- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07441044
Graston met en zonder steunzolen bij patiënten met plantaire fasciitis
Vergelijkende Effecten van Graston Met en Zonder Voetsteunzolen op Pijn, Bewegingsbereik en Functionele Beperking bij Patiënten met Plantar Fasciitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn talrijke interventies gebruikt voor de behandeling van plantaire fasciitis, waaronder warmte, cryotherapie, niet-steroïde ontstekingsremmers, hielkussens/-bekers, nachtspalken, Graston tool, voetbinnenzolen, low-dye boogtape, specifieke rekoefeningen voor de plantaire fascia, rekoefeningen voor de kuitspieren, steroïde injecties, extracorporale shockwave therapie, injecties met plaatjesrijk plasma en myofasciale triggerpoint therapie.
De studie zal het gecombineerde effect van Graston en voetbinnenzolen onderzoeken bij patiënten met plantaire fasciitis. Via een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal Groep A de Graston techniek en voetbinnenzolen ontvangen samen met standaard fysiotherapie (ijsblok gedurende 10 minuten, TENS, statisch rekken van de kuitspieren en plantaire fascia, versterkende oefeningen voor de intrinsieke voetspieren) en Groep B zal alleen de Graston techniek en standaard fysiotherapie ontvangen. De bevindingen van deze studie kunnen de weg vrijmaken voor meer uitgebreide en effectieve zorg voor patiënten met plantaire fasciitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 56700
- Riphah rehabilitation clinic Lahore.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn en functionele beperking in hun plantaire fascia
- Patiënten met een voorgeschiedenis van 6 weken of langer.
- NPRS 3 tot 7
- ≥ 2 graden calcaneus eversie
- Pijn gelokaliseerd aan de mediale calcaneus tuberositas
- Toename van hielpijn bij staan op de tenen
- Positief windlass-teken
Exclusiecriteria:
• Patiënten worden uitgesloten als bij hen de volgende aandoeningen zijn vastgesteld;
- Enkelverstuiking
- Elke fractuur
- Auto-immuunziekte
- Aangeboren aandoening
- Kanker
- Artrose
- Reumatoïde artritis
- Structurele misvorming
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een fascie-release operatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Graston-techniek met voetinlegzool.
Deelnemers krijgen de Graston-techniek en een voetbinnenzool, gevolgd door versterking van de intrinsieke voetspieren samen met standaard fysiotherapie.
(IJspakking gedurende 10 minuten, TENS, statisch rekken van de kuitspieren en de fascia plantaris).
|
De Graston-techniek wordt uitgevoerd (ongeveer 8 minuten; 60 tot 70 slagen/minuut met een rustinterval van 5 tot 10 seconden) onder een hoek van 60° op de voetzool, zonder het comfortniveau van de deelnemer te overschrijden. Patiënten zullen deze zooltjes 6 uur per dag en 7 dagen per week gebruiken. Deelnemers krijgen 3 sessies per week gedurende 8 weken (24 sessies). |
|
Actieve vergelijker: Graston-techniek zonder voetinlegzool.
Deelnemers ontvangen alleen de Graston-techniek en standaard fysiotherapie.
TENS gedurende 10 minuten, statisch rekken van de fascia plantaris en een ijspakking gedurende 10 minuten.
|
Deelnemers krijgen het volgende behandelprotocol: statisch rekken, TENS gedurende 10 minuten, Graston-geassisteerde zachte weefselmobilisatie en een ijspakking gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pijnschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eenvoudig en veelgebruikt hulpmiddel in de gezondheidszorg om de pijnintensiteit van een patiënt te beoordelen.
Het stelt individuen in staat om hun pijn zelf te rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 de "ergst mogelijke pijn".
De schaal is verdeeld in categorieën, waarbij 1-3 milde pijn aangeeft, 4-6 matige pijn vertegenwoordigt en 7-10 overeenkomt met ernstige pijn (17).
Dit beoordelingssysteem helpt zorgverleners het pijnniveau van een patiënt te begrijpen, waardoor ze veranderingen in de tijd kunnen volgen en de effectiviteit van verschillende behandelingen kunnen evalueren.
Door een consistente en kwantificeerbare maatstaf voor pijn te bieden, speelt de NPRS een belangrijke rol bij het beheren van chronische pijn en helpt het bij de behandeling van musculoskeletale aandoeningen.
NPRS-scores hebben een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,61 tot 0,88
|
8 weken
|
|
Universele Goniometer
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een Goniometer is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in fysiotherapie en orthopedie om het bewegingsbereik van gewrichten (ROM) te meten, wat helpt bij het beoordelen van flexibiliteit en het identificeren van bewegingsbeperkingen.
Dit apparaat bestaat doorgaans uit twee armen - een vaste arm en een beweegbare arm - die met elkaar verbonden zijn via een centrale as met een gradenverdeling voor nauwkeurige metingen.
Verschillende soorten Goniometers voldoen aan specifieke behoeften, waaronder de universele goniometer voor grotere gewrichten, een vingergoniometer voor kleinere gewrichten, inclinometers voor metingen aan de wervelkolom en digitale versies voor precieze digitale aflezingen.
Om een goniometer te gebruiken, positioneert een clinicus de as ervan in lijn met het gewricht, plaatst één arm langs het vaste deel van het lichaam en de andere langs het bewegende ledemaat, en noteert vervolgens de graden aan het eindpunt van het bewegingsbereik.
Goniometers zijn essentieel voor het monitoren van herstelprogressie, het stellen van revalidatiedoelen en het waarborgen van effectieve behandelplanning (18).
De correlatiecoëfficiënt (ICC) van enkelhoekwaarden is (dorsiflexie = 0,96).
|
8 weken
|
|
Voet- en enkelhandicapindex (FADI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De specifieke FADI-vragenlijst voor voet en enkel bestaat uit in totaal 26 items, gegroepeerd in drie verschillende categorieën vragen: 16 items (1-16) gerelateerd aan lopen, 6 items (17-22) aan dagelijkse activiteit en 4 (23-26) aan pijn.
Elk item kan gescoord worden op een 5-punts Likertschaal (van nul tot vier), met een maximum totaalscore van 104 punten; de score kan omgezet worden in een percentage als een vergelijking met andere vragenlijsten nodig is.
De best mogelijke score (104) komt overeen met de volledige afwezigheid van enige moeilijkheid in dagelijkse activiteiten en geen pijn; de minimumscore van nul (0) komt overeen met de slechtst mogelijke conditie, d.w.z. ernstige beperking in lopen en dagelijkse activiteiten evenals de aanwezigheid van pijn.
|
8 weken
|
|
Gewijzigde Voetgezondheid Status Vragenlijst (FHSQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De FHSQ bestaat uit 13 vragen die vier voetgezondheidsgerelateerde domeinen weerspiegelen: pijn (4 vragen), functie (4 vragen), schoeisel (3 vragen) en algemene voetgezondheid (2 vragen).
Elke vraag (item) wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, en individuele itemscores worden vervolgens hergecodeerd, getabelleerd en uiteindelijk omgezet naar een schaal van 0 (wat de slechtste voetgezondheid aangeeft) tot 100 (wat de beste voetgezondheid aangeeft) voor elk van de 4 domeinen.
De FHSQ toont een hoge mate van inhouds-, criterium- en constructvaliditeit en hoge hertestbetrouwbaarheid, en is gebruikt als uitkomstmaat in klinische onderzoeken voor een reeks voetaandoeningen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faiza Taufiq, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S24C14G30032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .