Klinische studie naar het effect van artisterol op risicofactoren bij personen met suboptimale cholesterolgehalten
Een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar het effect van Artisterol op metabole en vasculaire risicofactoren bij personen met suboptimale cholesterolwaarden
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Artisterol werkt om LDL-cholesterol en andere metabole en vasculaire risicofactoren bij volwassenen te verlagen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
• Verlaagt Artisterol het low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) gehalte bij deelnemers en met hoeveel? Onderzoekers zullen Artisterol vergelijken met een placebo (een gelijkend middel dat geen medicijn bevat) om te zien of Artisterol werkt om LDL-cholesterol te verlagen.
Deelnemers zullen:
- Gedurende 3 maanden dagelijks het medicijn Artisterol of een placebo innemen
- Eens in de 6 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests
- Een dagboek bijhouden van hun Artisterol-inname en fysieke activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om te testen of een nieuw voedingssupplement, genaamd Artisterol, kan helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte bij volwassenen. Een hoog cholesterol is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem dat het risico op hartziekten verhoogt door vetophopingen in de slagaders te veroorzaken. Dit onderzoek zal bewijs leveren over het vermogen van het supplement om "slecht" cholesterol (LDL-C) te verlagen en zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid ervan controleren.
Het geteste supplement, Artisterol, bevat natuurlijke actieve ingrediënten waaronder plantensterolen, artisjokextract en vitamine B1. De studie zal de effecten ervan vergelijken met een placebo, wat een stof is die er identiek uitziet en smaakt maar geen actieve ingrediënten bevat.
Dit is een "gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde" studie. Dit betekent dat deelnemers willekeurig worden toegewezen, zoals bij het opgooien van een munt, aan één van twee groepen: de ene groep krijgt Artisterol en de andere groep krijgt de placebo. De studie is "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemers noch de studieartsen zullen weten wie het actieve supplement krijgt en wie de placebo krijgt totdat de studie is afgerond. Deze methode helpt vooroordelen te voorkomen en zorgt ervoor dat de resultaten betrouwbaar zijn.
Wie kan deelnemen? De studie zoekt minstens 106 volwassenen, zowel mannen als vrouwen, tussen de 18 en 70 jaar oud. Deelnemers moeten licht verhoogde LDL-C ("slecht" cholesterol) waarden hebben, specifiek tussen 115 en 160 mg/dL, en mogen momenteel geen medicatie gebruiken om hun cholesterol te verlagen. Deelnemers moeten bereid zijn om de procedures en dieetaanbevelingen van de studie te volgen. Individuen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bepaalde ernstige medische aandoeningen hebben, of allergisch zijn voor de ingrediënten van het supplement komen niet in aanmerking voor deelname.
Wat houdt deelname in? De studie omvat een behandelperiode van 12 weken. Deelnemers wordt gevraagd dagelijks één zakje van hun toegewezen supplement (Artisterol of placebo) oraal in te nemen.
Deelname omvat:
- Een screeningsbezoek (V1) om de geschiktheid te bevestigen, waarbij een geïnformeerde toestemmingsverklaring wordt ondertekend, een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoeken worden uitgevoerd.
- Een basisbezoek (V2) om officieel te worden ingeschreven en de 12-weken voorraad van het studiemiddel te ontvangen.
- Twee vervolgbezoeken aan de kliniek op week 6 (V3) en week 12 (V4) voor lichamelijke controles en verdere bloedafnames.
Het hoofddoel van de studie is om de verandering in LDL-C-waarden van de deelnemers te meten vanaf het begin van de studie tot het einde op week 12. Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen de groep die Artisterol neemt en de groep die de placebo neemt om te zien of het supplement effectief is. De studie zal ook kijken naar veranderingen in andere bloedvetten (zoals totaal cholesterol en triglyceriden) en markers voor lever- en metabole gezondheid. Gedurende de studie zal de gezondheid en veiligheid van de deelnemers zorgvuldig worden gemonitord.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marek Ferkl, MD
- Telefoonnummer: +420 267 241 111
- E-mail: marek.ferkl@zentiva.com
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 93338
- Werving
- Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
-
Contact:
- Maciej Banach, Prof
- Telefoonnummer: +48 42 271 15 99
- E-mail: bozena.sosnowska@umed.lodz.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, 18-70 jaar oud.
- Proefpersonen met milde hypercholesterolemie die voorheen niet behandeld zijn (LDL-C-waarden tussen 115 en 160 mg/dL.
Let op: de bovengrens kan worden uitgebreid tot 190 mg/dL in geval van proefpersonen die een andere behandeling weigeren of intolerant zijn voor statines of andere lipidenverlagende therapieën.
Indien voorheen behandeld, is een wash-out periode van 3 maanden vereist. - Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen tijdens het screeningsbezoek, voorafgaand aan elke studie-specifieke procedure.
- Proefpersonen moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier en andere studiedocumenten begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken en vereisten van het studieprotocol, inclusief studie-specifieke dieetaanbevelingen.
- Proefpersonen moeten gezond of gestabiliseerd zijn op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en instemmen met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie tijdens de studie (vanaf screening tot het laatste studiebezoek).
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Specifieke voedingsregimes indien niet gestabiliseerd tussen screening en baseline, vooral die in conflict zijn met studie-specifieke dieetaanbevelingen.
- Proefpersonen die therapieën en medicijnen ontvangen die de lipidenwaarden kunnen beïnvloeden.
Indien in het verleden gebruikt, is een wash-out periode van 3 maanden vereist. Proefpersonen met een medische aandoening of geschiedenis die het de proefpersoon beperkt om zich aan het protocolschema en de vereisten te houden:
- Bekende of vermoede allergie voor de inhoud van het onderzoeksproduct
- Eerdere of aanhoudende ernstige medische of laboratoriumafwijking (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan de studie
- Proefpersonen onder langdurige behandeling.
Proefpersonen die 30 dagen stabiel zijn, zijn toegestaan in de studie - Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct (AMI) of ernstige cardiale aandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsgebruik en proefpersonen met ernstige psychotische stoornissen (stabiele antidepressieve behandelingen zijn toegestaan)
- Proefpersonen die niet in staat zijn de studievoorwaarden te begrijpen en op te volgen
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische studie.
Historische deelname aan een klinische studie is toegestaan met een wash-out periode van 3 maanden (na de laatste IMP-dosis). - Proefpersonen met familiale of hiërarchische relaties met de leden van het onderzoeksteam op de klinische locatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
overeenkomende placebo-toediening
|
|
Experimenteel: Artisterol
|
proefpersonen zullen het onderzoeksproduct eenmaal per dag innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute gemiddelde verandering in LDL-cholesterolgehalte / mg/dl
Tijdsspanne: van baseline tot Week 12
|
De absolute gemiddelde verandering in vastende Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C) niveaus van baseline tot week 12. Eenheden: mg/dL,
|
van baseline tot Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute gemiddelde veranderingen in totaal cholesterol, high-density-lipoproteïne-cholesterol, non-high-density-lipoproteïne-cholesterol en triglyceriden / mg/dl
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
|
Absolute gemiddelde verandering in totaal cholesterolgehalte van baseline tot week 12. Eenheden: mg/dl
|
van baseline tot week 12
|
|
Absolute gemiddelde verandering in Apolipoproteïne-B-niveau / mg/dl
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
|
Absolute gemiddelde verandering in Apolipoproteïne B (ApoB)-waarden van baseline tot week 12. ApoB weerspiegelt het totale aantal atherogene deeltjes.
Eenheden: mg/dl |
van baseline tot week 12
|
|
Absolute gemiddelde veranderingen in glutamaat-oxaalacetaat-transaminase, glutamaat-pyruvaat-transaminase en gamma-glutamyltransferase niveaus
Tijdsspanne: van baseline tot Week 12
|
Absolute gemiddelde verandering in Aspartaat Aminotransferase (ook bekend als Glutamaat Oxaloacetaat Transaminase of GOT) niveaus van baseline tot week 12 / U/l Absolute gemiddelde verandering in Alanine Aminotransferase (ook bekend als Glutamaat Pyruvaat Transaminase of GPT) niveaus van baseline tot week 12 / U/l Absolute gemiddelde verandering in Gamma-Glutamyl Transferase niveaus van baseline tot week 12 / U/l
|
van baseline tot Week 12
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucosewaarden Eenheid: mg/dl
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
|
Absolute gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucosewaarden van baseline tot week 12 / mg/dl
|
van baseline tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek. Eenheid: deelnemers
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aantal deelnemers bij wie de bevindingen van het lichamelijk onderzoek door de onderzoeker aan het einde van de studie als "Afwijkend, klinisch significant" worden beoordeeld.
De beoordeling omvat evaluatie van het algemene uiterlijk en de cardiovasculaire, respiratoire en gastro-intestinale systemen.
|
Week 12
|
|
Incidentie van gelijktijdig medicatiegebruik. Eenheid: deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode ten minste één bijwerking (AE) ervaart.
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
|
Baseline tot week 12
|
|
Incidentie van bijwerkingen (TEAEs) Eenheid: deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de start tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode ten minste één bijwerking (AE) ervaart.
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
|
Vanaf de start tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINARL1118125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .