Étude clinique sur l'effet de l'artistérol sur les facteurs de risque chez les individus présentant des taux de cholestérol sous-optimaux
Un essai clinique international, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'effet de l'Artisterol sur les facteurs de risque métaboliques et vasculaires chez les personnes présentant des niveaux de cholestérol sous-optimaux
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'Artisterol est efficace pour réduire le cholestérol LDL et d'autres facteurs de risque métaboliques et vasculaires chez les adultes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• L'Artisterol réduit-il les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les participants et dans quelle mesure ? Les chercheurs compareront l'Artisterol à un placebo (une substance d'apparence similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si l'Artisterol fonctionne pour réduire le cholestérol LDL.
Les participants devront :
- Prendre le médicament Artisterol ou un placebo chaque jour pendant 3 mois
- Se rendre à la clinique une fois toutes les 6 semaines pour des contrôles et des tests
- Tenir un journal de leur prise d'Artisterol et de leur activité physique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour tester si un nouveau complément alimentaire, appelé Artisterol, peut aider à réduire les taux de cholestérol chez les adultes. Un taux de cholestérol élevé est un problème de santé courant qui augmente le risque de maladie cardiaque en provoquant des dépôts graisseux dans les artères. Cette recherche fournira des preuves sur la capacité du complément à diminuer le cholestérol "mauvais" (LDL-C) et vérifiera également sa sécurité et sa tolérance.
Le complément testé, Artisterol, contient des ingrédients actifs naturels, notamment des stérols végétaux, un extrait d'artichaut et de la vitamine B1. L'étude comparera ses effets à un placebo, qui est une substance identique en apparence et en goût mais sans ingrédients actifs.
Il s'agit d'une étude "randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo". Cela signifie que les participants seront assignés au hasard, comme en lançant une pièce, à l'un des deux groupes : un groupe recevra l'Artisterol, et l'autre recevra le placebo. L'étude est "en double aveugle", ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne sauront qui reçoit le complément actif et qui reçoit le placebo jusqu'à la fin de l'étude. Cette méthode aide à prévenir les biais et garantit la fiabilité des résultats.
Qui peut participer ? L'étude recherche au moins 106 adultes, hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans. Les participants doivent avoir des taux de LDL-C ("mauvais" cholestérol) légèrement élevés, spécifiquement entre 115 et 160 mg/dL, et ne pas prendre actuellement de médicaments pour réduire leur cholestérol. Les participants doivent être prêts à suivre les procédures de l'étude et les recommandations diététiques. Les personnes enceintes ou allaitantes, ayant certaines conditions médicales graves, ou allergiques aux ingrédients du complément ne sont pas éligibles pour participer.
En quoi consiste la participation ? L'étude implique une période de traitement de 12 semaines. Les participants devront prendre un sachet de leur complément assigné (Artisterol ou placebo) par voie orale chaque jour.
La participation comprend :
- Une visite de dépistage (V1) pour confirmer l'éligibilité, qui implique la signature d'un formulaire de consentement éclairé, un examen physique et des analyses sanguines.
- Une visite de référence (V2) pour être officiellement inscrit et recevoir l'approvisionnement de 12 semaines du complément de l'étude.
- Deux visites de suivi en clinique à la semaine 6 (V3) et à la semaine 12 (V4) pour des bilans de santé et d'autres prélèvements sanguins.
L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'évolution des taux de LDL-C des participants du début de l'étude jusqu'à la fin à la semaine 12. Les chercheurs compareront les résultats entre le groupe prenant l'Artisterol et le groupe prenant le placebo pour voir si le complément est efficace. L'étude examinera également les changements dans d'autres graisses sanguines (comme le cholestérol total et les triglycérides) et les marqueurs de santé hépatique et métabolique. Tout au long de l'étude, la santé et la sécurité des participants seront soigneusement surveillées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marek Ferkl, MD
- Numéro de téléphone: +420 267 241 111
- E-mail: marek.ferkl@zentiva.com
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 93338
- Recrutement
- Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
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Contact:
- Maciej Banach, Prof
- Numéro de téléphone: +48 42 271 15 99
- E-mail: bozena.sosnowska@umed.lodz.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femme ou homme, âgé(e) de 18 à 70 ans.
- Sujets présentant une hypercholestérolémie légère non traitée précédemment (niveaux de LDL-C compris entre 115 et 160 mg/dL. Notez que la limite supérieure peut être étendue à 190 mg/dL dans le cas d'un sujet refusant un autre traitement ou intolérant aux statines ou autres thérapies hypolipidémiantes. Si précédemment traité, une période de sevrage de 3 mois est requise.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu lors de la visite de dépistage avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Le sujet doit comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents de l'étude, et être disposé et capable de respecter les visites programmées et les exigences du protocole de l'étude, y compris les Recommandations Diététiques spécifiques à l'étude.
- Le sujet doit être en bonne santé ou stabilisé sur la base de ses antécédents médicaux et de son examen physique.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude (du dépistage jusqu'à la visite finale de l'étude).
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Régimes alimentaires spécifiques s'ils ne sont pas stabilisés entre le dépistage et la ligne de base, en particulier ceux en conflit avec les Recommandations Diététiques spécifiques à l'étude.
- Sujets recevant des thérapies et des médicaments pouvant affecter les niveaux de lipides. Si utilisés par le passé, une période de sevrage de 3 mois est requise.
Sujets présentant une condition médicale ou des antécédents limitant leur capacité à respecter le calendrier et les exigences du protocole :
- Allergie connue ou suspectée au contenu du produit à l'étude
- Anomalie médicale ou de laboratoire sévère antérieure ou en cours (aiguë ou chronique) qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à l'étude
- Sujets sous traitement à long terme. Les sujets stabilisés depuis 30 jours sont autorisés dans l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ou de conditions cardiaques sévères
- Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie et sujets présentant des troubles psychotiques sévères (les traitements antidépresseurs stabilisés sont autorisés)
- Sujets incapables de comprendre et de suivre les procédures de l'étude
- Sujets participant actuellement à une autre étude clinique interventionnelle. La participation historique à une étude clinique est autorisée avec une période de sevrage de 3 mois (après la dernière dose du produit expérimental).
- Sujets ayant des relations familiales ou hiérarchiques avec les membres de l'équipe de recherche sur le site clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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administration d'un placebo correspondant
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Expérimental: Artisterol
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les sujets prendront le produit de recherche une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen absolu des niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité / mg/dl
Délai: du point de départ à la semaine 12
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La variation moyenne absolue des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun de la valeur initiale à la semaine 12. Unités : mg/dL,
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du point de départ à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variations moyennes absolues du cholestérol total, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité, du cholestérol non à lipoprotéines de haute densité et des triglycérides / mg/dl
Délai: de la valeur initiale à la semaine 12
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Changement moyen absolu des taux de cholestérol total entre la valeur initiale et la semaine 12. Unités : mg/dl
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de la valeur initiale à la semaine 12
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Variation moyenne absolue du niveau d'apolipoprotéine-B / mg/dl
Délai: du point de départ à la semaine 12
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Changement moyen absolu des taux d'apolipoprotéine B (ApoB) du début de l'étude à la semaine 12. L'ApoB reflète le nombre total de particules athérogènes.
Unités : mg/dl
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du point de départ à la semaine 12
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Variations moyennes absolues des taux de glutamat-oxalacétat-transaminase, glutamate pyruvate transaminase et gamma-glutamyl transférase
Délai: du départ à la semaine 12
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Variation absolue moyenne des taux d'aspartate aminotransférase (également appelée glutamate oxaloacétate transaminase ou GOT) entre la valeur initiale et la semaine 12 / U/l Variation absolue moyenne des taux d'alanine aminotransférase (également appelée glutamate pyruvate transaminase ou GPT) entre la valeur initiale et la semaine 12 / U/l Variation absolue moyenne des taux de gamma-glutamyl transférase entre la valeur initiale et la semaine 12 / U/l
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du départ à la semaine 12
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Variation moyenne des taux de glucose plasmatique à jeun Unité : mg/dl
Délai: du point de référence à la semaine 12
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Variation moyenne absolue des taux de glucose plasmatique à jeun entre le début de l'étude et la semaine 12 / mg/dl
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du point de référence à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique. Unité : participants
Délai: Semaine 12
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Le nombre de participants pour lesquels l'investigateur a évalué les résultats de l'examen physique comme "Anormal, cliniquement significatif" à la fin de l'étude.
L'évaluation comprend l'apparence générale, les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et gastro-intestinal.
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Semaine 12
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Incidence de l'utilisation de médicaments concomitants. Unité : participants
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable (EI) pendant la période de traitement.
Un EI est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Incidence des événements indésirables (EIAT) Unité : participants
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants ayant présenté au moins un Événement Indésirable (EI) pendant la période de traitement.
Un EI est défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant, qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. |
Baseline jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINARL1118125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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