Badanie kliniczne dotyczące wpływu artisterolu na czynniki ryzyka u osób z nieoptymalnym poziomem cholesterolu
Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące wpływu artisterolu na czynniki ryzyka metabolicznego i naczyniowego u osób z nieoptymalnym poziomem cholesterolu
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Artisterol skutecznie obniża poziom cholesterolu LDL oraz inne metaboliczne i naczyniowe czynniki ryzyka u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
• Czy Artisterol obniża poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) u uczestników i w jakim stopniu? Badacze porównają Artisterol z placebo (substancją podobną w wyglądzie, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy Artisterol działa na obniżenie poziomu cholesterolu LDL.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować lek Artisterol lub placebo codziennie przez 3 miesiące
- Odwiedzać klinikę raz na 6 tygodni na kontrole i badania
- Prowadzić dziennik przyjmowania Artisterolu i aktywności fizycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy nowy suplement diety o nazwie Artisterol może pomóc obniżyć poziom cholesterolu u dorosłych. Wysoki cholesterol to powszechny problem zdrowotny, który zwiększa ryzyko chorób serca poprzez powodowanie odkładania się tłuszczu w tętnicach. Badanie to dostarczy dowodów na zdolność suplementu do obniżania poziomu „złego” cholesterolu (LDL-C) oraz sprawdzi jego bezpieczeństwo i tolerancję.
Testowany suplement, Artisterol, zawiera naturalne składniki aktywne, w tym sterole roślinne, ekstrakt z karczocha i witaminę B1. Badanie porówna jego działanie z placebo, czyli substancją, która wygląda i smakuje identycznie, ale nie zawiera składników aktywnych.
Jest to badanie „randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo”. Oznacza to, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, jak przy rzucie monetą, do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma Artisterol, a druga placebo. Badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzymuje aktywny suplement, a kto placebo, aż do zakończenia badania. Ta metoda pomaga zapobiegać błędom i zapewnia wiarygodność wyników.
Kto może wziąć udział? Badanie poszukuje co najmniej 106 dorosłych osób, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w wieku od 18 do 70 lat. Uczestnicy powinni mieć lekko podwyższony poziom LDL-C („złego” cholesterolu), konkretnie między 115 a 160 mg/dl, i nie przyjmować obecnie leków obniżających cholesterol. Uczestnicy muszą być gotowi przestrzegać procedur badania i zaleceń dietetycznych. Osoby w ciąży lub karmiące piersią, z pewnymi poważnymi schorzeniami medycznymi lub uczulone na składniki suplementu nie mogą wziąć udziału.
Na czym polega udział? Badanie obejmuje okres leczenia trwający 12 tygodni. Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie jednej saszetki przydzielonego suplementu (Artisterol lub placebo) doustnie każdego dnia.
Udział obejmuje:
- Wizytę kwalifikacyjną (V1) w celu potwierdzenia kwalifikacji, która obejmuje podpisanie formularza świadomej zgody, badanie fizykalne i badania krwi.
- Wizytę wyjściową (V2) w celu oficjalnego włączenia do badania i otrzymania 12-tygodniowej dostawy suplementu badawczego.
- Dwie wizyty kontrolne w klinice w 6. tygodniu (V3) i 12. tygodniu (V4) w celu badania fizykalnego i pobrania kolejnych próbek krwi.
Głównym celem badania jest zmierzenie zmiany poziomu LDL-C uczestników od początku badania do końca w 12. tygodniu. Badacze porównają wyniki między grupą przyjmującą Artisterol a grupą przyjmującą placebo, aby sprawdzić, czy suplement jest skuteczny. Badanie będzie również analizować zmiany w innych tłuszczach krwi (takich jak cholesterol całkowity i trójglicerydy) oraz wskaźniki zdrowia wątroby i metabolizmu. W trakcie badania zdrowie i bezpieczeństwo uczestników będą uważnie monitorowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marek Ferkl, MD
- Numer telefonu: +420 267 241 111
- E-mail: marek.ferkl@zentiva.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 93338
- Rekrutacyjny
- Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Maciej Banach, Prof
- Numer telefonu: +48 42 271 15 99
- E-mail: bozena.sosnowska@umed.lodz.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 18–70 lat.
- Uczestnicy z łagodną hipercholesterolemią, wcześniej nieleczoną (poziom LDL-C między 115 a 160 mg/dL). Uwaga: górną granicę można rozszerzyć do 190 mg/dL w przypadku odmowy podjęcia innego leczenia lub nietolerancji statyn lub innych terapii obniżających lipidy. Jeśli wcześniej leczeni, wymagane jest 3-miesięczne okres wypłukania.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano podczas wizyty przesiewowej przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
- Uczestnik musi zrozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty badania oraz być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania, w tym specyficznych zaleceń dietetycznych badania.
- Uczestnik musi być zdrowy lub stabilny na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy podczas przesiewania i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji podczas badania (od przesiewania do ostatniej wizyty badania).
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Specyficzne reżimy żywieniowe, jeśli nie są ustabilizowane między przesiewaniem a punktem wyjściowym, zwłaszcza te sprzeczne ze specyficznymi zaleceniami dietetycznymi badania.
- Uczestnicy otrzymujący terapie i leki, które mogą wpływać na poziom lipidów. Jeśli stosowane w przeszłości, wymagany jest 3-miesięczny okres wypłukania.
Uczestnicy z chorobą lub historią medyczną, która ogranicza przestrzeganie harmonogramu i wymagań protokołu:
- Znana lub podejrzewana alergia na skład produktu badawczego
- Poprzednia lub trwająca poważna nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna (ostra lub przewlekła), która, według oceny badacza, dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu
- Uczestnicy poddawani długotrwałemu leczeniu. Uczestnicy stabilni przez 30 dni są dopuszczeni do badania
- Uczestnicy z historią ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub ciężkich schorzeń serca
- Uczestnicy z historią alkoholizmu, narkomanii oraz z ciężkimi zaburzeniami psychotycznymi (dopuszczalne są stabilne leki przeciwdepresyjne)
- Uczestnicy niezdolni do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
- Uczestnicy obecnie biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym. Historyczny udział w badaniu klinicznym jest dopuszczalny z 3-miesięcznym okresem wypłukania (po ostatniej dawce IMP).
- Uczestnicy z rodzinnymi lub hierarchicznymi relacjami z członkami zespołu badawczego w ośrodku klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
podawanie dopasowanego placebo
|
|
Eksperymentalny: Artisterol
|
uczestnicy będą przyjmować produkt badany raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna średnia zmiana poziomu cholesterolu LDL / mg/dl
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Bezwzględna średnia zmiana poziomu cholesterolu LDL na czczo (LDL-C) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.Jednostki: mg/dL,
|
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie bezwzględne zmiany w stężeniu cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości), cholesterolu frakcji nie-HDL oraz trójglicerydów / mg/dl
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
Bezwzględna średnia zmiana poziomu całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Jednostki: mg/dl
|
od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
|
Bezwzględna średnia zmiana poziomu apolipoproteiny-B / mg/dl
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
Bezwzględna średnia zmiana poziomów apolipoproteiny B (ApoB) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. ApoB odzwierciedla całkowitą liczbę cząstek aterogennych.
Jednostki: mg/dl
|
od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
|
Bezwzględne średnie zmiany poziomów glutaminianu szczawiooctanu transaminazy, glutaminianu pirogronianu transaminazy i gamma-glutamylotransferazy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Bezwzględna średnia zmiana poziomu Asparaginianu Aminotransferazy (znanej również jako Glutaminian Szczawiooctan Transaminaza lub GOT) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia / U/l Bezwzględna średnia zmiana poziomu Alaniny Aminotransferazy (znanej również jako Glutaminian Pirogronian Transaminaza lub GPT) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia / U/l Bezwzględna średnia zmiana poziomu Transferazy Gamma-Glutamylowej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia / U/l
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo Jednostka: mg/dl
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do tygodnia 12
|
Średnia bezwzględna zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do 12 tygodnia / mg/dl
|
od punktu wyjściowego do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym. Jednostka: uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników, u których w badaniu przedmiotowym stwierdzono wyniki ocenione przez badacza jako "Nieprawidłowe, klinicznie istotne" na zakończenie badania.
Ocena obejmuje ocenę ogólnego wyglądu oraz układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i pokarmowego.
|
Tydzień 12
|
|
Częstość stosowania leków towarzyszących. Jednostka: uczestnicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w okresie leczenia.
AE definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (TEAE) Jednostka: uczestnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w trakcie okresu leczenia.
AE definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINARL1118125
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .