Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af bevidsthed med ultralydsdyb hjerne stimulation under anæstesi sedation

24. oktober 2025 opdateret af: Zirui Huang, University of Michigan

Genoprettelse af bevidsthed med ultralyds dyb hjerne-stimulering under anestesisedation

Formålet med denne undersøgelse er at se, om mentale funktioner finder sted under forskellige niveauer af anæstesi ved hjælp af to almindeligt anvendte lægemidler (propofol og dexmedetomidin) og vil inkludere lavintens fokuseret ultralydspulsering (LIFUP) for at stimulere specifikke områder af hjernen, mens der udføres funktionel magnetisk resonans (fMRI eller "hjerne-scanning"), som viser områder i hjernen, der er involveret i tænkning ved forskellige dybder af anæstesi. Det vil sige, at ultralyd bruges til at stimulere hjernen, og der vil blive taget flere billeder af hjernen.

Som et resultat af denne undersøgelse forventer vi at opnå en dybere forståelse af mental funktion under forskellige niveauer af anæstesi og at evaluere, om brugen af ultralydshjernestimulering fremskynder tilbagevenden til bevidsthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDA fastslog, at denne kliniske undersøgelse er en ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsundersøgelse. Selvom Propofol og Dexmedetomidin, som er FDA-godkendte lægemidler til brug hos patienter, der gennemgår anæstesi til medicinsk behandling, vil blive anvendt i denne undersøgelse, fastslog FDA, at undersøgelsen ikke vil undersøge disse lægemidler. I stedet fastslog FDA, at denne undersøgelse vil undersøge NSR-enheden. For at sikre overensstemmelse med FDA's afgørelse er feltet for "U.S. FDA-regulated Drug" i denne post blevet markeret som "No."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuiri Huang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde studiedeltagere med American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System-1 status
  • Deltagerne vil være højrehåndede voksne
  • Body Mass Index (BMI) under 30.
  • Alle forsøgspersoner vil være engelsktalende.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til MR-skanning; kan ikke gennemgå MR-skanning på grund af mulig graviditet eller ammer i øjeblikket,
  • BMI>30,
  • metalliske stoffer i kroppen, klaustrofobi, angst eller cardiopulmonal sygdom; eller har en intrakraniel strukturel abnormalitet på T1-vægtede MR-scanninger.
  • Historie med allergi over for propofol, dexmedetomidin, nogen komponenter af propofol eller dexmedetomidin, æg eller æggeprodukter, sojabønner eller sojaprodukter,
  • Neurologisk, kardiovaskulær eller pulmonal sygdom;
  • Signifikant hovedskade med bevidsthedstab;
  • Indlæringsvanskelighed eller anden udviklingsforstyrrelse; søvnapnø eller alvorlig snorkehistorie; gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller halsbrand; bugspytkirtelbetændelse eller historie for bugspytkirtelbetændelse, eller sensorisk/motorisk tab tilstrækkeligt til at forstyrre studiefremgang; epilepsi/anfaldssygdom (inklusive historie for anfald) eller slagtilfælde (inklusive historie for slagtilfælde).
  • Deltagere med tatoveringer i hoved- eller halsområdet vil blive udelukket fra studiet; andre tatoveringer er underlagt vurdering af forskere baseret på deres bedømmelse af deltagersikkerhed.
  • Nylig indtagelse af mad eller væske (inden for 8 timer).
  • Historie for stofmisbrug, har et positivt stofscreen, er ikke villig til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før dosering, eller har en nuværende historie for nikotinbrug. -----Negativ graviditetstest, hvis relevant.
  • Potentielle deltagere, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med en undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for 30 dage, vil blive overvejet til inddrageelse efter 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol & Dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC) pulsation
Procedure: Propofol til fMRI
Propofol infusion
Enhed: Dorsolateral præfrontale cortex (DLPFC) pulsation
BXPulsar 1002 lavintens fokuseret ultralydspulsering (LIFUP) på DFPFC
Eksperimentel: Propofol & Anterior insular cortex (AIC) pulsation
Eksperimentel: Propofol & Centralt thalamus (CT) pulsation
Procedure: Propofol til fMRI
Propofol infusion
Enhed: Centraltalamus (CT) pulsation
BXPulsar 1002 LIFUP til CT
Eksperimentel: Dexmedetomidin & DLPFC-pulsation
Enhed: Dorsolateral præfrontale cortex (DLPFC) pulsation
BXPulsar 1002 lavintens fokuseret ultralydspulsering (LIFUP) på DFPFC
Procedure: Dexmedetomidin til fMRI
Dexmedetomidine-infusion
Eksperimentel: Dexmedetomidin & AIC-pulsering
Procedure: Dexmedetomidin til fMRI
Dexmedetomidine-infusion
Enhed: Anterior insulær cortex (AIC) pulsation
BXPulsar 1002 LIFUP til AIC
Eksperimentel: Dexmedetomidin & CT-pulsation
Enhed: Centraltalamus (CT) pulsation
BXPulsar 1002 LIFUP til CT
Procedure: Dexmedetomidin til fMRI
Dexmedetomidine-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel sammenhæng (fx Pearsons korrelationskoefficient) af Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) tidsserier
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grebskraft (i mmHg) af deltagernes hånd, der klemmer om en gummibold som reaktion på instruktioner
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zirui Huang, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Anthony Hudetz, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00251770
  • R01GM103894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental funktion

Kliniske forsøg med Propofol til fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner