Tehokkaan tulehdusvastaisen ruokavalion kliininen vaikutus ahdistukseen ja masennukseen tekoälyllä
An AI-pohjaisella seulontamallilla havaittu tulehdusta estävän ruokavalion kliininen vaikutus ahdistuneisuuteen ja masennukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulehdusta hillitsevän ruokavalion puuttumisen tehokkuutta fyysiseen terveyteen, mielenterveyteen ja kognitiiviseen toimintaan yksilöillä, joilla on kliinisesti diagnosoitu ahdistuneisuus ja/tai masennus, sekä arvioida tekoälyyn perustuvan puheen ja ei-verbaalisen kielen analyysin ja standardien psykometristen arviointityökalujen välistä yhtäpitävyyttä.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia osallistujia (≥18 vuotta), joilla on kliininen ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriödiagnoosi, sukupuolesta riippumatta.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako 4 kuukauden tulehdusta hillitsevä ruokavalio mielenterveyden tuloksia (ahdistuneisuus- ja masennusoireita) verrattuna kontrollitilanteeseen henkilöillä, joilla on ahdistuneisuutta ja/tai masennusta?
Johtaako puuttuminen parannuksiin fyysisessä terveydessä ja kognitiivisessa toiminnassa suhteessa kontrolliryhmään?
Ovatko tekoälyllä analysoidut puheen ja ei-verbaaliset kielenkuviot yhteneväisiä validoitujen ahdistuneisuus- ja masennuskyselyiden perustana saatujen tulosten kanssa?
Rinnastuvatko tekoälyllä johdetuissa kielen merkkiaineistoissa tapahtuneet muutokset kliinisten ja itseraportoitujen tulosten muutoksiin ruokavalion puuttumisen jälkeen?
Ensisijaiset tulokset / hypoteesit:
Tuottaako tulehdusta hillitsevä ruokavalio suurempia vähennyksiä ahdistuneisuus- ja masennusoireiden vakavuudessa verrattuna kontrolliryhmään 4 kuukauden jälkeen?
Johtaako puuttuminen merkittäviin parannuksiin fyysisessä terveydessä ja kognitiivisessa suorituskyvyssä verrattuna kontrolliryhmään?
Tutkijat vertailevat tulehdusta hillitsevän ruokavalion puuttumisryhmää kontrolliryhmään (tavallinen ruokavalio tai standardi ruokavalioneuvo) määrittääkseen, johtaako puuttuminen parempiin parannuksiin mielen, ruumiin ja kognitiivisen terveyden tuloksissa.
Osallistujat:
Täyttävät perustason arvioinnit, mukaan lukien validoituja kyselyitä ahdistuneisuudesta, masennuksesta, fyysisestä terveydestä, kognitiivisesta toiminnasta ja elämänlaadusta.
Läpikäyvät rakennetut haastattelut perustasolla, joiden aikana puheen ja ei-verbaalisen kielen tietoja tallennetaan ja analysoidaan tekoälyyn perustuvilla malleilla.
Jaetaan joko tulehdusta hillitsevän ruokavalion puuttumisryhmään tai kontrolliryhmään.
Noudattavat määrättyä ruokavalioehtoa 4 kuukauden ajan.
Täyttävät puuttumisen jälkeiset arvioinnit, jotka ovat identtisiä perustason kanssa, mukaan lukien psykometriset kyselyt sekä kognitiiviset ja fyysisen terveyden arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50009
- Universidad of Zaragoza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit: Ikä 18 vuotta tai enemmän.
Lievien, kohtalaisten tai vakavien ahdistuksen, masennuksen tai stressin oireiden esiintyminen DASS-42-kyselylomakkeella mitattuna.
Lääketieteellisten vasta-aiheiden puuttuminen henkilökohtaisen ruokavalion noudattamiselle.
Kognitiivisen heikentymän puuttuminen.
Espanjan kielen taitavuus (kyky puhua ja ymmärtää sujuvasti).
Saatavuus 4 kuukauden ajan aikataulutettujen arviointien ja interventiotilaisuuksien osallistumiseksi.
Matala tai kohtalainen välimeren ruokavalion noudattaminen Välimeren ruokavalion noudattamiskyselyllä arvioitu (pistemäärä ≤ 9/14).
Asuinpaikkana Zaragozan kaupunki koko tutkimuksen ajan.
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus yksityiskohtaisen tutkimustiedon saamisen jälkeen.
- Poissulkemiskriteerit: DASS-42-pisteet, jotka vastaavat joko erittäin vakavaa oireilua (vaatii kiireellistä kliinistä hoitoa) tai normaalia tulosta.
Orgaanisten sairauksien esiintyminen, jotka estävät ruokavaliomuutoksen noudattamisen tai häiritsevät merkittävästi tutkimuksen toteuttamista.
Kyvyttömyys osallistua aikataulutettuihin kasvokkain tapahtuviin tilaisuuksiin.
Kliinisesti epävakaan systeemisen sairauden diagnoosi tai epäily, tai fyysinen sairaus, joka aiheuttaa tällä hetkellä vakavaa fyysistä ja/tai henkistä ahdistusta (esim. aktiivinen tulehduksellisen suolistosairauden puhkeaminen).
Raskaus.
Nykyinen osallistuminen toiseen ruokavalioon tai liikuntaan keskittyvään erityiseen interventioon.
Vakavien mielenterveyshäiriöiden diagnoosi, kuten tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö ensisijaisena kliinisena diagnoosina.
Nykyinen päihderiippuvuus.
Lääketieteellinen diagnoosi, joka voisi selittää tai peittää mahdollista psykopatologiaa, kuten hormonaaliset muutokset (esim. hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Tulehdusta hillitsevä ruokavalio
|
Käytämme tulehdusta estävää ruokavaliota arvioidaksemme sen vaikutusta fyysiseen, henkiseen ja kognitiiviseen terveyteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistuneisuuden taso (Depression, Anxiety, Stress Scale; DASS-42)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 16 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 16 viikon kohdalla
|
|
Depression level (Depression, Anxiety, Stress Scale; DASS-42)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 16 viikon jälkeen
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 16 viikon jälkeen
|
|
GLYKEMINEN PROFIILI
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
|
TULEHDUKSEN PROFIILI
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinaliset oireet (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 16 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 16 viikon kohdalla
|
|
|
Fyysinen aktiivisuus (International Physical Activity Questionnaire)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Arvioimme intensiivistä, kohtalaista ja kevyttä fyysistä aktiivisuutta IPAQ-kyselylomakkeen avulla
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
|
Unen laatu (Pittsburghin unen laadun indeksi)
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 16 viikon hoitojakson loppuun
|
Osallistujien valinnasta 16 viikon hoitojakson loppuun
|
|
|
Ruokataajuuskysely
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 16 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 16 viikon kohdalla
|
|
|
Mediterranean-ruokavalion noudattaminen (MEDAS-asteikko)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Arvioimme Välimeren ruokavalion noudattamista MEDAS-asteikolla
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Osallistumisesta aina 16 viikon hoidon loppuun
|
Osallistumisesta aina 16 viikon hoidon loppuun
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
|
|
|
CD-RISK
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 16 viikon jälkeen
|
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 16 viikon jälkeen
|
|
|
LIPIDIPROFIILI
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anti-inf-AI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .