Studio Clinico sull'Effetto dell'Artisterolo sui Fattori di Rischio in Individui con Livelli di Colesterolo Subottimali
Uno Studio Clinico Internazionale, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo sull'Effetto di Artisterolo sui Fattori di Rischio Metabolico e Vascolare in Individui con Livelli di Colesterolo Subottimali
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se Artisterol sia efficace nel ridurre il colesterolo LDL e altri fattori di rischio metabolici e vascolari negli adulti. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Artisterol riduce i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nei partecipanti e di quanto? I ricercatori confronteranno Artisterol con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per verificare se Artisterol funziona per abbassare il colesterolo LDL.
I partecipanti dovranno:
- Assumere il farmaco Artisterol o un placebo ogni giorno per 3 mesi
- Recarsi in clinica una volta ogni 6 settimane per controlli e test
- Tenere un diario della loro assunzione di Artisterol e dell'attività fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per testare se un nuovo integratore alimentare, chiamato Artisterol, può aiutare a ridurre i livelli di colesterolo negli adulti. Il colesterolo alto è un problema di salute comune che aumenta il rischio di malattie cardiache causando accumuli di grasso nelle arterie. Questa ricerca fornirà prove sulla capacità dell'integratore di ridurre il colesterolo "cattivo" (LDL-C) e verificherà anche la sua sicurezza e la tollerabilità.
L'integratore testato, Artisterol, contiene ingredienti attivi naturali tra cui steroli vegetali, estratto di carciofo e vitamina B1. Lo studio confronterà i suoi effetti con un placebo, che è una sostanza identica nell'aspetto e nel gusto ma priva di ingredienti attivi.
Questo è uno studio "randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo". Ciò significa che i partecipanti verranno assegnati casualmente, come lanciare una moneta, a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà Artisterol e l'altro riceverà il placebo. Lo studio è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici dello studio sapranno chi sta ricevendo l'integratore attivo e chi sta ricevendo il placebo fino al completamento dello studio. Questo metodo aiuta a prevenire pregiudizi e garantisce che i risultati siano affidabili.
Chi può partecipare? Lo studio cerca almeno 106 adulti, sia uomini che donne, di età compresa tra 18 e 70 anni. I partecipanti dovrebbero avere livelli di LDL-C (colesterolo "cattivo") leggermente elevati, specificamente tra 115 e 160 mg/dL, e non assumere attualmente farmaci per abbassare il colesterolo. I partecipanti devono essere disposti a seguire le procedure dello studio e le raccomandazioni dietetiche. Gli individui in gravidanza o allattamento, con determinate condizioni mediche gravi o allergici agli ingredienti dell'integratore non sono idonei a partecipare.
In cosa consiste la partecipazione? Lo studio prevede un periodo di trattamento di 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere per via orale una bustina al giorno dell'integratore assegnato (Artisterol o placebo).
La partecipazione include:
- Una visita di screening (V1) per confermare l'idoneità, che prevede la firma di un modulo di consenso informato, un esame fisico e analisi del sangue.
- Una visita basale (V2) per l'iscrizione ufficiale e la ricezione della fornitura di 12 settimane dell'integratore dello studio.
- Due visite di follow-up in clinica alla settimana 6 (V3) e alla settimana 12 (V4) per controlli fisici e ulteriori prelievi di campioni di sangue.
L'obiettivo principale dello studio è misurare la variazione dei livelli di LDL-C dei partecipanti dall'inizio dello studio alla fine alla settimana 12. I ricercatori confronteranno i risultati tra il gruppo che assume Artisterol e il gruppo che assume il placebo per vedere se l'integratore è efficace. Lo studio esaminerà anche le variazioni di altri grassi nel sangue (come colesterolo totale e trigliceridi) e marcatori per la salute epatica e metabolica. Durante lo studio, la salute e la sicurezza dei partecipanti saranno attentamente monitorate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marek Ferkl, MD
- Numero di telefono: +420 267 241 111
- Email: marek.ferkl@zentiva.com
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 93338
- Reclutamento
- Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
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Contatto:
- Maciej Banach, Prof
- Numero di telefono: +48 42 271 15 99
- Email: bozena.sosnowska@umed.lodz.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna o uomo, di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Soggetti con ipercolesterolemia lieve precedentemente non trattati (livelli di LDL-C tra 115 e 160 mg/dL). Nota: il limite superiore può essere esteso a 190 mg/dL nel caso di soggetti che rifiutano un altro trattamento o sono intolleranti alle statine o ad altre terapie ipolipemizzanti. Se precedentemente trattati, è richiesto un periodo di washout di 3 mesi.
- Consenso informato scritto ottenuto durante la visita di screening prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il soggetto deve comprendere il modulo di consenso informato e gli altri documenti dello studio ed essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio, comprese le Raccomandazioni Dietetiche specifiche dello studio.
- Il soggetto deve essere sano o stabilizzato in base all'anamnesi e all'esame fisico.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio (dallo screening fino alla visita finale dello studio).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Regimi alimentari specifici se non stabilizzati tra lo screening e il basale, in particolare quelli in conflitto con le Raccomandazioni Dietetiche specifiche dello studio.
- Soggetti che ricevono terapie e farmaci che possono influenzare i livelli lipidici. Se utilizzati in passato, è richiesto un periodo di washout di 3 mesi.
Soggetti che presentano una condizione medica o un'anamnesi che limita l'aderenza al programma e ai requisiti del protocollo:
- Allergia nota o sospetta al contenuto del prodotto in studio
- Anomalia medica o di laboratorio grave (acuta o cronica) pregressa o in corso che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'ingresso nello studio
- Soggetti in trattamento a lungo termine. Sono ammessi allo studio soggetti stabilizzati da 30 giorni
- Soggetti con anamnesi di infarto miocardico acuto (IMA) o condizioni cardiache gravi
- Soggetti con anamnesi di alcolismo, tossicodipendenza e soggetti con gravi disturbi psicotici (sono consentiti trattamenti antidepressivi stabilizzati)
- Soggetti incapaci di comprendere e seguire le procedure dello studio
- Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico interventistico. La partecipazione storica a uno studio clinico è consentita con un periodo di washout di 3 mesi (dopo l'ultima dose di IMP).
- Soggetti con relazioni familiari o gerarchiche con i membri del team di ricerca presso il sito clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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somministrazione di placebo corrispondente
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Sperimentale: Artisterol
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Integratore alimentare: prodotto sperimentale contenente fitosterolo, estratto di carciofo e tiamina
I soggetti assumeranno il prodotto sperimentale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media assoluta dei livelli di lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL) / mg/dl
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 12
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La variazione media assoluta dei livelli di colesterolo Low-Density Lipoprotein (LDL-C) a digiuno dal basale alla Settimana 12.Units: mg/dL,
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dal basale alla Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni medie assolute di Colesterolo Totale, Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità, Colesterolo Non Lipoproteico ad Alta Densità e Trigliceridi / mg/dl
Lasso di tempo: dalla baseline alla Settimana 12
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Variazione media assoluta dei livelli di Colesterolo Totale dal basale alla Settimana 12. Unità: mg/dl
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dalla baseline alla Settimana 12
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Variazione media assoluta del livello di Apolipoproteina-B / mg/dl
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 12
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Variazione media assoluta dei livelli di Apolipoproteina B (ApoB) dal basale alla Settimana 12. L'ApoB riflette il numero totale di particelle aterogene.
Unità: mg/dl |
dal basale alla Settimana 12
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Variazioni medie assolute dei livelli di glutammato-ossalacetato transaminasi, glutammato piruvato transaminasi e gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 12
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Variazione media assoluta dei livelli di Aspartato Aminotransferasi (nota anche come Glutammato Ossalacetato Transaminasi o GOT) dal basale alla Settimana 12 / U/l Variazione media assoluta dei livelli di Alanina Aminotransferasi (nota anche come Glutammato Piruvato Transaminasi o GPT) dal basale alla Settimana 12 / U/l Variazione media assoluta dei livelli di Gamma-Glutamil Transferasi dal basale alla Settimana 12 / U/l
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dal basale alla Settimana 12
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Variazione media dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno Unità: mg/dl
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Variazione media assoluta dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno dal basale alla settimana 12 / mg/dl
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dal basale alla settimana 12
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico. Unità: partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il numero di partecipanti che presentano reperti all'esame fisico valutati come "Anormali, clinicamente significativi" dallo sperimentatore alla fine dello studio.
La valutazione include l'esame dell'aspetto generale e dei sistemi cardiovascolare, respiratorio e gastrointestinale.
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Settimana 12
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Incidenza dell'Uso di Farmaci Concomitanti. Unità: partecipanti
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 12
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (EA) durante il periodo di trattamento.
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non necessariamente ha una relazione causale con il trattamento.
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Baseline fino alla settimana 12
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Incidenza di Eventi Avversi (TEAE) Unità: partecipanti
Lasso di tempo: Baseline attraverso la Settimana 12
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso (EA) durante il periodo di trattamento.
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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Baseline attraverso la Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINARL1118125
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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