- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07398040
Klinisk betydning af en antiinflammatorisk kost ved angst og depression med AI
Klinisk effekt af en antiinflammatorisk diæt på angst og depression opdaget via en AI-baseret screeningsmodel
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en antiinflammatorisk kostintervention på fysisk helbred, mental helbred og kognitiv funktion hos personer med klinisk diagnosticeret angst og/eller depression, og at vurdere overensstemmelsen mellem kunstig intelligens-baseret analyse af verbale og ikke-verbale sprogmønstre og standard psykometriske vurderingsværktøjer.
Undersøgelsen vil inkludere voksne deltagere (≥18 år) med en klinisk diagnose på angst og/eller depressiv lidelse, uanset køn.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer en 4-måneders antiinflammatorisk kostintervention mentale helbredsresultater (angst- og depressionssymptomer) sammenlignet med en kontrolbetingelse hos personer med angst og/eller depression?
Fører interventionen til forbedringer i fysisk helbred og kognitiv funktion i forhold til kontrolgruppen?
Er verbale og ikke-verbale sprogmønstre analyseret ved hjælp af kunstig intelligens i overensstemmelse med resultaterne opnået fra validerede angst- og depressionsspørgeskemaer ved baseline?
Ligner ændringer i AI-afledte sprogmarkører ændringer i kliniske og selvrapporterede resultater efter kostinterventionen?
Primære resultater / hypoteser:
Producerer den antiinflammatoriske kostintervention større reduktioner i angst- og depressionssymptomernes sværhedsgrad sammenlignet med kontrolgruppen efter 4 måneder?
Resulterer interventionen i signifikante forbedringer i fysisk helbred og kognitiv præstation sammenlignet med kontrolgruppen?
Forskere vil sammenligne den antiinflammatoriske kostinterventionsgruppe med kontrolgruppen (sædvanlig kost eller standard kostrådgivning) for at afgøre, om interventionen fører til overlegne forbedringer i mentale, fysiske og kognitive helbredsresultater.
Deltagerne vil:
Udføre baselinevurderinger inklusive validerede spørgeskemaer om angst, depression, fysisk helbred, kognitiv funktion og livskvalitet.
Gennemgå strukturerede interviews ved baseline, hvor verbale og ikke-verbale sprogdata vil blive optaget og analyseret ved hjælp af kunstig intelligens-baserede modeller.
Blive tildelt enten den antiinflammatoriske kostinterventionsgruppe eller kontrolgruppen.
Følge deres tildelte kosttilstand i 4 måneder.
Udføre post-interventionsvurderinger identiske med baseline, inklusive psykometriske spørgeskemaer og kognitive og fysiske helbredsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Universidad of Zaragoza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Inklusionskriterier: Alder 18 år eller ældre.
Tilstedeværelse af milde, moderate eller svære symptomer på angst, depression eller stress, målt ved DASS-42-spørgeskemaet.
Fravær af medicinske kontraindikationer for at følge en personlig diæt.
Fravær af kognitive forstyrrelser.
Beherskelse af det spanske sprog (evne til at tale og forstå flydende).
Tilgængelighed over en 4-måneders periode til at deltage i planlagte vurderinger og interventionssessioner.
Lav eller moderat overholdelse af middelhavsdiæt, vurderet ved middelhavsdiæt-overholdelsesspørgeskemaet (score ≤ 9 ud af 14).
Ophold i byen Zaragoza i hele undersøgelsens varighed.
Underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget detaljeret information om undersøgelsen.
- Eksklusionskriterier: DASS-42-score kompatible med enten ekstremt svære symptomer (kræver akut klinisk pleje) eller med resultater inden for normalt område.
Tilstedeværelse af organiske patologier, der forhindrer overholdelse af diætinterventionen eller der væsentligt forstyrrer gennemførelsen af undersøgelsen.
Ude af stand til at deltage i de planlagte personlige sessioner.
Diagnose eller mistanke om en klinisk ustabil systemisk medicinsk lidelse eller en fysisk sygdom, der forårsager alvorlig fysisk og/eller mental nød (f.eks. et aktivt udbrud af inflammatorisk tarmsygdom).
Graviditet.
Nuværende deltagelse i en anden specifik intervention fokuseret på kost eller motion.
Diagnose af svære psykiske lidelser, såsom bipolar lidelse type I eller II, eller en personlighedsforstyrrelse som den primære kliniske diagnose.
Nuværende stofbrugsforstyrrelse.
Medicinsk diagnose, der kunne forklare eller maskere potentiel psykopatologi, såsom hormonelle forstyrrelser (f.eks. ukontrolleret thyroid-dysfunktion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Antiinflammatorisk kost
|
Vi vil bruge en antiinflammatorisk kost til at vurdere dens indvirkning på fysisk, mental og kognitiv sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angstniveau (Depression, Angst, Stress-skala; DASS-42)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
Depressionsniveau (Depression, Anxiety, Stress Scale; DASS-42)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
SF-36
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
GLYKÆMISK PROFIL
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 16 uger
|
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 16 uger
|
|
INFLAMMATORISK PROFIL
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
|
Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Vi evaluerer intens, moderat og let fysisk aktivitet gennem IPAQ-spørgeskemaet
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburg Sleep Quality Index)
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Fra indmelding til afslutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
|
Spørgeskema om kosthyppighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
|
Overholdelse af Middelhavskost (MEDAS-skala)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Vi evaluerer overholdelsen af den middelhavske kost gennem MEDAS-skalaen
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 16 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 16 uger
|
|
|
Vægt
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
|
CD-RISK
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
|
LIPIDPROFIL
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 16 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anti-inf-AI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .