Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds dyb hjernestimulation under bedøvelsessedation

19. februar 2025 opdateret af: Zirui Huang, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at se, om mentale funktioner finder sted under forskellige niveauer af anæstesi. Forskerne forventer at få en dybere forståelse af mental funktion under forskellige anæstesiniveauer og at vurdere, om brugen af ​​ultralyds hjernestimulering accelererer tilbagevenden til bevidsthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen blev truffet i 2023 om kun at fokusere på den centrale thalmusarm til denne retssag. Deltagerne blev kun randomiseret til denne arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være højrehåndede voksne
  • Body mass index (BMI) mindre end 30.
  • Alle fag vil være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har nogen medicinsk kontraindikation til MR-scanning
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af mulig graviditet eller i øjeblikket amning,
  • BMI >30
  • Metalliske stoffer i kroppen, klaustrofobi, angst eller hjerte-lungesygdom;
  • Intrakraniel strukturel abnormitet på T1-vægtede MR-scanninger.
  • Potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med allergi over for propofol, æg eller ægprodukter, soja- eller sojabønneprodukter,
  • Neurologisk, kardiovaskulær eller lungesygdom;
  • Hovedskade med tab af bevidsthed;
  • Indlæringsvanskeligheder eller anden udviklingsforstyrrelse; søvnapnø eller enhver alvorlig snorkenhistorie;
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller halsbrand;
  • Pancreatitis eller en anamnese med pancreatitis eller sensorisk/motorisk tab, der er tilstrækkeligt til at forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen. Deltagere med tatoveringer i hoved- eller nakkeregionen vil blive udelukket fra undersøgelsen; andre tatoveringer er underlagt undersøgelser baseret på deres vurdering vedrørende deltagernes sikkerhed. For at eliminere aspirationsrisiko vil forsøgspersoner også blive udelukket, hvis de for nylig har fået mad eller væske (inden for 8 timer). Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med stofbrug, har en positiv stofscreening, er uvillige til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før dosering, eller har en aktuel historie med nikotinbrug. Kvinder vil være forpligtet til at tage en graviditetstest før deltagelse for at sikre et negativt resultat. Pre-scan lægemiddelscreeningen og graviditetstesten vil blive betalt af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
Enhed: Lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering (LIFUP)
LIFUP vil blive brugt til at stimulere specifikke hjerneregioner og vurdere deres kausale involvering i kontrollen af ​​bevidst tilstand og indhold.
Kombinationsprodukt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af Propofol
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion. Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System. Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af ​​propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Anterior insula cortex (AIC)
Enhed: Lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering (LIFUP)
LIFUP vil blive brugt til at stimulere specifikke hjerneregioner og vurdere deres kausale involvering i kontrollen af ​​bevidst tilstand og indhold.
Kombinationsprodukt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af Propofol
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion. Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System. Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af ​​propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Central thalamus (CT)
Enhed: Lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering (LIFUP)
LIFUP vil blive brugt til at stimulere specifikke hjerneregioner og vurdere deres kausale involvering i kontrollen af ​​bevidst tilstand og indhold.
Kombinationsprodukt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af Propofol
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion. Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System. Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af ​​propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Skum kontrol
Kombinationsprodukt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af Propofol
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion. Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System. Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af ​​propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod ilt niveau afhængig (fed) respons på visuelle stimuli
Tidsramme: Op til 90 minutter
Bold signal blev målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning af hjernen som respons på en visuel stimuli. Denne metode reflekterede ændringer i iltning af blod i hjernen under en scenebehandlingsopgave.
Op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptual Criterion afledt fra Signal Detection Theory (SDT)
Tidsramme: Op til 90 minutter
SDT var et middel til at måle deltagernes evne til at skelne mellem informationsbærende mønstre og tilfældige mønstre, der distraherer fra informationen. Perceptual Criterion målte en deltagers tendens til at sige "ja" eller "nej", når deltageren var usikker på, om et signal var til stede. Perceptual Criterion blev målt i en skala fra -1,0 til 1,0, med en score på 0, der angiver ingen bias mod "ja" eller "nej". Negative scoringer betød en bias mod "ja" (mere sandsynligt at sige, at et signal var til stede), mens positive score betød en bias mod "nej" (mere sandsynligt at sige, at et signal var fraværende).
Op til 90 minutter
Følsomhed afledt af signaldetektionsteorien (SDT)
Tidsramme: Op til 90 minutter
SDT var et middel til at måle deltagernes evne til at skelne mellem informationsbærende mønstre og tilfældige mønstre, der distraherer fra informationen. Følsomhed målte en deltagers evne til at skelne mellem reelle og krypterede billeder i en skala fra 0,0 til 1,0, med højere score, der indikerer bedre nøjagtighed til at detektere et signal, når det var til stede og lavere score, der indikerer flere ubesvarede signaler. En score på 1,0 var perfekt følsomhed (dvs. mangler aldrig et reelt signal).
Op til 90 minutter
Grip Force
Tidsramme: Op til 90 minutter
Deltagernes grebskraft af håndpressning på en gummikugle som svar på instruktioner blev målt.
Op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zirui Huang, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00213014
  • 2R01GM103894-10A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental funktion

Kliniske forsøg med Lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering (LIFUP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner