Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN PROSPEKTIV UNDERSØGELSE AF KARL STORZ' ROLLE KURVEDE OG LIGE FETOSKOPER (11508AAK og 11506AAK) TIL FETOSKOPISKE INTRAUTERINE PROCEDURER

24. september 2024 opdateret af: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
I dette forskningsstudie ønsker vi at lære mere om rollen af ​​nye innovative kirurgiske anordninger, Karl Storz buede og lige fetoskoper til in-utero kirurgi. Et fetoskop er som et lille teleskop, der kan se indersiden af ​​livmoderen (livmoderen) under minimalt invasiv kirurgi. Det buede scope bruges til patienter med en forreste placenta (forsiden af ​​livmoderen), mens det lige scope bruges til patienter med en posterior placenta (bagsiden af ​​uterus). Kikkertskoperne vil blive brugt til at hjælpe i procedurer, der involverer føtoskopisk laserfotokoagulation (FLP), som er en minimalt invasiv operation, der bruger et lille kamera (føtoskop) til at lokalisere unormale blodkarforbindelser i moderkagen og forsegle dem ved hjælp af laserenergi. Disse føtoskoper vil blive brugt til diagnosticering og behandling af forskellige føtale tilstande, der kan opstå under graviditeten. Resultatdata vil blive rapporteret i en beskrivende statistisk analyse. Vi vil vurdere disse patienters kirurgiske resultater, kort- og langsigtet morbiditet, komplikationer og svangerskabsalder for at evaluere fordelene ved at bruge disse enheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved Karl Storz buede (11508AAK) og lige (11506AAK) fetoskoper til in-utero kirurgi. Vi vil vurdere disse patienters kirurgiske resultater, kort- og langtidssygelighed, komplikationer og svangerskabsalder. Omfangene vil blive brugt til at hjælpe med intrauterine procedurer på tværs af en række føtale tilstande, såsom TTTS (tvilling-tvilling transfusionssyndrom), TAPS (tvilling anæmi polycytæmisekvens), sFGR (selektiv føtal vækstrestriktion) eller TRAP-sekvens (tvilling omvendt arteriel perfusion). Føtoskopisk laserfotokoagulation (FLP) kan også bruges under in-utero kirurgi til at korrigere unormale kar i tilfælde som chorioangioma eller vasa previa. Andre komplekse medfødte anomalier kan kræve føtal intervention eller diagnostisk føtoskopi ved brug af Storz-skoper.

Forbedringer i teknikken, erfaringen og udstyret er blevet forbundet med bedre mødre-, foster- og neonatale resultater i fosterkirurgi. Mindre fetoskoper er forbundet med lavere frekvenser af for tidlig fødsel efter FLP. Nye fetoskoper (11508AAK og 11506AAK) har potentialet til at forbedre visualiseringen og fotokoagulationsvinklen. Sammenlignet med alternative skoper giver disse Storz skoper en bredere synsvinkel og er længere, hvilket muliggør bedre rækkevidde til fjerne områder ved kanten af ​​moderkagen, især i tilfælde af højere BMI, højere gestationsalder og betydelige polyhydramnios.

Denne undersøgelse er en ikke-blindet, ikke-randomiseret, enkeltarms, gennemførlighedsundersøgelse af en bekvemmelighedskohorte for at demonstrere rollen af ​​en buet fosterapparat (11508AAK) eller lige fosterapparat (11506AAK) blandt in-utero operationer. Patienter vil blive indskrevet på en fortløbende måde, og alle kvalificerende patienter, som accepterede brugen af ​​de buede eller lige fosterskoper, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Resultatdata vil blive rapporteret som en beskrivende statistisk analyse. Det buede fetoskop (11508AAK) vil blive brugt i monokorioniske graviditeter med en forreste placenta, der kræver in-utero kirurgi, mens det lige fetoskop (11506AAK) vil blive brugt i monokorioniske graviditeter med en posterior placenta. Denne enhed er klassificeret som en væsentlig risikoanordning, fordi den er af væsentlig betydning for diagnosticering, helbredelse, afhjælpning eller behandling af sygdom eller på anden måde forebygge svækkelse af menneskers sundhed og udgør en potentiel alvorlig risiko for sundhed, sikkerhed eller velfærd for en emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid patient med en tilstand, der kræver in-utero kirurgi
  • Patienten skal være berettiget til anæstesi
  • Patienten og fosterets far (hvis tilgængeligt) er i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller tidligere uønskede reaktioner på enhver anden medicin specificeret i denne protokol, som ikke har noget alternativ
  • For tidlig fødsel, præeklampsi eller uterin anomali (f.eks. stor fibroid tumor) i indeksgraviditeten
  • Mistanke om alvorligt anerkendt medfødt syndrom på ultralyd eller MR, der ikke er foreneligt med postnatalt liv
  • Før graviditeten moder BMI større end 40
  • Høj risiko for føtal hæmofili
  • Føtal aneuploidi eller varianter af kendt betydning, hvis der blev udført fostervandsprøve
  • Kontraindikation til abdominal kirurgi eller føtoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Karl Storz buet eller lige kikkert
Et Karl Storz buet (11508AAK) eller lige (11506AAK) fetoskop vil blive brugt til at give visualisering under in-utero (i livmoderen) diagnostiske og interventionelle procedurer. Det buede skop vil blive brugt til patienter med en moderkage, der sidder forrest i deres livmoder. Det lige skop vil blive brugt til patienter med en moderkage, der sidder bagerst i deres livmoder.
Enhed: Karl Storz buet kikkert
Det buede fosterskop (11508AAK) vil blive brugt til at se målområder under in-utero-procedurer for patienter med en moderkage, der sidder forrest i livmoderen. Der er forskellige føtale tilstande, der kan kræve brug af et fosterskop under minimalt invasiv kirurgi. Disse omfatter behovet for at forsegle kar for at stoppe blodgennemstrømningen i en bestemt retning under graviditeten, unormale kar, der muligvis skal forsegles, eller for at nedbryde arvæv, ekstra vævsvedhæftninger eller blokeringer.
Enhed: Karl Storz lige kikkert
Det lige fetoskop (11506AAK) vil blive brugt til at se målområder under in-utero-procedurer for patienter med en placenta, der sidder bagerst i livmoderen. Der er forskellige føtale tilstande, der kan kræve brug af et fosterskop under minimalt invasiv kirurgi. Disse omfatter behovet for at forsegle kar for at stoppe blodgennemstrømningen i en bestemt retning under graviditeten, unormale kar, der muligvis skal forsegles, eller for at nedbryde arvæv, ekstra vævsvedhæftninger eller blokeringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gennemførte føtoskopiske procedurer
Tidsramme: 3 år fra studiestart
Hyppigheden af ​​succesfuldt gennemførte intrauterine procedurer (ud af 50 i alt) ved brug af Karl Storz Curved (11508AAK) eller lige (11506AAk) fetoskop vil blive målt.
3 år fra studiestart
Fosterets overlevelse ved fødslen
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Der vil sandsynligvis være lidt mere end 3 år fra studiestart.
Antallet af fostre, der gennemgår en intrauterin føtoskopisk procedure ved hjælp af disse anordninger og overlever ved fødslen, vil blive analyseret.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Der vil sandsynligvis være lidt mere end 3 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld visualisering af alle målrettede fartøjer
Tidsramme: 3 år fra studiestart
Hastigheden af ​​procedurer med disse fetoskoper, hvor der er succesfuld visualisering af de målrettede kar, vil blive undersøgt. Denne foranstaltning vil være efter den udførende kirurgs skøn.
3 år fra studiestart
Succesfuld koagulering af alle målrettede kar
Tidsramme: 3 år fra studiestart
Hastigheden af ​​procedurer med disse føtoskoper, hvor der er vellykket koagulering af de målrettede kar, vil blive undersøgt. Denne foranstaltning vil være efter den udførende kirurgs skøn.
3 år fra studiestart
Antallet af præmature fødsel
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Hyppigheden af ​​præmature fødsel efter en procedure ved hjælp af disse fetoskoper vil blive analyseret.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Hastigheden af ​​for tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM)
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Hastigheden af ​​PPROM efter en procedure ved hjælp af disse fetoskoper vil blive analyseret.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Satsen for placentaabruption
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Hyppigheden af ​​placentaabruption efter en procedure med disse føtoskoper vil blive analyseret.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Hastigheden af ​​choriamniotisk separation (CAS)
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Hastigheden af ​​CAS efter en procedure ved hjælp af disse fetoskoper vil blive analyseret.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Hastigheden af ​​iatrogen septostomi
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Hastigheden af ​​iatrogen septostomi efter en procedure ved brug af disse føtoskoper vil blive analyseret.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Satsen for gennemførte salomoniseringer
Tidsramme: 3 år fra studiestart
Satsen for gennemførte solomoniseringer (hvis det er klinisk valgt at blive udført) under en procedure ved brug af disse fetoskoper vil blive analyseret.
3 år fra studiestart
Hyppigheden af ​​eventuelle perioperative komplikationer (inden for 24 timer efter proceduren)
Tidsramme: 24 timer efter den sidste (50.) procedure ved brug af disse fetoskoper. Dette vil være lidt mere end 3 år fra studiestart.
Hyppigheden af ​​eventuelle perioperative komplikationer efter en procedure med disse føtoskoper vil blive analyseret.
24 timer efter den sidste (50.) procedure ved brug af disse fetoskoper. Dette vil være lidt mere end 3 år fra studiestart.
Fosterets overlevelse 48 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer efter den sidste (50.) procedure ved brug af disse fetoskoper. Dette vil være lidt mere end 3 år fra studiestart.
Fosterets overlevelseshastighed 48 timer efter en procedure med disse føtoskoper vil blive analyseret.
24 timer efter den sidste (50.) procedure ved brug af disse fetoskoper. Dette vil være lidt mere end 3 år fra studiestart.
Sats af TAPS
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
I tilfælde af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS) og selektiv føtal vækstrestriktion (sFGR), den hastighed, hvormed tvilling-anæmi-polycytæmi (TAPS) blev observeret efter en procedure med disse føtoskoper.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Gentagelse af TTTS
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
I tilfælde af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS), den hastighed, hvormed TTTS opstod efter en procedure med disse føtoskoper.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Neonatal overlevelse 30 dage efter fødslen
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når 30 dage efter fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Frekvensen af ​​neonatal overlevelse efter 30 dages levetid efter en procedure ved hjælp af disse føtoskoper vil blive analyseret.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når 30 dage efter fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Kortsigtet behov for ECMO
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når 30 dage efter fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Hastigheden af ​​ECMO-initiering i løbet af de første 30 dage af livet efter en procedure ved hjælp af disse fetoskoper vil blive analyseret.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når 30 dage efter fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når 30 dage efter fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Hyppigheden af ​​kortvarig sygelighed i løbet af de første 30 dage af livet efter en procedure med disse fetoskoper vil blive analyseret. Kortvarig sygelighed omfatter neurologiske problemer, gastrointestinale problemer, luftvejsproblemer, infektioner og andre problemer forbundet med præmaturitet, herunder men ikke begrænset til: nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi, respiratorisk distress-syndrom, neonatal sepsis og neonatal intensivafdelings indlæggelse.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når 30 dage efter fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Gestationsalder ved fødslen vil blive analyseret for undersøgelsesdeltagere, der gennemgår en procedure ved hjælp af disse fosterskoper.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Tid fra procedure til levering
Tidsramme: Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Antallet af dage fra proceduren til fødslen vil blive analyseret for undersøgelsesdeltagere, der gennemgår en procedure ved hjælp af disse fetoskoper.
Når den sidste (50.) undersøgelsesdeltager når fødslen. Dette vil sandsynligvis være lidt længere end 3 år fra studiestartdato.
Længde af procedure
Tidsramme: 3 år fra studiestart
Længden af ​​tid (i minutter) af procedurerne ved hjælp af disse fetoskoper vil blive analyseret.
3 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00044063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Karl Storz buet kikkert

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner