Estudo Clínico Sobre o Efeito do Artisterol nos Fatores de Risco em Indivíduos com Níveis de Colesterol Subótimos
Um Estudo Clínico Internacional, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo Sobre o Efeito do Artisterol nos Fatores de Risco Metabólicos e Vasculares em Indivíduos com Níveis de Colesterol Subóptimos
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o Artisterol funciona para reduzir o colesterol LDL e outros fatores de risco metabólicos e vasculares em adultos. As principais questões que pretende responder são:
• O Artisterol reduz os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos participantes e em quanto? Os investigadores irão comparar o Artisterol com um placebo (uma substância semelhante que não contém fármaco) para ver se o Artisterol funciona para reduzir o colesterol LDL.
Os participantes irão:
- Tomar o fármaco Artisterol ou um placebo todos os dias durante 3 meses
- Visitar a clínica uma vez a cada 6 semanas para exames e testes
- Manter um diário da sua ingestão de Artisterol e atividade física
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para testar se um novo suplemento alimentar, chamado Artisterol, pode ajudar a reduzir os níveis de colesterol em adultos. O colesterol elevado é um problema de saúde comum que aumenta o risco de doenças cardíacas ao provocar acumulações de gordura nas artérias. Esta investigação fornecerá evidências sobre a capacidade do suplemento para diminuir o colesterol "mau" (LDL-C) e também verificará a sua segurança e tolerabilidade.
O suplemento em teste, Artisterol, contém ingredientes ativos naturais, incluindo esteróis vegetais, extrato de alcachofra e vitamina B1. O estudo comparará os seus efeitos com um placebo, que é uma substância com aparência e sabor idênticos, mas sem ingredientes ativos.
Este é um estudo "randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo". Isto significa que os participantes serão aleatoriamente atribuídos, como ao lançar uma moeda ao ar, a um de dois grupos: um grupo receberá Artisterol e o outro receberá o placebo. O estudo é "duplamente-cego", o que significa que nem os participantes nem os médicos do estudo saberão quem está a receber o suplemento ativo e quem está a receber o placebo até ao final do estudo. Este método ajuda a prevenir o enviesamento e garante que os resultados são fiáveis.
Quem pode participar? O estudo procura pelo menos 106 adultos, homens e mulheres, com idades entre os 18 e os 70 anos. Os participantes devem ter níveis ligeiramente elevados de LDL-C (colesterol "mau"), especificamente entre 115 e 160 mg/dL, e não estar atualmente a tomar medicação para baixar o colesterol. Os participantes devem estar dispostos a seguir os procedimentos do estudo e as recomendações dietéticas. Indivíduos que estejam grávidas ou a amamentar, tenham certas condições médicas graves ou sejam alérgicos aos ingredientes do suplemento não são elegíveis para participar.
Em que consiste a participação? O estudo envolve um período de tratamento de 12 semanas. Será pedido aos participantes que tomem um sachê do seu suplemento atribuído (Artisterol ou placebo) por via oral, todos os dias.
A participação inclui:
- Uma visita de rastreio (V1) para confirmar a elegibilidade, que envolve a assinatura de um formulário de consentimento informado, um exame físico e análises ao sangue.
- Uma visita de base (V2) para inscrição oficial e receção do fornecimento do suplemento do estudo para 12 semanas.
- Duas visitas de acompanhamento na clínica na Semana 6 (V3) e na Semana 12 (V4) para exames físicos e recolhas adicionais de amostras de sangue.
O principal objetivo do estudo é medir a alteração nos níveis de LDL-C dos participantes desde o início do estudo até ao final, na Semana 12. Os investigadores compararão os resultados entre o grupo que toma Artisterol e o grupo que toma o placebo para ver se o suplemento é eficaz. O estudo também analisará alterações noutros lípidos sanguíneos (como o colesterol total e os triglicerídeos) e marcadores de saúde hepática e metabólica. Durante todo o estudo, a saúde e segurança dos participantes serão cuidadosamente monitorizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marek Ferkl, MD
- Número de telefone: +420 267 241 111
- E-mail: marek.ferkl@zentiva.com
Locais de estudo
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Lodz, Polônia, 93338
- Recrutamento
- Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
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Contato:
- Maciej Banach, Prof
- Número de telefone: +48 42 271 15 99
- E-mail: bozena.sosnowska@umed.lodz.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres ou homens, com idade entre 18 e 70 anos.
- Sujeitos com hipercolesterolemia ligeira previamente não tratada (níveis de LDL-C entre 115 e 160 mg/dL. Note-se que o limite superior pode ser estendido para 190 mg/dL no caso de o sujeito recusar outro tratamento ou ser intolerante a estatinas ou outras terapias de redução lipídica. Se previamente tratado, é necessário um período de washout de 3 meses.
- Consentimento informado por escrito obtido durante a visita de rastreio antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- O sujeito deve compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo e estar disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo, incluindo as Recomendações Dietéticas específicas do estudo.
- O sujeito deve ser saudável ou estabilizado com base no histórico médico e no exame físico.
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e concordar em usar um método contracetivo altamente eficaz durante o estudo (desde o Rastreio até à visita final do estudo).
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Regimes alimentares específicos se não estabilizados entre o rastreio e a linha de base, especialmente aqueles em conflito com as Recomendações Dietéticas específicas do estudo.
- Sujeitos que recebem terapias e medicamentos que possam afetar os níveis lipídicos. Se utilizados no passado, é necessário um período de washout de 3 meses.
Sujeitos que tenham uma condição médica ou histórico que limite a adesão ao cronograma e requisitos do protocolo:
- Alergia conhecida ou suspeita ao conteúdo do produto em investigação
- Anormalidade médica ou laboratorial grave (aguda ou crónica) prévia ou em curso que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para entrada no estudo
- Sujeitos sob tratamento a longo prazo. São permitidos no estudo sujeitos estáveis há 30 dias
- Sujeitos com histórico de enfarte agudo do miocárdio (EAM) ou condições cardíacas graves
- Sujeitos com histórico de alcoolismo, drogas e sujeitos com distúrbios psicóticos graves (são permitidos tratamentos antidepressivos estáveis)
- Sujeitos incapazes de compreender e seguir os procedimentos do estudo
- Sujeitos que participam atualmente noutro estudo clínico intervencionista. É permitida a participação histórica num estudo clínico com um período de washout de 3 meses (após a última dose do IMP).
- Sujeitos com relações familiares ou hierárquicas com membros da equipa de investigação no local clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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administração de placebo correspondente
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Experimental: Artisterol
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os sujeitos tomarão o produto em investigação uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média absoluta nos níveis de Colesterol-lipoproteína de baixa densidade / mg/dl
Prazo: desde a linha de base até à Semana 12
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A alteração média absoluta nos níveis de Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C) em jejum desde a linha de base até à Semana 12.Unidades: mg/dL,
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desde a linha de base até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações médias absolutas em Colesterol Total, Colesterol-Lipoproteína de Alta Densidade, Colesterol Não-Lipoproteína de Alta Densidade e Triglicerídeos / mg/dl
Prazo: desde a linha de base até à Semana 12
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Variação média absoluta dos níveis de Colesterol Total desde o início até à Semana 12. Unidades: mg/dl
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desde a linha de base até à Semana 12
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Alteração média absoluta no nível de Apolipoproteína-B / mg/dl
Prazo: da linha de base até à Semana 12
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Alteração média absoluta nos níveis de Apolipoproteína B (ApoB) desde a linha de base até à Semana 12. A ApoB reflete o número total de partículas aterogénicas.
Unidades: mg/dl |
da linha de base até à Semana 12
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Alterações médias absolutas nos níveis de glutamato-oxalacetato transaminase, glutamato piruvato transaminase e gama-glutamil transferase
Prazo: da linha de base à Semana 12
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Alteração média absoluta nos níveis de Aspartato Aminotransferase (também conhecida como Glutamato Oxaloacetato Transaminase ou GOT) da linha de base até à Semana 12 / U/l Alteração média absoluta nos níveis de Alanina Aminotransferase (também conhecida como Glutamato Piruvato Transaminase ou GPT) da linha de base até à Semana 12 / U/l Alteração média absoluta nos níveis de Gama-Glutamil Transferase da linha de base até à Semana 12 / U/l
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da linha de base à Semana 12
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Variação média nos níveis de glicose plasmática em jejum Unidade: mg/dl
Prazo: desde a linha de base até à Semana 12
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Alteração média absoluta nos níveis de glicose plasmática em jejum desde a linha de base até à Semana 12 / mg/dl
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desde a linha de base até à Semana 12
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Número de Participantes com Anormalidades Clínicas Significativas no Exame Físico. Unidade: participantes
Prazo: Semana 12
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O número de participantes que têm achados do exame físico avaliados como "Anormal, Clinicamente Significativo" pelo investigador no final do estudo.
A avaliação inclui a avaliação da aparência geral e dos sistemas cardiovascular, respiratório e gastrointestinal.
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Semana 12
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Incidência de Uso de Medicação Concomitante. Unidade: participantes
Prazo: Baseline até à Semana 12
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O número de participantes que apresentaram pelo menos um Evento Adverso (EA) durante o período de tratamento.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Baseline até à Semana 12
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Incidência de Eventos Adversos (TEAEs) Unidade: participantes
Prazo: Baseline até à Semana 12
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O número de participantes que experienciaram pelo menos um Evento Adverso (EA) durante o período de tratamento.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Baseline até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINARL1118125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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