR Am J Roentgenol [Internet]. 1985 [cited 2024 Apr 29];145(2):371-5. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3875236/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMU-BS-1
- THD-2023-4339 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Çanakkale Onsekiz Mart University's Scientific Research Coordination Unit)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .