- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05495945
Ultralyds dyb hjernestimulation under bedøvelsessedation
2. august 2023 opdateret af: Zirui Huang, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at se, om mentale funktioner finder sted under forskellige niveauer af anæstesi.
Forskerne forventer at få en dybere forståelse af mental funktion under forskellige anæstesiniveauer og at vurdere, om brugen af ultralyds hjernestimulering accelererer tilbagevenden til bevidsthed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amy McKinney
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Amy McKinney
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Zirui Huang
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Hudetz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være højrehåndede voksne
- Body mass index (BMI) mindre end 30.
- Alle fag vil være engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har nogen medicinsk kontraindikation til MR-scanning
- Ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af mulig graviditet eller i øjeblikket amning,
- BMI >30
- Metalliske stoffer i kroppen, klaustrofobi, angst eller hjerte-lungesygdom;
- Intrakraniel strukturel abnormitet på T1-vægtede MR-scanninger.
- Potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med allergi over for propofol, æg eller ægprodukter, soja- eller sojabønneprodukter,
- Neurologisk, kardiovaskulær eller lungesygdom;
- Hovedskade med tab af bevidsthed;
- Indlæringsvanskeligheder eller anden udviklingsforstyrrelse; søvnapnø eller enhver alvorlig snorkenhistorie;
- Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller halsbrand;
- Pancreatitis eller en anamnese med pancreatitis eller sensorisk/motorisk tab, der er tilstrækkeligt til at forstyrre udførelsen af undersøgelsen. Deltagere med tatoveringer i hoved- eller nakkeregionen vil blive udelukket fra undersøgelsen; andre tatoveringer er underlagt undersøgelser baseret på deres vurdering vedrørende deltagernes sikkerhed. For at eliminere aspirationsrisiko vil forsøgspersoner også blive udelukket, hvis de for nylig har fået mad eller væske (inden for 8 timer). Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med stofbrug, har en positiv stofscreening, er uvillige til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før dosering, eller har en aktuel historie med nikotinbrug. Kvinder vil være forpligtet til at tage en graviditetstest før deltagelse for at sikre et negativt resultat. Pre-scan lægemiddelscreeningen og graviditetstesten vil blive betalt af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
|
LIFUP vil blive brugt til at stimulere specifikke hjerneregioner og vurdere deres kausale involvering i kontrollen af bevidst tilstand og indhold.
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System.
Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
|
Eksperimentel: Anterior insula cortex (AIC)
|
LIFUP vil blive brugt til at stimulere specifikke hjerneregioner og vurdere deres kausale involvering i kontrollen af bevidst tilstand og indhold.
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System.
Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
|
Eksperimentel: Central thalamus (CT)
|
LIFUP vil blive brugt til at stimulere specifikke hjerneregioner og vurdere deres kausale involvering i kontrollen af bevidst tilstand og indhold.
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System.
Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Skum kontrol
|
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System.
Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) respons på visuelle stimuli
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Målt ved fMRI
|
Op til 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceptuelt kriterium afledt af Signal Detection Theory (SDT)
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Målt ved subjektive rapporter om genkendelse
|
Op til 90 minutter
|
Følsomhed afledt af Signal Detection Theory (SDT)
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Målt ved subjektive rapporter om genkendelse
|
Op til 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zirui Huang, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2022
Først opslået (Faktiske)
10. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00213014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering (LIFUP)
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLokalt avanceret livmoderhalskræft