- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07441044
Graston med og uten fotsåler hos pasienter med plantar fasciitt
Sammenlignende effekter av Graston med og uten fotsåler på smerte, bevegelsesutstrekning og funksjonshemming hos pasienter med plantar fascitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere tiltak har blitt benyttet for behandling av plantar fasciitt, som inkluderer varme, kryoterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hælputer/kopper, nattsplinter, Graston-verktøy, fotinnlegg, lav-dye bue-taping, plantar fascia-spesifikk strekking, strekking av leggmusklene, steroidinjeksjon, ekstrakorporal sjokkbølgeterapi, injeksjon med platelet-rikt plasma og myofascial triggerpunktterapi.
Studien vil undersøke den kombinerte effekten av Graston og fotinnlegg hos pasienter med plantar fasciitt. Gjennom en randomisert kontrollert studie vil Gruppe A motta Graston-teknikk og fotinnlegg sammen med standard fysioterapi. (Ispakke i 10 minutter, TENS, statisk strekking av leggmusklene og plantar fascia, styrkeøvelser for de indre fotmusklene) og Gruppe B vil kun motta Graston-teknikk og standard fysioterapi. Funn fra denne studien kan banne vei for mer omfattende og effektiv behandling for pasienter med plantar fasciitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 56700
- Riphah rehabilitation clinic Lahore.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opplever smerter og funksjonsbegrensning i plantar fascie
- Pasienter med en historie på 6 uker eller mer.
- NPRS 3 til 7
- ≥ 2 graders calcaneus eversjon
- Smerter lokalisert til medial calcaneal tuberkel
- Økning i hælsmerter ved tåstående
- Positivt windlass-tegn
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter vil bli ekskludert hvis de har følgende diagnoser:
- Ankelleddsforstuing
- Brudd i ben
- Autoimmun sykdom
- Medfødt lidelse
- Kreft
- Artrose
- Reumatoid artritt
- Strukturell deformitet
- Pasienter som har gjennomgått fascieutløsningskirurgi innen 3 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Graston-teknikk med fotsåle.
Deltakerne mottar Graston-teknikk og fotsåler etterfulgt av styrking av de indre fotmusklene sammen med standard fysioterapi.
(Ispakke i 10 minutter, TENS, statisk stretching av leggmusklene og plantar fascia).
|
Graston-teknikken vil bli gitt (i omtrent 8 minutter; 60 til 70 slag/minutt med 5- til 10-sekunders hvileintervall) i en 60° vinkel på fotens underside uten å overskride deltakerens komfortnivå. Pasientene vil bruke disse innleggene 6 timer om dagen og 7 dager i uken. Deltakerne vil få 3 økter per uke i 8 uker (24 økter). |
|
Aktiv komparator: Graston-teknikk uten fotinnlegg.
Deltakerne mottar kun Graston-teknikk og standard fysioterapi.
TENS i 10 minutter, statisk strekking av plantar fascia og ispakning i 10 minutter.
|
Deltakerne mottar følgende behandlingsprotokoll: Statisk stretching, TENS i 10 minutter, Graston-assistert mykvevsmobilisering og ispose i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) er et enkelt og mye brukt verktøy i helsevesenet for å vurdere en pasients smerteintensitet.
Den lar enkeltpersoner rapportere sin egen smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte."
Skalaen er delt inn i kategorier, der 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 representerer moderat smerte, og 7-10 tilsvarer alvorlig smerte (17).
Dette vurderingssystemet hjelper helsepersonell å forstå en pasients smertenivå, og gjør det mulig for dem å overvåke endringer over tid og evaluere effektiviteten av ulike behandlinger.
Ved å gi et konsekvent og kvantifiserbart mål på smerte, spiller NPRS en viktig rolle i behandlingen av kroniske smerter, og hjelper til med behandling av muskelskjelettlidelser.
NPRS-skårer har en test-retest pålitelighet på 0,61 til 0,88
|
8 uker
|
|
Universell goniometer
Tidsramme: 8 uker
|
En goniometer er et verktøy som vanligvis brukes i fysioterapi og ortopedi for å måle ledds bevegelighetsområde (ROM), som hjelper til med å vurdere fleksibilitet og identifisere bevegelsesbegrensninger.
Denne enheten består vanligvis av to armer – en stasjonær arm og en bevegelig arm – forbundet ved en sentral akse med en graderskala for nøyaktige avlesninger.
Ulike typer goniometer dekker spesifikke behov, inkludert universell goniometer for større ledd, finger-goniometer for mindre ledd, inklinometre for ryggmålinger og digitale versjoner for presise digitale avlesninger.
For å bruke en goniometer stiller en kliniker aksen i linje med leddet, plasserer den ene armen langs den faste delen av kroppen og den andre langs den bevegelige lemmen, og noterer deretter graden ved slutpunktet for ROM.
Goniometre er avgjørende for å overvåke rehabiliteringsfremgang, sette rehabiliteringsmål og sikre effektiv behandlingsplanlegging (18).
Korrelasjonskoeffisient (ICC) for ankelvekler er (dorsifleksjon = 0,96).
|
8 uker
|
|
Fot- og ankelfunksjonsindeks (FADI)
Tidsramme: 8 uker
|
FADI-spesifikk spørreskjema for fot og ankel består av totalt 26 elementer, gruppert i tre forskjellige kategorier av spørsmål: 16 elementer (1-16) relatert til gange, 6 elementer (17-22) til daglig aktivitet og 4 (23-26) til smerte.
Hvert element kan poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (fra null til fire), med en maksimal totalpoengsum på 104 poeng; poengsummen kan omgjøres til prosent hvis en sammenligning med andre spørreskjemaer er nødvendig.
Den best mulige poengsummen (104) tilsvarer fullstendig fravær av noen vanskeligheter i daglige aktiviteter og ingen smerter; den minste poengsummen på null (0) tilsvarer den verste mulige tilstanden, dvs. alvorlig begrensning i gange og daglige aktiviteter samt tilstedeværelse av smerter.
|
8 uker
|
|
Modifisert Fothelse Status Spørreskjema (FHSQ)
Tidsramme: 8 uker
|
FHSQ består av 13 spørsmål som reflekterer fire fothelserelaterte domener: smerte (4 spørsmål), funksjon (4 spørsmål), fotbekledning (3 spørsmål) og generell fothelse (2 spørsmål).
Hvert spørsmål (element) poengsummes på en 5-punkts Likert-skala, og individuelle elementpoeng blir deretter omkodet, tabellert og til slutt transformert til en skala fra 0 (som indikerer dårligst fothelse) til 100 (som indikerer best fothelse) for hvert av de 4 domenene.
FHSQ demonstrerer en høy grad av innholds-, kriterie- og konstruktvaliditet samt høy test-retest pålitelighet, og har blitt brukt som en resultatmåling i kliniske studier for en rekke fotlidelser.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faiza Taufiq, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S24C14G30032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .