- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367503
SIII und spontane Regression bei lumbaler Bandscheibenhernie (SIII-LDH)
Untersuchung der Rolle des systemischen Immun-Entzündungs-Index bei spontan regredienten lumbalen Bandscheibenvorfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Bandscheibenhernie (LDH) ist eine häufige Wirbelsäulenerkrankung, die je nach klinischem Schweregrad und Ansprechen auf die Behandlung konservativ oder chirurgisch behandelt werden kann. Entzündliche und immunvermittelte Mechanismen tragen bekanntermaßen zur Bandscheibendegeneration und Symptomprogression bei; zuverlässige und leicht zugängliche Biomarker, die bei der Behandlungsentscheidung helfen könnten, bleiben jedoch begrenzt. Der systemische Immun-Inflammations-Index (SIII), abgeleitet aus peripheren Neutrophilen-, Thrombozyten- und Lymphozytenzahlen, hat sich als umfassender Indikator erwiesen, der den systemischen Entzündungs- und Immunstatus widerspiegelt.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie untersuchte Patienten mit diagnostizierter lumbaler Bandscheibenhernie, die zwischen dem 1. Juni 2020 und dem 30. Januar 2023 in der Neurochirurgischen Klinik nachverfolgt wurden. Demografische Merkmale, klinische und neurologische Befunde bei Aufnahme, Begleiterkrankungen, Behandlungsmodalität, Laborparameter und radiologische Befunde wurden aus den Krankenakten entnommen. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: solche, die konservativ mit medikamentöser Behandlung behandelt wurden, solche, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen, und gesunde Personen, die als Kontrollgruppe eingeschlossen wurden.
Periphere Blutparameter, einschließlich Neutrophilen- und Lymphozytenzahlen, wurden erfasst, und das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) sowie die SIII-Werte wurden berechnet. Vergleiche der Entzündungsmarker wurden zwischen der medikamentösen Behandlungsgruppe, der chirurgischen Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt, um Unterschiede im Zusammenhang mit der Krankheitsschwere und dem Behandlungsansatz zu bewerten.
Die Analyse zeigte signifikant höhere Neutrophilenzahlen, NLR- und SIII-Werte bei Patienten, die eine chirurgische Behandlung benötigten, im Vergleich zu sowohl medikamentös behandelten Patienten als auch gesunden Kontrollpersonen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass erhöhte systemische Entzündungsindizes mit schwerwiegenderen klinischen Präsentationen verbunden sind, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die klinische Relevanz von SIII bei lumbaler Bandscheibenhernie zu klären und seine potenzielle Rolle als ergänzender Biomarker zur Bewertung der Krankheitsschwere und Unterstützung von Behandlungsentscheidungen in der klinischen Routinepraxis zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Center
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Çanakkale, Center, Türkei (türkiye), 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer lumbalen Bandscheibenvorwölbung/-vorfall, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
- Nachbeobachtung in der Abteilung für Neurochirurgie zwischen dem 1. Juni 2020 und dem 30. Januar 2023
- Verfügbarkeit von Basis-Blutbild- und Entzündungsmarkerdaten
- Für die chirurgische Gruppe: Patienten, die sich einer einseitigen, einetagigen lumbalen Mikrodiskektomie (LMD) wegen eines akuten lumbalen Bandscheibenvorfalls unterzogen
- Für die medikamentöse Behandlungsgruppe: Patienten mit einseitigem, einetagigem lumbalen Bandscheibenvorfall, die keine Operation erhielten und während der Nachbeobachtung nach medikamentöser Behandlung eine spontane Regression zeigten
- Für die Kontrollgruppe: Personen ohne Wirbelsäulenerkrankung, die sich mit Kopfschmerzbeschwerden in der Ambulanz vorstellten und über verfügbare routinemäßige Blutuntersuchungsergebnisse verfügten
Ausschlusskriterien:
- Frühere medikamentöse oder chirurgische Behandlung wegen lumbaler Bandscheibenpathologie
- Vorliegen einer systemischen Entzündungserkrankung
- Rheumatische Erkrankung
- Tumoröse oder maligne Pathologie
- Vorgeschichte von Wirbelsäulentrauma
- Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Blutentnahme
- Angeborene Wirbelsäulenanomalien
- Unvollständige klinische, laborchemische oder radiologische Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention der Gruppe und gesund
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Sonstiges: Chirurgische Behandlungsgruppe
Bereits operiert
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Lendenwirbelsäulen-Bandscheibenvorfall chirurgische Behandlung
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Sonstiges: Medizinische Behandlungsgruppe
Bereits ein Behandlungsprotokoll vorhanden
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Konservative Behandlung des lumbalen Bandscheibenvorfalls
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemischer Immun-Inflammations-Index (SIII)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (bei Erstdiagnose)
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Berechnet aus peripheren Blutneutrophilen-, Thrombozyten- und Lymphozytenzahlen.
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Bei Studienbeginn (bei Erstdiagnose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CWC, Chenot JF, et al. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. European Spine Journal [Internet]. 2018 Nov 1 [cited 2024 Apr 29];27(11):2791-803. Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s00586-018-5673-2 2. Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, et al. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis [Internet]. 2014 Jun 1 [cited 2024 Apr 29];73(6):968-74. Available from: https://ard.bmj.com/content/73/6/968 3. Lagerbäck T, Fritzell P, Hägg O, Nordvall D, Lønne G, Solberg TK, et al. Effectiveness of surgery for sciatica with disc herniation is not substantially affected by differences in surgical incidences among three countries: results from the Danish, Swedish and Norwegian spine registries. Eur Spine J [Internet]. 2019 Nov 1 [cited 2024 Apr 29];28(11):2562-71. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30269234/ 4. Johansen JG. Demonstration of anterior intervertebral disc herniation by CT. Neuroradiology. 1987 Mar;29(2):214. 5. Teplick JG, Haskin ME. Spontaneous regression of herniated nucleus pulposus. AJR Am J Roentgenol [Internet]. 1985 [cited 2024 Apr 29];145(2):371-5. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3875236/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMU-BS-1
- THD-2023-4339 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Çanakkale Onsekiz Mart University's Scientific Research Coordination Unit)
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