Klinische Studie zur Wirkung von Artisterol auf Risikofaktoren bei Personen mit suboptimalen Cholesterinwerten
Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirkung von Artisterol auf metabolische und vaskuläre Risikofaktoren bei Personen mit suboptimalen Cholesterinwerten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu ermitteln, ob Artisterol wirksam ist, um LDL-Cholesterin und andere metabolische und vaskuläre Risikofaktoren bei Erwachsenen zu senken. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
• Senkt Artisterol den Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) bei den Teilnehmern und wenn ja, um wie viel? Die Forscher werden Artisterol mit einem Placebo (einem wirkstofffreien Scheinpräparat) vergleichen, um festzustellen, ob Artisterol zur Senkung des LDL-Cholesterins wirkt.
Die Teilnehmer werden:
- 3 Monate lang täglich das Medikament Artisterol oder ein Placebo einnehmen
- Alle 6 Wochen zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen
- Ein Tagebuch über ihre Artisterol-Einnahme und körperliche Aktivität führen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, zu testen, ob ein neues Nahrungsergänzungsmittel namens Artisterol helfen kann, den Cholesterinspiegel bei Erwachsenen zu senken. Hoher Cholesterinspiegel ist ein häufiges Gesundheitsproblem, das das Risiko für Herzerkrankungen erhöht, indem es zu fettigen Ablagerungen in den Arterien führt. Diese Forschung wird Belege für die Fähigkeit des Ergänzungsmittels liefern, das „schlechte“ Cholesterin (LDL-C) zu verringern, und auch seine Sicherheit und Verträglichkeit überprüfen.
Das getestete Ergänzungsmittel, Artisterol, enthält natürliche Wirkstoffe, darunter Pflanzensterine, Artischockenextrakt und Vitamin B1. Die Studie wird seine Wirkung mit einem Placebo vergleichen, einer Substanz, die identisch aussieht und schmeckt, aber keine aktiven Inhaltsstoffe enthält.
Dies ist eine „randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte“ Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmer wie beim Münzwurf zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: eine Gruppe erhält Artisterol, die andere das Placebo. Die Studie ist „doppelblind“, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer das aktive Ergänzungsmittel und wer das Placebo erhält, bis die Studie abgeschlossen ist. Diese Methode hilft, Verzerrungen zu vermeiden und stellt sicher, dass die Ergebnisse zuverlässig sind.
Wer kann teilnehmen? Die Studie sucht mindestens 106 Erwachsene, Männer und Frauen, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Teilnehmer sollten leicht erhöhte LDL-C („schlechtes“ Cholesterin) Werte haben, speziell zwischen 115 und 160 mg/dL, und derzeit keine Medikamente zur Senkung ihres Cholesterins einnehmen. Teilnehmer müssen bereit sein, die Verfahren und Ernährungsempfehlungen der Studie zu befolgen. Personen, die schwanger sind oder stillen, bestimmte schwere medizinische Erkrankungen haben oder gegen die Inhaltsstoffe des Ergänzungsmittels allergisch sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Was beinhaltet die Teilnahme? Die Studie umfasst eine Behandlungsdauer von 12 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich einen Beutel ihres zugewiesenen Ergänzungsmittels (Artisterol oder Placebo) oral einzunehmen.
Die Teilnahme beinhaltet:
- Einen Screening-Termin (V1) zur Bestätigung der Eignung, der das Unterzeichnen einer Einverständniserklärung, eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen umfasst.
- Einen Basisbesuch (V2) zur offiziellen Aufnahme und zum Erhalt der 12-wöchigen Versorgung mit dem Studienergänzungsmittel.
- Zwei Nachsorgetermine in der Klinik in Woche 6 (V3) und Woche 12 (V4) für körperliche Untersuchungen und weitere Blutprobenentnahmen.
Das Hauptziel der Studie ist, die Veränderung der LDL-C-Werte der Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende in Woche 12 zu messen. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen der Gruppe, die Artisterol einnimmt, und der Gruppe, die das Placebo einnimmt, vergleichen, um zu sehen, ob das Ergänzungsmittel wirksam ist. Die Studie wird auch Veränderungen anderer Blutfette (wie Gesamtcholesterin und Triglyceride) und Marker für die Leber- und Stoffwechselgesundheit untersuchen. Während der gesamten Studie wird die Gesundheit und Sicherheit der Teilnehmer sorgfältig überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marek Ferkl, MD
- Telefonnummer: +420 267 241 111
- E-Mail: marek.ferkl@zentiva.com
Studienorte
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Lodz, Polen, 93338
- Rekrutierung
- Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
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Kontakt:
- Maciej Banach, Prof
- Telefonnummer: +48 42 271 15 99
- E-Mail: bozena.sosnowska@umed.lodz.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich, 18–70 Jahre alt.
- Probanden mit milder Hypercholesterinämie, zuvor unbehandelt (LDL-C-Werte zwischen 115 und 160 mg/dL). Hinweis: Die Obergrenze kann auf 190 mg/dL erweitert werden, falls ein Proband eine andere Behandlung ablehnt oder gegenüber Statinen oder anderen lipidsenkenden Therapien intolerant ist. Bei vorheriger Behandlung ist eine Auswaschphase von 3 Monaten erforderlich.
- Während des Screening-Besuchs wurde vor jeder studienspezifischen Prozedur eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
- Der Proband muss die Einwilligungserklärung und andere Studienunterlagen verstehen und bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche und Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der studienspezifischen Ernährungsempfehlungen einzuhalten.
- Der Proband muss gesund oder stabilisiert sein, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der Studie (vom Screening bis zum letzten Studienbesuch) eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Spezifische Ernährungsregime, falls nicht zwischen Screening und Baseline stabilisiert, insbesondere solche, die mit den studienspezifischen Ernährungsempfehlungen in Konflikt stehen.
- Probanden, die Therapien und Medikamente erhalten, die die Lipidspiegel beeinflussen können. Bei früherer Anwendung ist eine Auswaschphase von 3 Monaten erforderlich.
Probanden mit einer medizinischen Erkrankung oder Vorgeschichte, die die Einhaltung des Protokollplans und der Anforderungen einschränkt:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Inhalt des Prüfpräparats
- Frühere oder anhaltende schwere medizinische oder laboratorische Anomalie (akut oder chronisch), die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
- Probanden unter Langzeitbehandlung. Probanden, die seit 30 Tagen stabil sind, sind in der Studie zugelassen
- Probanden mit einer Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt (AMI) oder schweren Herzleiden
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch und Probanden mit schweren psychotischen Störungen (stabile antidepressive Behandlungen sind erlaubt)
- Probanden, die die Studienprozeduren nicht verstehen und befolgen können
- Probanden, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen. Eine frühere Teilnahme an einer klinischen Studie ist nach einer Auswaschphase von 3 Monaten (nach der letzten IMP-Dosis) erlaubt.
- Probanden mit familiären oder hierarchischen Beziehungen zu Mitgliedern des Forschungsteams am Studienort.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Verabreichung des entsprechenden Placebos
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Experimental: Artisterol
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Die Probanden nehmen das Prüfpräparat einmal täglich ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute mittlere Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Werte in mg/dl
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 12
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Die absolute mittlere Veränderung der Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12. Einheiten: mg/dL,
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von Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute mittlere Veränderungen bei Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceriden in mg/dl
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 12
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Absoluter mittlerer Wechsel der Gesamtcholesterinwerte vom Ausgangswert bis Woche 12. Einheiten: mg/dl
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von Baseline bis Woche 12
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Absolute mittlere Veränderung des Apolipoprotein-B-Spiegels / mg/dl
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 12
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Absolute mittlere Veränderung der Apolipoprotein-B (ApoB)-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12. ApoB spiegelt die Gesamtzahl der atherogenen Partikel wider.
Einheiten: mg/dl
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von Baseline bis Woche 12
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Absolute mittlere Veränderungen der Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-, Glutamat-Pyruvat-Transaminase- und Gamma-Glutamyl-Transferase-Spiegel
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Absoluter mittlerer Veränderungswert der Aspartat-Aminotransferase (auch bekannt als Glutamat-Oxaloacetat-Transaminase oder GOT) von Baseline bis Woche 12 / U/l Absoluter mittlerer Veränderungswert der Alanin-Aminotransferase (auch bekannt als Glutamat-Pyruvat-Transaminase oder GPT) von Baseline bis Woche 12 / U/l Absoluter mittlerer Veränderungswert der Gamma-Glutamyl-Transferase von Baseline bis Woche 12 / U/l
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel Einheit: mg/dl
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Absoluter mittlerer Unterschied der Nüchtern-Plasmaglukosewerte vom Ausgangswert bis Woche 12 / mg/dl
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsauffälligkeiten. Einheit: Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 12
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Prüfarzt am Ende der Studie körperliche Untersuchungsbefunde als "Abnormal, klinisch signifikant" bewertet hat.
Die Beurteilung umfasst die Auswertung des allgemeinen Erscheinungsbilds sowie des Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Magen-Darm-Systems.
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Woche 12
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Inzidenz der Begleitmedikamenteneinnahme. Einheit: Teilnehmer
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebt haben.
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat.
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Basiswert bis Woche 12
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (TEAEs) Einheit: Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlungsphase mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben.
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat.
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINARL1118125
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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