Kliininen tutkimus Artisterolin vaikutuksesta riskitekijöihin henkilöillä, joilla on alhaiset kolesteroliarvot
Kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus Artisterolin vaikutuksesta metabolisiin ja verisuonien riskitekijöihin henkilöillä, joilla on alhaiset kolesterolitasot
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako Artisteroli alentamaan LDL-kolesterolia ja muita aineenvaihdunnan ja verisuonien riskitekijöitä aikuisilla. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
• Alentaaako Artisteroli matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoja osallistujilla ja kuinka paljon? Tutkijat vertailevat Artisterolia lumelääkkeeseen (lääkettä sisältämättömään vastaavaan aineeseen) nähdäkseen, auttaako Artisteroli alentamaan LDL-kolesterolia.
Osallistujat:
- Ovat Artisteroli-lääkettä tai lumelääkettä joka päivä 3 kuukauden ajan
- Käyvät klinikalla kerran kuudessa viikossa tarkastuksissa ja testeissä
- Pitävät päiväkirjaa Artisterolin käytöstään ja fyysisestä aktiivisuudestaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, auttaako uusi ruokavaliotäydennys, nimeltään Artisterol, alentamaan kolesterolitasoja aikuisilla. Korkea kolesteroli on yleinen terveysongelma, joka lisää sydänsairauden riskiä aiheuttamalla rasvakertymiä valtimoiden seinämiin. Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä täydennyksen kyvystä vähentää "huonoa" kolesterolia (LDL-C) ja tarkistaa myös sen turvallisuuden sekä siedettävyyden.
Tutkittava täydennys, Artisterol, sisältää luonnollisia vaikuttavia aineosia, kuten kasvisteroleja, artisokan uutetta ja B1-vitamiinia. Tutkimus vertaa sen vaikutuksia lumelääkkeeseen, joka on aine, joka näyttää ja maistuu samalta, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineosia.
Tämä on "satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu" tutkimus. Tämä tarkoittaa, että osallistujat jaetaan satunnaisesti, kuten kolikon heitolla, kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa Artisterolia ja toinen lumelääkettä. Tutkimus on "kaksoissokko", mikä tarkoittaa, että kukaan tutkimukseen osallistuvista tai tutkimuksen lääkäreistä tiedä, kuka saa aktiivista täydennystä ja kuka saa lumelääkettä, ennen kuin tutkimus on valmis. Tämä menetelmä auttaa estämään puolueellisuuden ja varmistaa, että tulokset ovat luotettavia.
Kuka voi osallistua? Tutkimus etsii vähintään 106 aikuista, sekä miehiä että naisia, iältään 18–70-vuotiaita. Osallistujien tulisi olla lievästi kohonneita LDL-C ("huono" kolesteroli) -tasojensa suhteen, erityisesti 115–160 mg/dl, eivätkä he saa tällä hetkellä lääkitystä kolesterolin alentamiseksi. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja ruokavaliosuosituksia. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt, joilla on tiettyjä vakavia sairauksia tai jotka ovat allergisia täydennyksen aineosille, eivät voi osallistua.
Mitä osallistuminen sisältää? Tutkimus sisältää 12 viikon hoitojakson. Osallistujia pyydetään ottamaan yksi annos heille määrättyä täydennystä (Artisterol tai lumelääke) suun kautta joka päivä.
Osallistuminen sisältää:
- Seulontakäynnin (V1) kelpoisuuden vahvistamiseksi, joka sisältää tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen, lääkärintarkastuksen ja verikokeet.
- Alkukäynnin (V2) viralliseen osallistujaksi hyväksymistä varten ja 12 viikon tutkimustäydennyksen saamiseksi.
- Kaksi seurantakäyntiä klinikalla viikolla 6 (V3) ja viikolla 12 (V4) lääkärintarkastuksia ja lisäverinäytteiden keräämistä varten.
Tutkimuksen päätavoitteena on mitata osallistujien LDL-C-tasojen muutosta tutkimuksen alusta loppuun, viikkoon 12. Tutkijat vertaavat tuloksia Artisterolia ottavan ryhmän ja lumelääkettä ottavan ryhmän välillä nähdäkseen, onko täydennys tehokas. Tutkimus tarkastelee myös muutoksia muissa veren rasvoissa (kuten kokonaiskolesterolissa ja triglyserideissä) sekä maksan ja aineenvaihdunnan terveyttä kuvaavissa merkkiaineissa. Koko tutkimuksen ajan osallistujien terveyttä ja turvallisuutta seurataan tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Ferkl, MD
- Puhelinnumero: +420 267 241 111
- Sähköposti: marek.ferkl@zentiva.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 93338
- Rekrytointi
- Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej Banach, Prof
- Puhelinnumero: +48 42 271 15 99
- Sähköposti: bozena.sosnowska@umed.lodz.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18–70-vuotias.
- Potilaat, joilla on lievä hyperkolesterolemia ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (LDL-C-tasot 115–160 mg/dL välillä). Huomaa, että ylärajaa voidaan laajentaa 190 mg/dL:iin, jos potilas kieltäytyy toisesta hoidosta tai on statiineille tai muille lipiditasoa alentaville terapioille alttiutta. Jos aiemmin hoidettu, vaaditaan 3 kuukauden huuhtelu.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu seulontakäynnillä ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Potilaan on ymmärrettävä tietoon perustuvan suostumuksen lomake ja muut tutkimusasiakirjat sekä oltava halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimukseen liittyvät ravintosuositukset.
- Potilaan on oltava terve tai vakaa lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Lasten saanti-ikäisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaus testi seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin).
Pois sulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Erityiset ruokintajärjestelmät, jos ne eivät ole vakaita seulonnan ja perustason välillä, erityisesti ne, jotka ovat ristiriidassa tutkimukseen liittyvien ravintosuositusten kanssa.
- Potilaat, jotka saavat terapioita ja lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lipiditasoihin. Jos käytetty aiemmin, vaaditaan 3 kuukauden huuhtelu.
Potilaat, joilla on sairaustila tai historia, joka rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokolla-aikataulua ja vaatimuksia:
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineen sisältöön
- Aiempi tai meneillään oleva vakava lääketieteellinen tai laboratorio poikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaat, jotka ovat pitkäaikaisen hoidon alaisina. Potilaat, jotka ovat olleet vakaita 30 päivää, sallitaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aiempi akuutti sydäninfarkti (AMI) tai vakavat sydänsairaudet
- Potilaat, joilla on alkoholismin historia, huumeiden käyttö ja potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä häiriöitä (vakaat masennuslääkitykset sallitaan)
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen. Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen sallitaan 3 kuukauden huuhtelujakson jälkeen (viimeisen IMP-annoksen jälkeen).
- Potilaat, joilla on perhe- tai hierarkkisia suhteita tutkimusryhmän jäsenten kanssa kliinisellä tutkimuspaikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vastaavan lumelääkkeen antaminen
|
|
Kokeellinen: Artisterol
|
kokeiluhenkilöt ottavat tutkittavan tuotteen kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen keskiarvo muutoksessa Low-density-lipoprotein-kolesterolitasossa / mg/dl
Aikaikkuna: perusarvosta 12. viikkoon
|
Absoluuttinen keskiarvomuutos paastotilassa mitatussa matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasosta lähtöarvosta 12. viikkoon. Yksikkö: mg/dL,
|
perusarvosta 12. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset kokonaiskolesterolissa, HDL-kolesterolissa, ei-HDL-kolesterolissa ja triglyserideissä (mg/dl)
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta viikolle 12
|
Absoluuttinen keskimääräinen muutos kokonaiskolesteroliarvossa lähtötasosta viikkoon 12. Yksikkö: mg/dl
|
alkuperäisarvosta viikolle 12
|
|
Absoluuttinen keskimääräinen muutos Apolipoproteiini-B-tasossa / mg/dl
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta 12. viikkoon
|
Absoluuttinen keskiarvon muutos apolipoproteiini B (ApoB) pitoisuuksissa lähtöarvosta viikolle 12. ApoB kuvastaa aterogeenisten hiukkasten kokonaismäärää.
Yksikkö: mg/dl
|
alkuperäisestä arvosta 12. viikkoon
|
|
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset glutamaattioksaloasetaattitransaminasi, glutamaattipyruvaattitransaminasi ja gamma-glutamyylitransferaasitasoissa
Aikaikkuna: perusarvoista 12. viikkoon
|
Absoluuttinen keskimääräinen muutos aspartaattiaminotransferaasitasoissa (myös glutamaattioksaloasetaattitransferaasi tai GOT) lähtötasosta 12. viikkoon / U/l Absoluuttinen keskimääräinen muutos alaniiniaminotransferaasitasoissa (myös glutamaattipyruvaattitransferaasi tai GPT) lähtötasosta 12. viikkoon / U/l Absoluuttinen keskimääräinen muutos gamma-glutamyltransferaasitasoissa lähtötasosta 12. viikkoon / U/l
|
perusarvoista 12. viikkoon
|
|
Keskiarvoinen muutos paastoverensokeritasoissa Yksikkö: mg/dl
Aikaikkuna: alkuperäisestä mitta-ajankohdasta viikkoon 12
|
Absoluuttinen keskiarvomuutos paastoverensokeritasoista lähtöarvosta 12. viikkoon / mg/dl
|
alkuperäisestä mitta-ajankohdasta viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia fysikaalisessa tutkimuksessa. Yksikkö: osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkijan tutkimuksen lopussa fyysiseksi löydökseksi arvioimien osallistujien määrä, joka on arvioitu "Poikkeava, kliinisesti merkittävä".
Arviointiin sisältyy yleisen ulkonäön, sydän- ja verenkiertoelinten, hengityselinten sekä ruoansulatuselimistön arviointi.
|
Viikko 12
|
|
Yhteisesti käytettyjen lääkkeiden esiintyvyys. Yksikkö: osallistujat
Aikaikkuna: Alkupisteen kautta viikkoon 12
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) hoidon aikana.
Haittatapahtuma määritellään minkä tahansa epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Alkupisteen kautta viikkoon 12
|
|
Haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys Yksikkö: osallistujat
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vähintään yksi haittatapahtuma (AE) hoitojakson aikana.
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuista lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINARL1118125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .