Ensayo clínico sobre el efecto de Artisterol en los factores de riesgo en individuos con niveles de colesterol subóptimos
Un Ensayo Clínico Internacional, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo Sobre el Efecto del Artisterol en los Factores de Riesgo Metabólicos y Vasculares en Individuos con Niveles de Colesterol Subóptimos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si Artisterol funciona para reducir el colesterol LDL y otros factores de riesgo metabólicos y vasculares en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Reduce Artisterol los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en los participantes y en qué medida? Los investigadores compararán Artisterol con un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) para ver si Artisterol funciona para reducir el colesterol LDL.
Los participantes:
- Tomarán el medicamento Artisterol o un placebo todos los días durante 3 meses
- Visitarán la clínica una vez cada 6 semanas para controles y pruebas
- Llevarán un diario de su ingesta de Artisterol y actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para probar si un nuevo complemento alimenticio, llamado Artisterol, puede ayudar a reducir los niveles de colesterol en adultos. El colesterol alto es un problema de salud común que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca al causar acumulaciones grasas en las arterias. Esta investigación proporcionará evidencia sobre la capacidad del complemento para disminuir el colesterol "malo" (LDL-C) y también comprobará su seguridad y su tolerabilidad.
El complemento que se está probando, Artisterol, contiene ingredientes activos naturales que incluyen esteroles vegetales, extracto de alcachofa y vitamina B1. El estudio comparará sus efectos con un placebo, que es una sustancia que tiene el mismo aspecto y sabor pero no contiene ingredientes activos.
Este es un estudio "aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo". Esto significa que los participantes serán asignados aleatoriamente, como al lanzar una moneda, a uno de dos grupos: un grupo recibirá Artisterol y el otro recibirá el placebo. El estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán quién está recibiendo el complemento activo y quién está recibiendo el placebo hasta que el estudio finalice. Este método ayuda a prevenir sesgos y garantiza que los resultados sean fiables.
¿Quién puede participar? El estudio busca al menos 106 adultos, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años. Los participantes deben tener niveles de LDL-C (colesterol "malo") ligeramente elevados, específicamente entre 115 y 160 mg/dL, y no estar tomando actualmente medicación para reducir su colesterol. Los participantes deben estar dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y las recomendaciones dietéticas. Las personas que estén embarazadas o en periodo de lactancia, tengan ciertas afecciones médicas graves o sean alérgicas a los ingredientes del complemento no son elegibles para participar.
¿En qué consiste la participación? El estudio implica un período de tratamiento de 12 semanas. Se pedirá a los participantes que tomen un sobre de su complemento asignado (Artisterol o placebo) por vía oral cada día.
La participación incluye:
- Una visita de cribado (V1) para confirmar la elegibilidad, que implica firmar un formulario de consentimiento informado, un examen físico y análisis de sangre.
- Una visita basal (V2) para ser inscrito oficialmente y recibir el suministro de 12 semanas del complemento del estudio.
- Dos visitas de seguimiento en la clínica en la semana 6 (V3) y la semana 12 (V4) para controles físicos y recolecciones adicionales de muestras de sangre.
El objetivo principal del estudio es medir el cambio en los niveles de LDL-C de los participantes desde el inicio del estudio hasta el final en la semana 12. Los investigadores compararán los resultados entre el grupo que toma Artisterol y el grupo que toma el placebo para ver si el complemento es eficaz. El estudio también examinará los cambios en otras grasas sanguíneas (como el colesterol total y los triglicéridos) y los marcadores de salud hepática y metabólica. A lo largo del estudio, se monitorizará cuidadosamente la salud y la seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Ferkl, MD
- Número de teléfono: +420 267 241 111
- Correo electrónico: marek.ferkl@zentiva.com
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia, 93338
- Reclutamiento
- Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
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Contacto:
- Maciej Banach, Prof
- Número de teléfono: +48 42 271 15 99
- Correo electrónico: bozena.sosnowska@umed.lodz.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres de 18 a 70 años.
- Sujetos con hipercolesterolemia leve previamente no tratada (niveles de LDL-C entre 115 y 160 mg/dL). Nota: el límite superior puede ampliarse a 190 mg/dL en caso de que el sujeto rechace otro tratamiento o sea intolerante a estatinas u otras terapias hipolipemiantes. Si ha recibido tratamiento previo, se requiere un período de lavado de 3 meses.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito durante la visita de cribado, antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto debe comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las Recomendaciones Dietéticas específicas del estudio.
- El sujeto debe estar sano o estabilizado según su historial médico y examen físico.
- Las mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa en el cribado y aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio (desde el Cribado hasta la visita final del estudio).
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Regímenes de alimentación específicos si no están estabilizados entre el cribado y la línea base, especialmente aquellos en conflicto con las Recomendaciones Dietéticas específicas del estudio.
- Sujetos que reciben terapias y medicamentos que pueden afectar los niveles de lípidos. Si se han utilizado en el pasado, se requiere un período de lavado de 3 meses.
Sujetos que tengan una condición médica o historial que limite su capacidad para adherirse al cronograma y requisitos del protocolo:
- Alergia conocida o sospechada al contenido del producto en investigación.
- Anormalidad médica o de laboratorio grave (aguda o crónica) previa o en curso que, a criterio del investigador, haría al sujeto inapropiado para ingresar al estudio.
- Sujetos bajo tratamiento a largo plazo. Se permiten en el estudio sujetos estables durante 30 días.
- Sujetos con antecedentes de infarto agudo de miocardio (IAM) o condiciones cardíacas graves.
- Sujetos con antecedentes de alcoholismo, drogas y sujetos con trastornos psicóticos graves (se permiten tratamientos antidepresivos estables).
- Sujetos incapaces de comprender y seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que actualmente participan en otro estudio clínico intervencionista. Se permite la participación histórica en un estudio clínico con un período de lavado de 3 meses (después de la última dosis del IMP).
- Sujetos con relaciones familiares o jerárquicas con los miembros del equipo de investigación en el sitio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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administración de placebo coincidente
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Experimental: Artisterol
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los sujetos tomarán el producto en investigación una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio absoluto en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad / mg/dl
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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El cambio medio absoluto en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas desde el inicio hasta la semana 12. Unidades: mg/dL,
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desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios absolutos en Colesterol Total, Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad, Colesterol No-HDL y Triglicéridos / mg/dl
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio medio absoluto en los niveles de colesterol total desde el inicio hasta la semana 12. Unidades: mg/dl
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio absoluto medio en el nivel de Apolipoproteína-B / mg/dl
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio medio absoluto en los niveles de Apolipoproteína B (ApoB) desde el inicio hasta la semana 12. La ApoB refleja el número total de partículas aterogénicas.
Unidades: mg/dl
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios medios absolutos en los niveles de glutamato-oxalacetato-transaminasa, glutamato piruvato transaminasa y gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio absoluto medio en los niveles de Aspartato Aminotransferasa (también conocida como Glutamato Oxaloacetato Transaminasa o GOT) desde el inicio hasta la Semana 12 / U/l Cambio absoluto medio en los niveles de Alanina Aminotransferasa (también conocida como Glutamato Piruvato Transaminasa o GPT) desde el inicio hasta la Semana 12 / U/l Cambio absoluto medio en los niveles de Gamma-Glutamil Transferasa desde el inicio hasta la Semana 12 / U/l
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio medio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas Unidad: mg/dl
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio absoluto medio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 12 (mg/dl)
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desde el inicio hasta la semana 12
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico. Unidad: participantes
Periodo de tiempo: Semana 12
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El número de participantes que tienen hallazgos en el examen físico evaluados como "Anormales, clínicamente significativos" por el investigador al final del estudio.
La evaluación incluye la valoración del aspecto general y de los sistemas cardiovascular, respiratorio y gastrointestinal.
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Semana 12
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Incidencia del Uso de Medicación Concomitante. Unidad: participantes
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
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El número de participantes que experimentaron al menos un Evento Adverso (EA) durante el período de tratamiento.
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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Desde la línea base hasta la semana 12
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Incidencia de Eventos Adversos (TEAEs) Unidad: participantes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) durante el período de tratamiento.
Un EA se define como cualquier suceso médico desfavorable en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINARL1118125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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