- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07398040
Klinisk effekt av en antiinflammatorisk diett ved angst og depresjon med AI
Klinisk effekt av en antiinflammatorisk diett på angst og depresjon oppdaget av en AI-basert screeningmodell
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av en antiinflammatorisk ernæringsintervensjon på fysisk helse, psykisk helse og kognitiv funksjon hos individer med klinisk diagnostisert angst og/eller depresjon, og å vurdere samsvaret mellom kunstig intelligens-basert analyse av verbale og ikke-verbale språkmønstre og standard psykometriske vurderingsverktøy.
Studien vil inkludere voksne deltakere (≥18 år) med en klinisk diagnose av angst og/eller depresjonslidelse, uavhengig av kjønn eller kjønnsidentitet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer en 4-måneders antiinflammatorisk ernæringsintervensjon psykiske helseutfall (angst- og depresjonssymptomer) sammenlignet med en kontrolltilstand hos individer med angst og/eller depresjon?
Fører intervensjonen til forbedringer i fysisk helse og kognitiv funksjon i forhold til kontrollgruppen?
Er verbale og ikke-verbale språkmønstre analysert ved bruk av kunstig intelligens i samsvar med resultatene oppnådd fra validerte angst- og depresjonsspørreskjemaer ved baseline?
Parallelliserer endringer i KI-avledede språkmarkører endringer i kliniske og selvrapporterte utfall etter ernæringsintervensjonen?
Primære utfall / hypoteser:
Gir den antiinflammatoriske ernæringsintervensjonen større reduksjoner i alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer sammenlignet med kontrollgruppen etter 4 måneder?
Resulterer intervensjonen i signifikante forbedringer i fysisk helse og kognitiv ytelse sammenlignet med kontrollgruppen?
Forskere vil sammenligne antiinflammatorisk diett-intervensjonsgruppen med kontrollgruppen (vanlig diett eller standard kostholdsråd) for å avgjøre om intervensjonen fører til overlegne forbedringer i psykiske, fysiske og kognitive helseutfall.
Deltakere vil:
Fullføre baselinevurderinger inkludert validerte spørreskjemaer om angst, depresjon, fysisk helse, kognitiv funksjon og livskvalitet.
Gjennomgå strukturerte intervjuer ved baseline hvor verbale og ikke-verbale språkdata vil bli registrert og analysert ved bruk av kunstig intelligens-baserte modeller.
Bli tildelt enten antiinflammatorisk ernæringsintervensjonsgruppe eller kontrollgruppen.
Følge sin tildelte kostholdstilstand i 4 måneder.
Fullføre post-intervensjonsvurderinger identiske med baseline, inkludert psykometriske spørreskjemaer og kognitive og fysiske helsevurderinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50009
- Universidad of Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier: Alder 18 år eller eldre.
Tilstedeværelse av milde, moderate eller alvorlige symptomer på angst, depresjon eller stress, målt med DASS-42-spørreskjemaet.
Fravær av medisinske kontraindikasjoner for å følge en personlig tilpasset diett.
Fravær av kognitiv svikt.
God kompetanse i spansk språk (evne til å snakke og forstå flytende).
Tilgjengelighet over en 4-måneders periode for å delta på planlagte vurderinger og intervensjonsøkter.
Lav eller moderat overholdelse av middelhavsdietten, vurdert ved middelhavsdiett-overholdelsesspørreskjemaet (score ≤ 9 av 14).
Bosatt i byen Zaragoza i hele studiens varighet.
Signert informert samtykke etter å ha mottatt detaljert informasjon om studien.
- Eksklusjonskriterier: DASS-42-poengsummer som er forenlige med enten ekstremt alvorlig symptomatologi (krever akutt klinisk behandling) eller med resultater innenfor normalt område.
Tilstedeværelse av organiske patologier som forhindrer overholdelse av diettintervensjonen eller som betydelig forstyrrer gjennomføringen av studien.
Manglende evne til å delta på de planlagte personlige øktene.
Diagnose eller mistanke om en klinisk ustabil systemisk medisinsk lidelse, eller en fysisk sykdom som forårsaker alvorlig fysisk og/eller psykisk ubehag (f.eks. et aktivt utbrudd av inflammatorisk tarmsykdom).
Graviditet.
Pågående deltakelse i en annen spesifikk intervensjon fokusert på kosthold eller trening.
Diagnose av alvorlige psykiske lidelser, som bipolar lidelse type I eller II, eller en personlighetsforstyrrelse som den primære kliniske diagnosen.
Pågående rusmiddelavhengighet.
Medisinsk diagnose som kan forklare eller maskere potensiell psykopatologi, som hormonelle forstyrrelser (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjerteldysfunksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: Anti-inflammatorisk kosthold
|
Vi vil bruke en antiinflammatorisk diett for å vurdere dens innvirkning på fysisk, psykisk og kognitiv helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angstnivå (Depresjon, Angst, Stress-skala; DASS-42)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 16 uker
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 16 uker
|
|
Depresjonsnivå (Depresjon, Angst, Stress-skala; DASS-42)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 16 uker
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 16 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
|
GLYKEMISK PROFIL
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
|
INFLAMMATORISK PROFIL
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt ved 16 uker
|
Fra registrering til behandlingens slutt ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
|
|
Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Vi evaluerer intens, moderat og lett fysisk aktivitet gjennom IPAQ-spørreskjema
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 16 uker
|
Fra registrering til behandlingsslutt ved 16 uker
|
|
|
Matfrekvensspørreskjema
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen ved 16 uker
|
Fra opptak til slutten av behandlingen ved 16 uker
|
|
|
Overholdelse av middelhavskosthold (MEDAS-skala)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 16 uker
|
Vi evaluerer tilpasningen til middelhavskostholdet gjennom MEDAS-skalaen
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 16 uker
|
|
BMI
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
|
|
CD-RISK
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
|
|
LIPIDPROFIL
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anti-inf-AI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .