Kliniczny wpływ diety przeciwzapalnej na lęk i depresję z zastosowaniem sztucznej inteligencji
Kliniczny wpływ diety przeciwzapalnej na lęk i depresję wykryty przez model przesiewowy oparty na sztucznej inteligencji
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji dietetycznej przeciwzapalnej na zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i funkcjonowanie poznawcze u osób z klinicznie zdiagnozowanym lękiem i/lub depresją oraz ocena zgodności między analizą wzorców mowy werbalnej i niewerbalnej opartą na sztucznej inteligencji a standardowymi narzędziami oceny psychometrycznej.
Badanie będzie obejmować dorosłych uczestników (≥18 lat) z kliniczną diagnozą zaburzenia lękowego i/lub depresyjnego, niezależnie od płci biologicznej lub tożsamości płciowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:
Czy 4-miesięczna interwencja dietetyczna przeciwzapalna poprawia wyniki zdrowia psychicznego (objawy lęku i depresji) w porównaniu z warunkiem kontrolnym u osób z lękiem i/lub depresją?
Czy interwencja prowadzi do poprawy zdrowia fizycznego i funkcjonowania poznawczego w porównaniu z grupą kontrolną?
Czy wzorce mowy werbalnej i niewerbalnej analizowane przy użyciu sztucznej inteligencji są spójne z wynikami uzyskanymi z walidowanych kwestionariuszy lęku i depresji na początku badania?
Czy zmiany w markerach językowych wyznaczonych przez sztuczną inteligencję równolegają do zmian w wynikach klinicznych i samoopisowych po interwencji dietetycznej?
Główne punkty końcowe / hipotezy:
Czy interwencja dietetyczna przeciwzapalna powoduje większą redukcję nasilenia objawów lęku i depresji w porównaniu z grupą kontrolną po 4 miesiącach?
Czy interwencja skutkuje znaczącą poprawą zdrowia fizycznego i wydajności poznawczej w porównaniu z grupą kontrolną?
Badacze porównają grupę interwencji dietetycznej przeciwzapalnej z grupą kontrolną (zwykła dieta lub standardowe zalecenia żywieniowe), aby określić, czy interwencja prowadzi do lepszej poprawy wyników zdrowia psychicznego, fizycznego i poznawczego.
Uczestnicy będą:
Wypełniać oceny wyjściowe, w tym walidowane kwestionariusze dotyczące lęku, depresji, zdrowia fizycznego, funkcjonowania poznawczego i jakości życia.
Przechodzić ustrukturyzowane wywiady na początku badania, podczas których dane językowe werbalne i niewerbalne będą rejestrowane i analizowane przy użyciu modeli opartych na sztucznej inteligencji.
Być przydzieleni do grupy interwencji dietetycznej przeciwzapalnej lub grupy kontrolnej.
Stosować się do przydzielonego warunku dietetycznego przez 4 miesiące.
Wypełniać oceny po interwencji identyczne jak na początku, w tym kwestionariusze psychometryczne oraz oceny poznawcze i zdrowia fizycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Universidad of Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kryteria włączenia: Wiek 18 lat lub więcej.
Obecność łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich objawów lęku, depresji lub stresu, mierzonych za pomocą kwestionariusza DASS-42.
Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania spersonalizowanej diety.
Brak zaburzeń poznawczych.
Znajomość języka hiszpańskiego (umiejętność płynnego mówienia i rozumienia).
Dostępność w ciągu 4-miesięcznego okresu na uczestnictwo w zaplanowanych ocenach i sesjach interwencyjnych.
Niskie lub umiarkowane przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, ocenione za pomocą Kwestionariusza Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej (wynik ≤ 9 na 14).
Zamieszkanie w mieście Saragossa przez cały czas trwania badania.
Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu szczegółowych informacji o badaniu.
- Kryteria wykluczenia: Wyniki DASS-42 wskazujące na wyjątkowo ciężką symptomatologię (wymagającą pilnej opieki klinicznej) lub mieszczące się w normie.
Obecność patologii organicznych uniemożliwiających przestrzeganie interwencji dietetycznej lub istotnie zakłócających przebieg badania.
Niezdolność do uczestnictwa w zaplanowanych sesjach osobistych.
Rozpoznanie lub podejrzenie klinicznie niestabilnego ogólnoustrojowego zaburzenia medycznego lub choroby fizycznej powodującej obecnie poważne dolegliwości fizyczne i/lub psychiczne (np. aktywny rzut choroby zapalnej jelit).
Ciaża.
Bieżące uczestnictwo w innej specyficznej interwencji skupionej na diecie lub ćwiczeniach.
Rozpoznanie ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II, lub zaburzenie osobowości jako główne rozpoznanie kliniczne.
Bieżące zaburzenie związane z używaniem substancji.
Rozpoznanie medyczne, które mogłoby wyjaśnić lub maskować potencjalną psychopatologię, takie jak zaburzenia hormonalne (np. niekontrolowana dysfunkcja tarczycy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: Dieta przeciwzapalna
|
Wykorzystamy dietę przeciwzapalną, aby ocenić jej wpływ na zdrowie fizyczne, psychiczne i poznawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom lęku (Depression, Anxiety, Stress Scale; DASS-42)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
Poziom depresji (Depression, Anxiety, Stress Scale; DASS-42)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
PROFIL GLIKEMICZNY
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
|
PROFIL ZAPALNY
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
|
Aktywność fizyczna (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Oceniamy intensywną, umiarkowaną i lekką aktywność fizyczną za pomocą kwestionariusza IPAQ
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
Jakość snu (Pittsburg Index Jakości Snu)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (skala MEDAS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Oceniamy przestrzeganie diety śródziemnomorskiej za pomocą skali MEDAS
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
|
BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
|
CD-RISK
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
|
LIPIDOGRAM
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anti-inf-AI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .