SIII i spontaniczna regresja w przepuklinie krążka międzykręgowego lędźwiowego (SIII-LDH)
Badanie roli systemowego wskaźnika immunologiczno-zapalnego w samoistnie regresujących przepuklinach krążków międzykręgowych lędźwiowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego (LDH) jest powszechnym schorzeniem kręgosłupa, które może być leczone zachowawczo lub chirurgicznie w zależności od ciężkości klinicznej i odpowiedzi na leczenie. Mechanizmy zapalne i immunologiczne są znane z tego, że przyczyniają się do degeneracji dysku i progresji objawów; jednak wiarygodne i łatwo dostępne biomarkery, które mogą pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, pozostają ograniczone. Systemowy Wskaźnik Zapalno-Immunologiczny (SIII), wywodzący się z liczby neutrofilów, płytek krwi i limfocytów we krwi obwodowej, pojawił się jako kompleksowy wskaźnik odzwierciedlający ogólnoustrojowy stan zapalny i immunologiczny.
To retrospektywne badanie obserwacyjne oceniało pacjentów z rozpoznaną przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego, którzy byli obserwowani w Klinice Neurochirurgii między 1 czerwca 2020 r. a 30 stycznia 2023 r. Dane demograficzne, wyniki kliniczne i neurologiczne przy przyjęciu, choroby współistniejące, sposób leczenia, parametry laboratoryjne i wyniki radiologiczne zostały uzyskane z dokumentacji medycznej. Pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy: tych leczonych zachowawczo lekami, tych, którzy przeszli interwencję chirurgiczną, oraz osoby zdrowe włączone jako grupa kontrolna.
Parametry krwi obwodowej, w tym liczba neutrofilów i limfocytów, zostały zarejestrowane, a współczynnik neutrofilowo-limfocytarny (NLR) i wartości SIII zostały obliczone. Porównania markerów zapalnych przeprowadzono między grupami leczonymi farmakologicznie, chirurgicznie i grupą kontrolną w celu oceny różnic związanych z ciężkością choroby i podejściem terapeutycznym.
Analiza wykazała istotnie wyższe wartości liczby neutrofilów, NLR i SIII u pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego w porównaniu z pacjentami leczonymi farmakologicznie i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Te wyniki wskazują, że podwyższone ogólnoustrojowe wskaźniki zapalne są związane z cięższymi objawami klinicznymi wymagającymi interwencji chirurgicznej.
Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu wyjaśnienie znaczenia klinicznego SIII w przepuklinie krążka międzykręgowego lędźwiowego oraz zbadanie jego potencjalnej roli jako pomocniczego biomarkera do oceny ciężkości choroby i wspierania decyzji terapeutycznych w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Çanakkale, Center, Turcja (Türkiye), 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym potwierdzone rezonansem magnetycznym (MRI)
- Obserwacja w Klinice Neurochirurgii w okresie od 1 czerwca 2020 r. do 30 stycznia 2023 r.
- Dostępność wyjściowych wyników morfologii krwi i danych dotyczących markerów zapalnych
- Dla grupy chirurgicznej: Pacjenci, u których wykonano jednostronną, jednopoziomową mikrodiscektomię lędźwiową (LMD) z powodu ostrej przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
- Dla grupy leczonej zachowawczo: Pacjenci z jednostronną, jednopoziomową przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym, którzy nie byli poddani operacji i wykazali samoistną regresję w trakcie obserwacji po leczeniu zachowawczym
- Dla grupy kontrolnej: Osoby bez choroby kręgosłupa, które zgłosiły się do poradni z powodu bólów głowy i miały dostępne wyniki rutynowych badań krwi
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie zachowawcze lub chirurgiczne z powodu patologii krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
- Występowanie ogólnoustrojowej choroby zapalnej
- Choroba reumatyczna
- Patologia nowotworowa lub złośliwa
- Wywiad urazu kręgosłupa
- Aktywna infekcja w momencie pobrania krwi
- Wrodzone anomalie kręgosłupa
- Niekompletne dane kliniczne, laboratoryjne lub radiologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji w grupie i zdrowie
|
|
|
Inny: Grupa leczenia chirurgicznego
Już operowany
|
Chirurgiczne leczenie przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego
|
|
Inny: Grupa leczona medycznie
Posiadasz już protokół leczenia
|
Leczenie zachowawcze przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systemowy Wskaźnik Zapalno-Immunologiczny (SIII)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przy wstępnej diagnozie)
|
Obliczane na podstawie liczby neutrofili, płytek krwi i limfocytów we krwi obwodowej.
|
W punkcie wyjściowym (przy wstępnej diagnozie)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CWC, Chenot JF, et al. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. European Spine Journal [Internet]. 2018 Nov 1 [cited 2024 Apr 29];27(11):2791-803. Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s00586-018-5673-2 2. Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, et al. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis [Internet]. 2014 Jun 1 [cited 2024 Apr 29];73(6):968-74. Available from: https://ard.bmj.com/content/73/6/968 3. Lagerbäck T, Fritzell P, Hägg O, Nordvall D, Lønne G, Solberg TK, et al. Effectiveness of surgery for sciatica with disc herniation is not substantially affected by differences in surgical incidences among three countries: results from the Danish, Swedish and Norwegian spine registries. Eur Spine J [Internet]. 2019 Nov 1 [cited 2024 Apr 29];28(11):2562-71. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30269234/ 4. Johansen JG. Demonstration of anterior intervertebral disc herniation by CT. Neuroradiology. 1987 Mar;29(2):214. 5. Teplick JG, Haskin ME. Spontaneous regression of herniated nucleus pulposus. AJR Am J Roentgenol [Internet]. 1985 [cited 2024 Apr 29];145(2):371-5. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3875236/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMU-BS-1
- THD-2023-4339 (Inny numer grantu/finansowania: Çanakkale Onsekiz Mart University's Scientific Research Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .