- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07441044
Graston med og uden fodindlæg hos patienter med plantar fasciitis
Sammenlignende Effekter af Graston med og uden Fodindlæg på Smerter, Bevægelighed og Funktionel Invaliditet hos Patienter med Plantarfasciitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige interventioner er blevet anvendt til behandling af plantar fasciitis, herunder varme, kryoterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hælpolstre/krus, natteortoser, Graston-værktøj, fodsåler, low-dye bue-taping, plantar fascia-specifik strækning, lægstrækning, steroidinjektion, ekstrakorporal chokbølgeterapi, platelet-rich plasma-injektion og myofascial triggerpunktterapi.
Studiet vil undersøge den kombinerede effekt af Graston og fodsåler hos patienter med plantar fasciitis. Gennem et randomiseret kontrolleret forsøg vil gruppe A modtage Graston-teknik og fodsåle sammen med standard fysioterapi (iskompres i 10 minutter, TENS, statisk strækning af lægemuskler og plantar fascia, styrkeøvelser for de indre fodmuskler), og gruppe B vil kun modtage Graston-teknik og standard fysioterapi. Resultaterne fra dette studie kan ban vej for mere omfattende og effektiv pleje til patienter med plantar fasciitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 56700
- Riphah rehabilitation clinic Lahore.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med smerter og funktionsbegrænsning i deres plantarfascia
- Patienter med en historie på 6 uger eller mere.
- NPRS 3 til 7
- ≥ 2 graders calcaneus eversion
- Smerter lokaliseret til den mediale calcaneale tuberositas
- Forøgelse af hælsmerte ved tåstående
- Positivt windlass-tegn
Eksklusionskriterier:
• Patienter vil blive ekskluderet, hvis de er diagnosticeret med følgende tilstande;
- Ankelledsskade
- Enhver fraktur
- Autoimmun sygdom
- Medfødt lidelse
- Kræft
- Artrose
- Reumatoid arthritis
- Strukturel deformitet
- Patienter, der har gennemgået fascieudløsningskirurgi inden for 3 måneder før studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Graston-teknik med fodbjælke.
Deltagerne modtager Graston-teknik og fodindlæg efterfulgt af styrketræning af de indre fodmuskler sammen med standard fysioterapi.
(Isoplag i 10 minutter, TENS, statisk strækning af lægmusklerne og plantarfascia).
|
Graston-teknikken vil blive udført (i ca. 8 minutter; 60 til 70 strøg/minut med 5- til 10-sekunders hvileinterval) i en 60° vinkel på fodsålen uden at overskride deltagerens komfortniveau. Patienterne vil bruge disse indlæg 6 timer om dagen og 7 dage om ugen. Deltagerne vil få 3 sessioner om ugen i 8 uger (24 sessioner). |
|
Aktiv komparator: Graston teknik uden fodsåleindlæg.
Deltagerne modtager kun Graston-teknik og standard fysioterapi.
TENS i 10 minutter, statisk strækning af plantar fascia og ispakning i 10 minutter.
|
Deltagerne modtager følgende behandlingsprotokol: Statisk stretching, TENS i 10 minutter, Graston-assisteret blødvævs mobilisering og ispakning i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Den Numeriske Smertevurderingsskala (NPRS) er et simpelt og bredt anvendt værktøj i sundhedssektoren til at vurdere en patients smerteintensitet.
Den giver individer mulighed for selv at rapportere deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
Skalaen er opdelt i kategorier, hvor 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 repræsenterer moderat smerte og 7-10 svarer til svær smerte (17).
Dette vurderingssystem hjælper sundhedspersonale med at forstå en patients smertegrad, hvilket gør det muligt for dem at overvåge ændringer over tid og vurdere effektiviteten af forskellige behandlinger.
Ved at give en konsekvent og kvantificerbar måling af smerte spiller NPRS en vigtig rolle i håndteringen af kroniske smerter og hjælper med behandlingen af muskuloskeletale lidelser.
NPRS-scorer har en test-retest-pålidelighed på 0,61 til 0,88
|
8 uger
|
|
Universal Goniometer
Tidsramme: 8 uger
|
En goniometer er et værktøj, der almindeligvis bruges i fysioterapi og ortopædi til at måle leddets bevægelsesomfang (ROM), hvilket hjælper med at vurdere fleksibiliteten og identificere bevægelsesbegrænsninger.
Dette apparat består typisk af to arme – en stationær arm og en bevægelig arm – forbundet ved en central akse med en graderskala til præcise aflæsninger.
Forskellige typer goniometre dækker specifikke behov, herunder den universelle goniometer til større led, en finger-goniometer til mindre led, inklinometre til rygradsmålinger og digitale versioner til præcise digitale aflæsninger.
For at bruge en goniometer justerer en kliniker dens akse med leddet, placerer den ene arm langs den faste del af kroppen og den anden langs den bevægelige lem, og registrerer derefter graden ved slutpunktet af ROM.
Goniometre er afgørende for at overvåge genopretningsforløb, sætte rehabiliteringsmål og sikre effektiv behandlingsplanlægning (18).
Korrelationskoefficienten (ICC) for ankelvinkelværdier er (dorsalfleksion = 0,96).
|
8 uger
|
|
Fod- og ankel-handikapindeks (FADI)
Tidsramme: 8 uger
|
FADI-spørgeskemaet specifikt for fod og ankel består af i alt 26 punkter, grupperet i tre forskellige kategorier af spørgsmål: 16 punkter (1-16) relateret til gang, 6 punkter (17-22) til daglige aktiviteter og 4 (23-26) til smerter.
Hvert punkt kan scores på en 5-punkts Likert-skala (fra nul til fire), med en maksimal totalscore på 104 point; scoringen kan omregnes til procent, hvis en sammenligning med andre spørgeskemaer er nødvendig.
Den bedst mulige score (104) svarer til fuldstændig fravær af vanskeligheder i daglige aktiviteter og ingen smerter; den lavest mulige score på nul (0) svarer til den værst mulige tilstand, dvs. alvorlig begrænsning i gang og daglige aktiviteter samt tilstedeværelse af smerter.
|
8 uger
|
|
Modificeret Fodhelbredsstatus Spørgeskema (FHSQ)
Tidsramme: 8 uger
|
FHSQ består af 13 spørgsmål, der reflekterer fire fodrelaterede domæner: smerte (4 spørgsmål), funktion (4 spørgsmål), fodtøj (3 spørgsmål) og generel fodhelbred (2 spørgsmål).
Hvert spørgsmål (punkt) scores på en 5-punkts Likert-skala, og individuelle punkt-scores omkodes derefter, tabuleres og transformeres til en skala fra 0 (angiver dårligst fodhelbred) til 100 (angiver bedst fodhelbred) for hvert af de 4 domæner.
FHSQ demonstrerer en høj grad af indholds-, kriterie- og konstruktvaliditet samt høj test-retest pålidelighed og er blevet brugt som et resultatmål i kliniske forsøg for en række fodsygdomme.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faiza Taufiq, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S24C14G30032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .