Interventioner for at mindske CRE-kolonisering og transmission mellem hospitaler, husholdninger, samfund og husdyr (I-CRECT)
18. juni 2025 opdateret af: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health
Interventioner for at mindske Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisering og transmission mellem hospitaler, husholdninger, samfund og husdyr
Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) kolonisering af patienter udskrevet fra hospitaler er en kilde til overførsel til samfundet.
I et cluster randomiseret kontrolleret forsøg vil effekten af et bundt af interventioner blive vurderet på CRE-transmission fra CRE+-indekspatient udskrevet fra hospital til HouseHold-medlemmer (HH).
Distrikterne i to provinser vil blive randomiseret til intervention eller kontrol.
En informations-, kommunikations-, uddannelses- og hygiejneintervention, udviklet i samarbejde med lokale sundhedsmyndigheder, vil sigte mod at forbedre hygiejnen og mindske brugen af antibiotika (AB).
Effekten vil blive evalueret på CRE-overførsel mellem HH-medlemmer, husdyr og miljø gennem konsekutiv CRE-screening ved hjælp af fækale og hospitalsudløbsprøver dyrket på carbapenem-selektive medier.
Viden, holdninger, praksisundersøgelser med smartphones vil vurdere sundhedssøgning, AB-brug og hygiejneoverholdelse, og dermed opdage effekten af interventioner.
Hvis overførsel af CRE +/- Colistin Resistant Enterobacteriaceae (CoRE, almindelig blandt husdyr) opdages, vil kilden blive undersøgt inklusive husdyr og fødevarer, målrettet information vil blive givet og evalueret.
På hospitaler vil effekten af kohortebehandling blive vurderet på CRE-opsamling, hospitalserhvervet infektion, behandlingsresultat, omkostningseffektivitet og forurening i spildevand.
Resistensmekanismer, slægtskab af CRE-isolater i forskellige One Health-afdelinger og hastigheden af CRE-overførsel fra mennesker til dyr og omvendt vil blive vurderet gennem Whole Genome Sequencing (WGS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- E-mail: vietlinh1603@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- Telefonnummer: 84904049969
- E-mail: pdp@huph.edu.vn
Studiesteder
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
- Rekruttering
- Thai Binh Pediatric Hospital
-
Kontakt:
- Thi Nhu Pham, MD
- Telefonnummer: 0986155211
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter under 2 år på det valgte hospital er meget værdsat for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er fra det valgte hospital og personer uden for den valgte provins
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsdistrikt
En informations-, kommunikations-, uddannelses- og hygiejneintervention, udviklet i samarbejde med lokale sundhedsmyndigheder, har til formål at forbedre hygiejnen og mindske brugen af antibiotika.
|
Interventionen vil fokusere på to hovedmålbare resultater: 1) Reducer feco-oral-dyr-transmissionsruten for at forhindre in-HH og samfundsspredning af CRE +/- CorE.
2) Reducer uindikeret brug af AB'er i samfundet til mennesker og dyr.
Denne WP fokuserer på en én sundhedsintervention i samarbejde med lokale sundhedsmyndigheder, udvikling og implementering af en HH Education Communication Hygiene Intervention (HECHI) for at forbedre HH-hygiejne og sundhedsstyring og reducere risikoen for overførsel mellem mennesker og dyr, en Provider Engagement Intervention ( PEI) for at forbedre sagsbehandlingen af almindelig infektion og mindske uindiceret AB, og en Livestock AB Intervention (LAI) for at reducere brugen af AB i husdyr gennem forbedrede biosikkerhedsforhold og dyrehold.
|
|
Aktiv komparator: kohortepleje på sygehuset
En lamineret seddel (gul for "mistænkelig CRE-bærer": grøn for (CRE-) patienter og rød for (CRE+) patienter) skal sættes foran på patientens seng.
|
Der vil være 3 forskellige kohortegrupper for patienterne: 1) Ukendt CRE-koloniseringsstatus med øgede barriere-forholdsregler (alle patienter indtil screeningsresultaterne kommer vil tilhøre denne gruppe, medmindre der er tilgængelige screeningsresultater fra henvisningshospitalet), 2) CREpos og 3 ) CREneg.
CREpos-patienter (2) vil blive behandlet i et område af intensivafdelingen af særligt udpegede sygeplejersker/personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten af hospitalets spildevandsbehandling med hensyn til at reducere CRE fra hospital til lokalsamfund
Tidsramme: 24 måneder fra projektets start
|
Tilstedeværelsen af CRE i hospitalsspildevand før og efter behandling vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten af behandlingssystemet til at forhindre spredning af AMR til samfundet.
|
24 måneder fra projektets start
|
|
Undersøg den genetiske slægtskab af CRE-isolater fra hospital, husholdning, dyr, spildevand
Tidsramme: 24 måneder fra projektets start
|
CRE isoleret fra rektal podning fra patient indlagt på hospital, husstandsmedlemmer, dyr og spildevand vil blive udsat for Whole Genome Sequencing ved hjælp af Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq sekventering og bioinformatikanalyse for at undersøge resistensmekanismerne i forskellige One-Health-rum.
|
24 måneder fra projektets start
|
|
Ændre forekomsten af CRE-kolonisering
Tidsramme: 12 måneder fra start af rekruttering af patienter
|
Indgrebet på hospitalet vil føre til reduktion af CRE-kolonisering, hospitalsinfektion, behandlingsvarighed og omkostninger.
|
12 måneder fra start af rekruttering af patienter
|
|
Cheng th prævalens af CRE-transmission i husstanden
Tidsramme: 12 måneder fra start af rekrutteringsfællesskabsdeltagere
|
Household Education Communication Hygiene Intervention forventes at reducere overførslen af CRE fra indekspatient til husstandsmedlem.
|
12 måneder fra start af rekrutteringsfællesskabsdeltagere
|
|
Ændre lokalbefolkningens bevidsthed om AMR
Tidsramme: 18 måneder fra start af rekrutteringsfællesskabsdeltagere
|
Forståelsen af AMR, især af CRE, korrekt brug af antibiotika til både mennesker og dyr, vil blive forbedret.
Dette vil blive målt gennem de kvantitative spørgeskemaer.
|
18 måneder fra start af rekrutteringsfællesskabsdeltagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
- Ledende efterforsker: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
- Ledende efterforsker: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
- Studieleder: Håkan Hanberger, Linkoeping University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JPIAMR 2021-195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .