Klinická studie o účinku Artisterolu na rizikové faktory u jedinců s suboptimální hladinou cholesterolu
Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinku Artisterolu na metabolické a cévní rizikové faktory u jedinců s suboptimální hladinou cholesterolu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Artisterol funguje na snížení LDL cholesterolu a dalších metabolických a cévních rizikových faktorů u dospělých. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
• Snižuje Artisterol hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) u účastníků a o kolik? Výzkumníci porovnají Artisterol s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda Artisterol funguje na snížení LDL cholesterolu.
Účastníci budou:
- Užívat lék Artisterol nebo placebo každý den po dobu 3 měsíců
- Navštěvovat kliniku jednou za 6 týdnů na kontroly a testy
- Vést deník o svém příjmu Artisterolu a fyzické aktivitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda nový doplněk stravy zvaný Artisterol může pomoci snížit hladinu cholesterolu u dospělých. Vysoký cholesterol je běžný zdravotní problém, který zvyšuje riziko srdečních onemocnění tím, že způsobuje tukové usazeniny v tepnách. Tento výzkum poskytne důkazy o schopnosti doplňku snížit „špatný“ cholesterol (LDL-C) a také ověří jeho bezpečnost a snášenlivost.
Testovaný doplněk Artisterol obsahuje přírodní účinné látky včetně rostlinných sterolů, extraktu z artyčoku a vitaminu B1. Studie porovná jeho účinky s placebem, což je látka, která vypadá a chutná stejně, ale neobsahuje žádné účinné složky.
Toto je „randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná“ studie. To znamená, že účastníci budou náhodně přiřazeni, jako by se házelo mincí, do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat Artisterol a druhá placebo. Studie je „dvojitě zaslepená“, což znamená, že ani účastníci, ani lékaři ve studii nebudou vědět, kdo dostává aktivní doplněk a kdo placebo, dokud studie neskončí. Tato metoda pomáhá předcházet zkreslení a zajišťuje spolehlivost výsledků.
Kdo se může zúčastnit? Studie hledá alespoň 106 dospělých, mužů i žen, ve věku od 18 do 70 let. Účastníci by měli mít mírně zvýšené hladiny LDL-C („špatného“ cholesterolu), konkrétně mezi 115 a 160 mg/dL, a neměli by v současné době užívat léky na snížení cholesterolu. Účastníci musí být ochotni dodržovat postupy studie a dietní doporučení. Jednotlivci, kteří jsou těhotné nebo kojící, mají určitá závažná zdravotní onemocnění nebo jsou alergičtí na složky doplňku, se nemohou účastnit.
Co účast zahrnuje? Studie zahrnuje léčebné období 12 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby každý den užívali jeden sáček přiděleného doplňku (Artisterol nebo placebo) ústně.
Účast zahrnuje:
- Vstupní vyšetření (V1) k potvrzení způsobilosti, které zahrnuje podepsání informovaného souhlasu, fyzické vyšetření a krevní testy.
- Základní návštěvu (V2) pro oficiální zařazení do studie a obdržení 12týdenní zásoby studijního doplňku.
- Dvě kontrolní návštěvy v klinice v 6. týdnu (V3) a 12. týdnu (V4) pro fyzické kontroly a další odběry vzorků krve.
Hlavním cílem studie je změřit změnu hladin LDL-C účastníků od začátku studie do konce v 12. týdnu. Výzkumníci porovnají výsledky mezi skupinou užívající Artisterol a skupinou užívající placebo, aby zjistili, zda je doplněk účinný. Studie se také zaměří na změny v dalších krevních tucích (jako je celkový cholesterol a triglyceridy) a na markery zdraví jater a metabolismu. Během studie bude zdraví a bezpečnost účastníků pečlivě sledována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marek Ferkl, MD
- Telefonní číslo: +420 267 241 111
- E-mail: marek.ferkl@zentiva.com
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 93338
- Nábor
- Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Maciej Banach, Prof
- Telefonní číslo: +48 42 271 15 99
- E-mail: bozena.sosnowska@umed.lodz.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18–70 let.
- Subjekty s mírnou hypercholesterolémií dříve neléčené (hladiny LDL-C mezi 115 a 160 mg/dL. Poznámka: horní limit lze rozšířit na 190 mg/dL v případě, že subjekt odmítá jinou léčbu nebo je intoleratní na statiny nebo jiné terapie snižující lipidy. Pokud byl dříve léčen, je vyžadována 3měsíční vyřazovací doba.
- Písemný informovaný souhlas byl získán během screeningové návštěvy před jakýmkoliv studijně specifickým postupem.
- Subjekt musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším studijním dokumentům a být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a požadavky studijního protokolu, včetně studijně specifických dietních doporučení.
- Subjekt musí být na základě anamnézy a fyzického vyšetření zdravý nebo stabilizovaný.
- Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce během studie (od screeningu až po závěrečnou studijní návštěvu).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Specifické stravovací režimy, pokud nejsou stabilizovány mezi screeningem a výchozím stavem, zejména ty, které jsou v rozporu se studijně specifickými dietními doporučeními.
- Subjekty užívající terapie a léky, které mohou ovlivnit hladiny lipidů. Pokud byly užívány v minulosti, je vyžadována 3měsíční vyřazovací doba.
Subjekty, které mají zdravotní stav nebo anamnézu, které omezují subjekt v dodržování harmonogramu a požadavků protokolu:
- Známá nebo podezřelá alergie na obsah zkoumaného přípravku
- Předchozí nebo probíhající závažná lékařská nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku zkoušejícího činila subjekt nevhodným pro zařazení do studie
- Subjekty pod dlouhodobou léčbou. Subjekty stabilní po dobu 30 dnů jsou do studie povoleny
- Subjekty s anamnézou akutního infarktu myokardu (AMI) nebo závažných srdečních stavů
- Subjekty s anamnézou alkoholismu, drog a subjekty se závažnými psychotickými poruchami (stabilní antidepresivní léčba je povolena)
- Subjekty neschopné porozumět a dodržovat studijní postupy
- Subjekty, které se v současnosti účastní jiné intervenční klinické studie. Historická účast v klinické studii je povolena s 3měsíční vyřazovací dobou (po poslední dávce IMP).
- Subjekty s rodinnými nebo hierarchickými vztahy s členy výzkumného týmu na klinickém pracovišti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
podávání odpovídajícího placeba
|
|
Experimentální: Artisterol
|
subjekty budou užívat zkoumaný přípravek jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní střední změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-cholesterol) v mg/dl
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Absolutní průměrná změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne. Jednotky: mg/dL,
|
od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní průměrné změny celkového cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou, lipoproteinů ne-s vysokou hustotou a triglyceridů / mg/dl
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Absolutní průměrná změna hladiny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 12. týdne. Jednotky: mg/dl
|
od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Absolutní průměrná změna hladiny apolipoproteinu-B / mg/dl
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Absolutní průměrná změna hladin apolipoproteinu B (ApoB) od výchozí hodnoty do 12. týdne. ApoB odráží celkový počet aterogenních částic.
Jednotky: mg/dl
|
od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Absolutní střední změny hladin glutamát-oxalacetát-transaminázy, glutamát-pyrurvát-transaminázy a gama-glutamyltransferázy
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Absolutní průměrná změna hladin Aspartátaminotransferázy (také známé jako Glutamát-oxalacetát-transamináza nebo GOT) od výchozího stavu do 12. týdne / U/l Absolutní průměrná změna hladin Alaninaminotransferázy (také známé jako Glutamát-pyruvát-transamináza nebo GPT) od výchozího stavu do 12. týdne / U/l Absolutní průměrná změna hladin Gama-glutamyltransferázy od výchozího stavu do 12. týdne / U/l
|
od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno Jednotka: mg/dl
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Absolutní průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozího stavu do 12. týdne (mg/dl)
|
od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření. Jednotka: účastníci
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků, u kterých byly na konci studie hodnoceny nálezy fyzikálního vyšetření jako "Abnormální, klinicky významné" vyšetřujícím lékařem.
Hodnocení zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kardiovaskulárního, respiračního a gastrointestinálního systému.
|
12. týden
|
|
Výskyt současného užívání léků. Jednotka: účastníci
Časové okno: Baseline až do 12. týdne
|
Počet účastníků, u kterých se během léčebného období vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda (AE).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
|
Baseline až do 12. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (TEAEs) Jednotka: účastníci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Počet účastníků, u kterých se během léčebného období vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda (AE).
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINARL1118125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .