Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spationtemporal Entrainment Neuromodulation, der sigter mod cerebellocerebrale kredsløb for at forbedre kognitiv og social rehabilitering ved cerebellære sygdomme (SINCRO)

25. marts 2026 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spationtemporal entrainment som innovativ neuromodulering, der retter sig mod cerebello-cerebrale kredsløb for at forbedre rehabiliteringsresultaterne for kognitive og sociale færdigheder ved progressive og erhvervede cerebellære sygdomme

Lillehjernen anerkendes i stigende grad for sin afgørende rolle i højniveau-kognitive processer, især inden for social kognitions- og handlingforudsigelsesdomænet. Forstyrrelser i lillehjerneskredsløb kan føre til betydelige nedsættelser i evnen til at forudse andres intentioner og adfærd, hvilket påvirker daglige sociale interaktioner. Denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede forsøgsprotokol undersøger de kombinerede effekter af personliggjort lillehjernespecifik Højopløsningstranskraniell Vekselstrømsstimulering (HD-tACS) og Immersiv Virtual Reality (IVR)-træning på sociale forudsigelsesevner. Studiet involverer to kliniske populationer: unge og unge voksne med medfødte lillehjernemisdannelser (CM) og voksne med erhvervet neurodegenerativ lillehjernenatrophy (CA). Deltagere gennemgår otte daglige sessioner af IVR-træning designet til at forbedre interne modeller af sociale begivenheder gennem interaktive scenarier. Samtidigt modtager de enten aktiv eller sham HD-tACS leveret ved deres Individuelle Gammafrekvens (IGF), bestemt via baseline EEG. De primære resultater inkluderer adfærdsmæssige reaktioner på kontekstbaserede sociale forudsigelsesopgaver (handlingsintentioner, følelser og personlighedstræk). Sekundære resultater omfatter elektrofysiologiske målinger, neuropsykologisk funktion og adaptiv adfærd. Ved at integrere neuromodulering med legemliggjorte virtuelle oplevelser sigter projektet mod at fremme cerebello-cerebral plasticitet og tilvejebringe en ny transdiagnostisk rehabiliteringsmetode for socio-kognitive nedsættelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette repræsenterer protokollen for RCT'en i projektet "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases" (Italiens Sundhedsministerium, RF-2021-12374279). Studiet anvender to arme af en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret, før-efter-test forsøg (RCT) med henholdsvis 30 unge og unge voksne med medfødte cerebellaere misdannelser (CM) og 30 voksne med degenerativ cerebellaer atrofi (CA) (se afsnittet om berettigelseskriterier for detaljer). Berettigede patienter kontaktes af læger, og dem, der er villige til at deltage, indskrives. Deltagerne gennemgår otte daglige (1 times) sessioner af en IVR-træning af sociale forudsigelsesevner (se afsnittet om interventioner for detaljer), hvor de modtager enten aktiv eller sham cerebellaer IGF HD-tACS (se afsnittet om interventioner for detaljer). Hver deltager tildeles tilfældigt enten den aktive eller sham-gruppe i en 1:1 allokeringsratio ved hjælp af en computer-genereret blokeret randomiseringsproces udført af uafhængigt personale, der ikke er direkte involveret i studiet.

Interventionen udføres i 8 på hinanden følgende dage i 1 time/dag. Patienter med CM og CA vurderes før behandlingens start (T0), umiddelbart efter behandlingens afslutning (T1) og to måneder efter afslutningen (T2). Den samlede RCT er struktureret som følger. I den første session før træningens start (t0) omfatter RCT'en administrationen af alle primære og sekundære resultatmål (se resultatmålene for en mere detaljeret beskrivelse). Blandt resultatmålene udføres analyser af de kortikale rytmer optaget ved elektroencefalografi (EEG) i hvile for at aflede den Individualiserede Gammafrekvens (IGF), som matches til hver patients specifikke stimulationsfrekvens leveret gennem HD-tACS under træningen. For hver træningsdag varer behandlingen en time. I de første 20 minutter af behandlingen leveres den aktive eller sham HD-tACS (i henhold til gruppetildelingen). Efter stimuleringens afslutning bliver patienterne bedt om at vurdere de oplevelser, de har haft under stimuleringen, gennem visuelle analoge skalaer og børnevenlige Likert-skalaer. Derefter udfører de IVR-træningen af sociale forudsigelser i den resterende sessionstid uden stimulering. Umiddelbart efter afslutningen af alle træningssessioner gennemfører patienterne T1-evalueringen. Som ved T0-sessionen omfatter denne session administrationen af alle primære og sekundære resultatmål. To måneder efter afslutningen af træningen (T2) administreres alle primære og sekundære resultatmål, undtagen hvile- og opgave-relaterede EEG-optagelser.

Primære resultater vil omfatte de adfærdsmæssige reaktioner på tre computerassisterede, kontekstbaserede sociale forudsigelsesopgaver og en ikke-social kontrolopgave. Sekundære resultater omfatter elektrofysiologiske målinger af forventningskontrol, perception og opmærksomhed, kortikale rytmer, neuropsykologiske tests samt skalaer for adaptiv adfærd og flydende intelligens.

Personale, der udfører før-/eftervurderinger, personale, der leder IVR-træningen, og forskere, der analyserer data, er blindede, mens personale, der administrerer stimuleringen, og projektadministratorer ikke er det. Personalet, der administrerer stimuleringen, er den eneste i lokalet, der kender korrespondancen mellem en specifik kode og stimuleringsprotokol, og forlader lokalet, når stimuleringen (enten aktiv eller sham) er afsluttet, hvilket forhindrer enhver indflydelse på træningsadministrationen. Bemærk, at elektrodeplaceringsproceduren er identisk for både sham- og aktive stimuleringsbetingelser, hvilket hjælper med at opretholde blindingen af både deltagere og studierelateret personale i forhold til behandlingstildelingen, og sikrer, at personale, der gennemfører træningen, forbliver uvidende om behandlingstildelingen. Afblindning bør kun forekomme i sjældne tilfælde, hvor viden om behandlingen er afgørende for patienthåndtering, såsom i tilfælde af bivirkninger.

Interventionen finder sted på IRCCS Mondino Foundation (Pavia) for CM-patienter og på IRCCS Santa Lucia Foundation (Rom) for CA-patienter.

Dette forsøg støttes af det Italienske Sundhedsministerium, projekt RF-2021-12374279 "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00179
        • Ikke rekrutterer endnu
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med cerebellær malformation inkluderer:

  • Dokumenterede malformationer begrænset til cerebellum bekræftet af en 3T hjerne MR-scanning;
  • Alder mellem 12 og 32 år;
  • IQ >= 50;
  • Fravær af ekstra-cerebellære malformationer på konventionel hjerne MR-scanning.

Inklusionskriterier for patienter med degenerativ cerebellær atrofi inkluderer:

  • Bevis for diffus cerebellær atrofi;
  • Mere end 6 måneders sygdom;
  • IQ >=75;
  • Fravær af kortikale læsioner på konventionelle hjerne MR-scanninger

Eksklusionskriterier for begge grupper inkluderer:

  • Tilstedeværelse af svære motoriske og visuelle handicap samt neuroudviklingsmæssige (f.eks. autisme), neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre opgaveudførelse og protokolfølgning;
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for tACS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv HD-tACS kombineret med IVR-træning
I begyndelsen af hver træningssession vil EEG-vejledt aktiv HD-tACS ved IGF blive anvendt i de første 20 minutter. Efter stimulationen vil deltagerne blive bedt om at rapportere fornemmelserne og eventuelle bivirkninger, der opstod under tACS, og at vurdere deres følelser på flere visuelle analoge skalaer og Likert-skalaer. Efter stimulationen vil IVR social forudsigelsestræningen blive administreret.
Enhed: EEg-vejlet Højopløsningstranskraniell alternerende strømstimulering (HD-tACS)
EEG-vejlet HD-tACS leveres via en CE-mærket Starstim® 8-kanals enhed ved brug af en multifokal montage med den aktive ringelektrode centreret over den venstre cerebelle hjernehalvkugle (2 cm under og 3 cm til venstre for inion) og fire ækvivalente referencepunkter (4 cm). Denne konfiguration, valideret af SimNIBS 4.1 elektrisk feltmodellering, sigter mod cerebelle regioner forbundet med mentaliseringsforbindelser. Stimulering anvendes i 20 minutter dagligt med 1 mA peak-to-peak intensitet - valgt for dens sikkerhed og effektivitet hos yngre deltagere - inklusive 30-sekunders op-/nedtrapningsfaser. Under sham-betingelsen deaktiveres strømmen efter den indledende optrapning for at opretholde blinderingen gennem forbigående prikken. Stimuleringsfrekvensen er individuelt tilpasset hver deltagers individuelle gammafrekvens (IGF), identificeret som den højeste effekt inden for 30-80 Hz båndet via Welch's PSD-estimering af 19-kanals EEG-data (10/10 system) optaget ved 500 Hz og behandlet ved hjælp af FIR-filtrering.
Adfærdsmæssigt: Immersiv Virtual Reality (IVR) Social Forudsigelsestræning
Protokollen anvender aldersmatchede, immersive virtuelle scenarier udviklet i Blender og Unity, leveret via Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° synsfelt) for at sikre en høj følelse af tilstedeværelse. For at maksimere økologisk validitet gennem personlige indstillinger interagerer unge med skolebaserede miljøer (bibliotek/legeplads), mens voksne bruger et supermarked eller restaurant. Fra et førstepersonsperspektiv med synkron håndsporing observerer deltagerne tre objekter på en disk, mens en avatar nærmer sig. Hver session (40 minutter) inkluderer 88 forsøg, hvor deltagerne skal udlede og forudsige avatarens foretrukne objektkategori (f.eks. drikkevarer, bøger) og gribe den først. Tre avatars følger specifikke præferencer, mens en fjerde opfører sig tilfældigt; kortlægninger er pseudo-randomiseret på tværs af otte sessioner for at sikre identitetsbaseret læring. Feedback gives via lydsignaler.
Sham-komparator: Sham HD-tACS kombineret med VR-træning
I begyndelsen af hver træningssession vil EEG-vejledt simulering af HD-tACS blive anvendt i de første 20 minutter. I denne tilstand, efter de indledende 30 sekunders opstart af strømmen, slukkes stimuleringen. Denne procedure giver deltagerne mulighed for at føle de karakteristiske prikkende fornemmelser i nærheden af elektroderne i en kort periode, hvilket øger troværdigheden af blindingen. Efter 20 minutter fra opsætningen af stimuleringen, vil deltagerne blive bedt om at rapportere fornemmelserne og mulige bivirkninger, der opstod under tACS, og vurdere deres følelser på flere visuelle analoge skalaer og Likert-skalaer. Efter stimuleringen vil IVR social forudsigelsestræning blive administreret.
Enhed: EEg-vejlet Højopløsningstranskraniell alternerende strømstimulering (HD-tACS)
EEG-vejlet HD-tACS leveres via en CE-mærket Starstim® 8-kanals enhed ved brug af en multifokal montage med den aktive ringelektrode centreret over den venstre cerebelle hjernehalvkugle (2 cm under og 3 cm til venstre for inion) og fire ækvivalente referencepunkter (4 cm). Denne konfiguration, valideret af SimNIBS 4.1 elektrisk feltmodellering, sigter mod cerebelle regioner forbundet med mentaliseringsforbindelser. Stimulering anvendes i 20 minutter dagligt med 1 mA peak-to-peak intensitet - valgt for dens sikkerhed og effektivitet hos yngre deltagere - inklusive 30-sekunders op-/nedtrapningsfaser. Under sham-betingelsen deaktiveres strømmen efter den indledende optrapning for at opretholde blinderingen gennem forbigående prikken. Stimuleringsfrekvensen er individuelt tilpasset hver deltagers individuelle gammafrekvens (IGF), identificeret som den højeste effekt inden for 30-80 Hz båndet via Welch's PSD-estimering af 19-kanals EEG-data (10/10 system) optaget ved 500 Hz og behandlet ved hjælp af FIR-filtrering.
Adfærdsmæssigt: Immersiv Virtual Reality (IVR) Social Forudsigelsestræning
Protokollen anvender aldersmatchede, immersive virtuelle scenarier udviklet i Blender og Unity, leveret via Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° synsfelt) for at sikre en høj følelse af tilstedeværelse. For at maksimere økologisk validitet gennem personlige indstillinger interagerer unge med skolebaserede miljøer (bibliotek/legeplads), mens voksne bruger et supermarked eller restaurant. Fra et førstepersonsperspektiv med synkron håndsporing observerer deltagerne tre objekter på en disk, mens en avatar nærmer sig. Hver session (40 minutter) inkluderer 88 forsøg, hvor deltagerne skal udlede og forudsige avatarens foretrukne objektkategori (f.eks. drikkevarer, bøger) og gribe den først. Tre avatars følger specifikke præferencer, mens en fjerde opfører sig tilfældigt; kortlægninger er pseudo-randomiseret på tværs af otte sessioner for at sikre identitetsbaseret læring. Feedback gives via lydsignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontekstbaseret social forudsigelsesopgave
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
Adfærdsmæssige responser (nøjagtighed og reaktionstider) til tre ad hoc computerassisterede sociale forudsigelsesopgaver og en ikke-social kontrolopgave. De tre sociale forudsigelsesopgaver måler evnen til at bruge kontekstuel information til at udlede og forudsige andres mentale tilstande eller træk, herunder handlingers intentioner, følelsesmæssige tilstande og personlighedstræk. Alle opgaver deler en priming-målprocedure, hvor deltagerne vælger mellem to fortolkninger af en målstimulus efter en kongruent eller inkongruent situationel kontekst. Specifikt kræver Handlingens Intention-opgaven at forudsige, om en håndgreb er til at bruge eller flytte et objekt; Følelsesopgaven involverer identifikation af lykke eller frygt i ansigtsudtryk; og Personlighedstræk-opgaven vurderer troværdighedsbedømmelser baseret på moralsk eller umoralsk adfærd. En ikke-social kontrolopgave, der kræver klassificering af naturlige eller kunstige objekter i inde-/udendørs miljøer, bruges som kontrol.
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv diskriminationsresponsopgave (DRT)
Tidsramme: 1-2 dage før træningen starter (t0), 1-2 dage efter træningen slutter (t1)
Denne computerassisterede opgave bruges som et mål for perceptuel og kognitiv kontrol, såsom hæmning, en kernefunktion i den eksekutive funktion, der understøtter social kognition. Deltagerne svarer hurtigt på målstimuli og undlader at svare på ikke-målstimuli.
1-2 dage før træningen starter (t0), 1-2 dage efter træningen slutter (t1)
High-density event-related potentials (ERPs) recording
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1)
ERP'er måles under DRT'en for at undersøge aktivitet før og efter stimulus, hvilket fanger reaktive sensorisk-motoriske processer, proaktiv motorisk forberedelse og kognitiv forventning
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1)
Kortikale rytmer
Tidsramme: 1-2 dage før starten af træningen (t0), 1-2 dage efter afslutningen af træningen (t1)
EEG-optagelser indsamles i hvile (5 minutter) og under DRT (15 minutter) for at vurdere ændringer i delta-, alfa-, beta- og gammakraft over tidspunkter, med fokus på områder forbundet med sociokognitive funktioner
1-2 dage før starten af træningen (t0), 1-2 dage efter afslutningen af træningen (t1)
NEPSY-II: Social Perception
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
For deltagere ≤16 år beregnes en domænespecifik sammensat score som det aritmetiske gennemsnit af de aldersstandardiserede skalaerede scores (gennemsnit=10, SD=3; interval 1-19) for de administrerede deltests. Den vurderer evnen til at genkende ansigtsudtryk og forstå mentale tilstande (Theory of Mind).
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
NEPSY-II: Opmærksomhed og Eksekutive Funktioner
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
For deltagere ≤16 år beregnes en domænespecifik samlet score som det aritmetiske gennemsnit af de aldersstandardiserede skaleringsscorer (gennemsnit=10, spredning=3; interval 1-19) af de administrerede deltest. Den evaluerer selektiv opmærksomhed, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet.
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
NEPSY-II: Sprog
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
For deltagere ≤16 år beregnes en domænespecifik sammensat score som det aritmetiske gennemsnit af de aldersstandardiserede skalerede scorer (gennemsnit=10, SD=3; interval 1-19) for de administrerede delprøver. Den vurderer fonologisk bevidsthed, verbal genhentning og receptiv sprogforståelse.
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
NEPSY-II: Hukommelse og Læring
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
For deltagere ≤16 år beregnes en domænespecifik sammensat score som det aritmetiske gennemsnit af de aldersstandardiserede skalerede scorer (gennemsnit=10, SD=3; interval 1-19) for de administrerede deltest.
Den måler umiddelbar og forsinket hukommelse for både verbal og visuospatial information.
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
NEPSY-II: Sensorimotoriske funktioner
Tidsramme: 1-2 dage før starten af træningen (t0), 1-2 dage efter afslutningen af træningen (t1), to måneder efter afslutningen af træningen (t2)
For deltagere ≤16 år beregnes en domænespecifik sammensat score som det aritmetiske gennemsnit af de aldersstandardiserede skalerede scores (gennemsnit=10, standardafvigelse=3; interval 1-19) for de administrerede deltest. Den evaluerer finmotorisk koordination, fingerfærdighed og visuomotorisk præcision.
1-2 dage før starten af træningen (t0), 1-2 dage efter afslutningen af træningen (t1), to måneder efter afslutningen af træningen (t2)
NEPSY-II: Visuospatial Behandling
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
For deltagere ≤16 år beregnes en domænespecifik samlet score som det aritmetiske gennemsnit af de aldersstandardiserede skalaerede scores (gennemsnit=10, standardafvigelse=3; interval 1-19) af de administrerede deltests. Den måler visuel-perceptuel analyse, orientering og mental rotation.
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsramme: 1-2 dage før træningen starter (t0), 1-2 dage efter træningen er afsluttet (t1), to måneder efter træningen er afsluttet (t2)
For deltagere over 16 år administreres en avanceret test af Theory of Mind og social intelligens. Resultatet er det samlede antal korrekt identificerede mentale tilstande fra fotografier af øjenområdet.
1-2 dage før træningen starter (t0), 1-2 dage efter træningen er afsluttet (t1), to måneder efter træningen er afsluttet (t2)
Faux Pas-genkendelsestest
Tidsramme: 1-2 dage før træningen starter (t0), 1-2 dage efter træningen afsluttes (t1), to måneder efter træningen afsluttes (t2)
For deltagere over 16 år administreres en måling af social kognition og evnen til at opdage sociale "faux pas". Resultaterne omfatter totalscore for opdagelse, identifikation og forklaring af sociale overtrædelser.
1-2 dage før træningen starter (t0), 1-2 dage efter træningen afsluttes (t1), to måneder efter træningen afsluttes (t2)
Albert Test
Tidsramme: 1-2 dage før træningen starter (t0), 1-2 dage efter træningen er afsluttet (t1), to måneder efter træningen er afsluttet (t2)
For deltagere over 16 år administreres en screeningopgave for visuel opmærksomhed. Resultatet rapporteres typisk som antallet af krydsede linjer eller en udeladelsesscore, der vurderer rumlig opmærksomhed og orientering.
1-2 dage før træningen starter (t0), 1-2 dage efter træningen er afsluttet (t1), to måneder efter træningen er afsluttet (t2)
Stroop-test
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
For deltagere >16 år administreres et mål for selektiv opmærksomhed og kognitiv hæmning. Resultaterne omfatter gennemførelsestid og fejlprocenter over tre betingelser (Ord, Farve og Farve-Ord-interferens).
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
Token test
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
For deltagere over 16 år administreres et mål for receptivt sprog og mundtlig kommandoforståelse. Resultatet er det samlede antal korrekte svar (maksimal score varierer efter version, f.eks. 36 eller 62).
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1-2 dage før træningen starter (t0), 1-2 dage efter træningen er afsluttet (t1), to måneder efter træningen er afsluttet (t2)
For deltagere over 16 år administreres en vurdering af verbal læring og hukommelse. Resultaterne omfatter Umiddelbar Genkaldelse (summen af forsøg 1-5), Forsinket Genkaldelse (efter 20-30 minutter) og Genkendelsesscorer.
1-2 dage før træningen starter (t0), 1-2 dage efter træningen er afsluttet (t1), to måneder efter træningen er afsluttet (t2)
Rey-Osterrieth Kompleks Figur
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
For deltagere over 16 år administreres et mål for visuospatial konstruktion og visuel hukommelse. Resultaterne er nøjagtighedsscore (0-36 point).
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
WAIS-IV: Blokdesign
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
For deltagere over 16 år administreres en subtest, der måler visuospatial organisation, ikke-verbal ræsonnering og visuomotorisk integration. Resultatet rapporteres som en aldersstandardiseret skaleret score (gennemsnit=10, SD=3).
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: 1-2 dage før starten af træningen (t0), 1-2 dage efter afslutningen af træningen (t1), to måneder efter afslutningen af træningen (t2)
For deltagere ≥ 18 år anvendes en semikvantitativ klinisk skala (0-100 point) til at vurdere sværhedsgraden af cerebellær ataksi. Den evaluerer fire underdomæner: holdning og gang, lemkoordination, taleforstyrrelser og okulomotoriske forstyrrelser. Højere point angiver større nedsættelse.
1-2 dage før starten af træningen (t0), 1-2 dage efter afslutningen af træningen (t1), to måneder efter afslutningen af træningen (t2)
Cerebellar Kognitiv Affektiv Syndrom Skala (CCAS)
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
For deltagere ≥ 18 år administreres et specialiseret screeningsværktøj for at påvise kognitive og adfærdsmæssige underskud forbundet med cerebellumlæsioner. Det vurderer eksekutiv funktion, sproglig behandling, visuospatiale evner og følelsesmæssig regulering.
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
Dette værktøj er designet til at vurdere adaptiv adfærd hos personer fra fødslen til 90 års alderen, herunder åbne spørgsmål til at indsamle dybdegående information. Denne skala bruges til at vurdere adaptive færdigheder på tværs af 4 områder: kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Den giver 5 scoringer for hvert område og en totalscore på en 100 ± 15 fordeling.
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
Farvende Progressive Matricer (CPM47)
Tidsramme: 1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)
En ikke-verbal måling af ræsonnering og flydende intelligens, der består af 47 elementer, der kræver identifikation af det manglende element i visuelle mønstre.
1-2 dage før træningens start (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), to måneder efter træningens afslutning (t2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Samarbejdspartnere

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • Ledende efterforsker: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2021-12374279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt vil være tilgængeligt på https://zenodo.org/

IPD-delingstidsramme

Før dataanalyser, i ti år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er offentligt tilgængelige, men filer vil være begrænset til brugere med adgang til repository-platformen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar degeneration

Kliniske forsøg med EEg-vejlet Højopløsningstranskraniell alternerende strømstimulering (HD-tACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner