Klinisk undersøgelse af effekten af Artisterol på risikofaktorer hos personer med suboptimale kolesterolværdier

Denne undersøgelse er designet til at teste, om et nyt kosttilskud kaldet Artisterol kan hjælpe med at sænke kolesterolniveauet hos voksne. Højt kolesterol er et almindeligt helbredsproblem, der øger risikoen for hjertesygdom ved at forårsage fedtaflejringer i arterierne. Denne forskning vil give beviser for kosttilskuddets evne til at reducere "dårligt" kolesterol (LDL-C) og vil også kontrollere dets sikkerhed og hvor godt det tolereres.

Kosttilskuddet, der testes, Artisterol, indeholder naturlige aktive ingredienser, herunder plantesteroler, artiskokekstrakt og vitamin B1. Undersøgelsen vil sammenligne dets virkninger med en placebo, som er et stof, der ser og smager identisk ud, men ikke indeholder aktive ingredienser.

Dette er en "randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret" undersøgelse. Det betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, som ved at slå plat eller krone, til en af to grupper: den ene gruppe vil modtage Artisterol, og den anden vil modtage placebot. Undersøgelsen er "dobbeltblind", hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne i undersøgelsen vil vide, hvem der modtager det aktive kosttilskud, og hvem der modtager placebot, før undersøgelsen er afsluttet. Denne metode hjælper med at forhindre bias og sikrer, at resultaterne er pålidelige.

Hvem kan deltage? Undersøgelsen søger mindst 106 voksne, både mænd og kvinder, i alderen 18 til 70 år. Deltagerne bør have let forhøjede LDL-C ("dårligt" kolesterol) niveauer, specifikt mellem 115 og 160 mg/dL, og bør ikke i øjeblikket tage medicin for at sænke deres kolesterol. Deltagerne skal være villige til at følge undersøgelsens procedurer og kostanbefalinger. Personer, der er gravide eller ammer, har visse alvorlige medicinske tilstande eller er allergiske over for kosttilskuddets ingredienser, er ikke berettigede til at deltage.

Hvad indebærer deltagelse? Undersøgelsen indebærer en behandlingsperiode på 12 uger. Deltagerne vil blive bedt om at tage en pose af deres tildelte kosttilskud (Artisterol eller placebo) oralt hver dag.

Deltagelse inkluderer:

• Et screeningsbesøg (V1) for at bekræfte berettigelse, som indebærer underskrift af et informeret samtykke, en fysisk undersøgelse og blodprøver.
• Et baseline-besøg (V2) for at blive officielt indskrevet og modtage det 12-ugers forsyning af undersøgelseskosttilskuddet.
• To opfølgende klinikbesøg i uge 6 (V3) og uge 12 (V4) til fysiske tjek og yderligere blodprøveindsamlinger.

Undersøgelsens hovedmål er at måle ændringen i deltagernes LDL-C-niveauer fra undersøgelsens start til slutningen i uge 12. Forskere vil sammenligne resultaterne mellem gruppen, der tager Artisterol, og gruppen, der tager placebot, for at se, om kosttilskuddet er effektivt. Undersøgelsen vil også se på ændringer i andre fedtstoffer i blodet (som totalt kolesterol og triglycerider) og markører for lever- og metabolisk helbred. Gennem hele undersøgelsen vil deltagernes helbred og sikkerhed blive omhyggeligt overvåget.