- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367503
SIII og spontan regresjon i lumbal diskusprolaps (SIII-LDH)
Undersøkelse av rollen til systemisk immun-inflammatorisk indeks i spontant regredierende lumbale diskprolaps
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal skiveprolaps (LDH) er en vanlig rygglidelse som kan behandles konservativt eller kirurgisk avhengig av klinisk alvorlighetsgrad og respons på behandling. Inflammatoriske og immunmedierte mekanismer er kjent for å bidra til skivedegenerasjon og symptompågang; imidlertid er pålitelige og lett tilgjengelige biomarkører som kan hjelpe i behandlingsbeslutninger fortsatt begrenset. Systemisk immun-inflammatorisk indeks (SIII), avledet fra perifert blod neutrofil, platelet og lymfocytter, har dukket opp som en omfattende indikator som reflekterer systemisk inflammatorisk og immunstatus.
Denne retrospektive observasjonsstudien evaluerte pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps som ble fulgt opp ved Nevrokirurgisk klinikk mellom 1. juni 2020 og 30. januar 2023. Demografiske egenskaper, kliniske og nevrologiske funn ved innleggelse, komorbiditeter, behandlingsmodalitet, laboratorieparametere og radiologiske funn ble hentet fra medisinske journaler. Pasienter ble kategorisert i tre grupper: de som ble behandlet konservativt med medisinsk behandling, de som gjennomgikk kirurgisk intervensjon, og friske individer inkludert som en kontrollgruppe.
Perifere blodparametere, inkludert neutrofil- og lymfocytter, ble registrert, og neutrofil-til-lymfocytter-forholdet (NLR) og SIII-verdier ble beregnet. Sammenligninger av inflammatoriske markører ble utført mellom medisinsk behandling, kirurgisk behandling og kontrollgrupper for å vurdere forskjeller relatert til sykdomsalvorlighet og behandlingstilnærming.
Analysen viste signifikant høyere neutrofilantall, NLR og SIII-verdier hos pasienter som krevde kirurgisk behandling sammenlignet med både medisinsk behandlede pasienter og friske kontroller. Disse funnene indikerer at forhøyede systemiske inflammatoriske indekser er assosiert med mer alvorlige kliniske presentasjoner som krever kirurgisk intervensjon.
Samlet sett har denne studien som mål å avklare den kliniske relevansen av SIII ved lumbal skiveprolaps og å utforske dens potensielle rolle som en støttebiomarkør for å evaluere sykdomsalvorlighet og støtte behandlingsbeslutninger i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Çanakkale, Center, Tyrkia (Türkiye), 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lumbal skiveprolaps bekreftet med magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Oppfølging ved Nevrokirurgisk avdeling mellom 1. juni 2020 og 30. januar 2023
- Tilgjengelighet av basislinje fullstendig blodtelling og inflammasjonsmarkørdata
- For kirurgigruppen: Pasienter som gjennomgikk enkeltnivå, unilateral lumbal mikrodisektomi (LMD) for akutt lumbal skiveprolaps
- For medisinsk behandlingsgruppe: Pasienter med enkeltnivå, unilateral lumbal skiveprolaps som ikke gjennomgikk kirurgi og viste spontan regresjon under oppfølging etter medisinsk behandling
- For kontrollgruppen: Personer uten ryggsykdom som søkte poliklinikk med hodepineklager og hadde tilgjengelige rutineblodprøveresultater
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere medisinsk eller kirurgisk behandling for lumbal skivepatologi
- Tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk sykdom
- Revmatisk sykdom
- Tumor- eller malign patologi
- Historie med ryggtraume
- Aktiv infeksjon ved tidspunktet for blodprøvetaking
- Medfødte ryggavvik
- Ufullstendige kliniske, laboratorie- eller radiologiske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon for gruppen og friske
|
|
|
Annen: Kirurgisk behandlingsgruppe
Allerede operert
|
Kirurgisk behandling av lumbal diskusprolaps
|
|
Annen: Medisinsk behandlingsgruppe
Har allerede en behandlingsprotokoll
|
Medisinsk behandling av lumbal skiveprolaps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk Immun-Inflammatorisk Indeks (SIII)
Tidsramme: Ved baseline (ved første diagnose)
|
Beregnet fra perifert blod neutrofil, trombocyt og lymfocytantall.
|
Ved baseline (ved første diagnose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CWC, Chenot JF, et al. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. European Spine Journal [Internet]. 2018 Nov 1 [cited 2024 Apr 29];27(11):2791-803. Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s00586-018-5673-2 2. Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, et al. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis [Internet]. 2014 Jun 1 [cited 2024 Apr 29];73(6):968-74. Available from: https://ard.bmj.com/content/73/6/968 3. Lagerbäck T, Fritzell P, Hägg O, Nordvall D, Lønne G, Solberg TK, et al. Effectiveness of surgery for sciatica with disc herniation is not substantially affected by differences in surgical incidences among three countries: results from the Danish, Swedish and Norwegian spine registries. Eur Spine J [Internet]. 2019 Nov 1 [cited 2024 Apr 29];28(11):2562-71. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30269234/ 4. Johansen JG. Demonstration of anterior intervertebral disc herniation by CT. Neuroradiology. 1987 Mar;29(2):214. 5. Teplick JG, Haskin ME. Spontaneous regression of herniated nucleus pulposus. AJR Am J Roentgenol [Internet]. 1985 [cited 2024 Apr 29];145(2):371-5. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3875236/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMU-BS-1
- THD-2023-4339 (Annet stipend/finansieringsnummer: Çanakkale Onsekiz Mart University's Scientific Research Coordination Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .