Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRAP-interventionsundersøgelse: tidlig versus sen intervention for tvilling omvendt arteriel perfusionssekvens (TRAPIST)

9. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tidlig versus sen intervention for tvillingomvendt arteriel perfusionssekvens: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg: TRAPIST - TRAP-interventionsundersøgelse

Multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om tidlig intervention (12.0-14.0) uger) (undersøgelsesgruppe) forbedrer resultatet af TRAP-sekvens sammenlignet med sen intervention (16,0-19,0 uger) (kontrolgruppe). Efterforskerne vil tilfældigt tildele kvinder diagnosticeret med TRAP-sekvens diagnosticeret mellem 12,0 og 13,6 uger til en tidlig eller sen interventionsgruppe (1:1), ved hjælp af en webbaseret applikation og en computergenereret liste med tilfældige permuterede blokke i størrelse 2 eller 4 (www.sealedenvelope.com), stratificeret efter gestationsalder (GA) ved inklusion (11,6 -12,6 uger versus 13,0-13,6 uger). Analyse vil være efter hensigt at behandle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre et multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om tidlig intervention (12.0-14.0) uger) (undersøgelsesgruppe) forbedrer resultatet af TRAP-sekvens sammenlignet med sen intervention (16,0-19,0 uger) (kontrolgruppe). Efterforskerne vil tilfældigt tildele kvinder diagnosticeret med TRAP-sekvens diagnosticeret mellem 11,6 og 13,6 uger (1:1) til en tidlig eller sen interventionsgruppe ved hjælp af en webbaseret applikation (www.sealedenvelope.com) med en computergenereret liste med tilfældige permuterede blokke af størrelse 2 eller 4, stratificeret efter gestationsalder ved inklusion (11,6 -12,6 uger versus 13,0-13,6 uger). Analyse vil være ved intention-to-treat. Resultatet vil blive bedømt blindt for gruppetildeling.

Alle indgreb vil blive udført under lokalbedøvelse og/eller bevidst sedering under sterile forhold af en erfaren operatør. De skal udføres inden for 1 uge efter randomisering og senest 14,0 uger i den tidlige gruppe og 19,0 uger i den sene gruppe. I den tidlige gruppe vil kun intrafetal koagulation blive brugt. Intrafetal ablation vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en 18-gauge (1,27 mm) til 20-gauge (0,91 mm) nål med en frihåndsteknik. Nålen indføres i bækkenet/abdomen af ​​TRAP-massen tæt på den intra-abdominale del af fødekarret, samtidig med at man undgår punktering af placenta og pumpetvillingsækken. Proceduren anses for at være vellykket, når der er fuldstændig ophør af omvendt flow ind i TRAP-massen ved intraoperativ farve-flow-kortlægning.

I den sene interventions-/kontrolgruppe vil der enten blive udført intrafetal koagulation eller føtoskopisk laserkoagulation af navlen og/eller anastomoserende kar, medmindre flowet er stoppet spontant eller død af pumpetvillingen har fundet sted i mellemtiden. Intrafetal koagulation udføres som beskrevet ovenfor ved at bruge en 17-gauge (1,47 mm) til 20-gauge nål. Alternativt kan føtoskopisk laserkoagulation af snoren eller anastomoserende kar udføres gennem en 17-gauge til 7 fransk trokar med 1-1,3 mm fetoskop og 400 μm laserfiber. Begrundelsen for ikke at standardisere teknikken i den sene interventionsgruppe er, at flere teknikker er blevet rapporteret til behandling efter 16 uger uden væsentlige forskelle i udfaldet. Det er også sædvanligt, at kirurgen tilpasser teknikken til kravene i hvert enkelt tilfælde, f.eks. for en posterior placenta kan kirurgen foretrække føtoskopisk frem for intraføtal koagulation. Ikke at begrænse teknikken til kun 1 mulighed vil derfor mere reelt repræsentere den nuværende praksis og øge generaliserbarheden af ​​forsøgets resultater.

Patienterne udskrives samme dag eller 1 dag efter indgrebet. Ledelse og opfølgning vil være ens for undersøgelsen og kontrol- eller nuværende praksisgruppe. En opfølgningsskanning udføres normalt 1 uge efter interventionen for at kontrollere fosterets velbefindende og udelukke anæmi. En detaljeret ultralydsscanning vil blive arrangeret i et fostermedicinsk center ved 20 og 30 uger for at vurdere hjertet og hjernens anatomi. Nogle centre kan tilbyde en MR-scanning omkring 30 uger som en del af protokollen for monokorioniske tvillingegraviditeter, der har gennemgået en intrauterin intervention. Svangerskabs-, peripartum- og postnatal pleje af moderen vil svare til plejen af ​​en singleton graviditet og efter den henvisende læges skøn. Intrauterin intervention for TRAP-sekvens er ikke en indikation for kejsersnit eller elektiv for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Liesbeth Lewi
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Van Mieghem
        • Kontakt:
          • Greg Ryan
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Birmingham Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Kilby
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College
        • Kontakt:
          • Sarah Bower
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
        • Kontakt:
          • Asma Khalil
        • Kontakt:
          • Sarah Davies
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Johnson
        • Kontakt:
          • Noemi Boring
  • Frankrig
      • Schiltigheim, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Médico-Chirurgical et Obstétrical
        • Kontakt:
          • Romain Favre
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dick Oepkes
        • Kontakt:
          • Monique Haak
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoav Yinon
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Nicola Persico
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Kontakt:
          • Mariano Lanna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carlota Rodo
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christian Bamberg
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Philipp Klaritsch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRAP-sekvens i en monokorionisk diamniotisk tvillingegraviditet diagnosticeret mellem 11,6 og 13,6 uger, bestemt af krone-rump-længden af ​​pumpetvillingen ved spontane befrugtninger og af datoen for insemination eller embryonalder ved erstatning i graviditeter som følge af subfertilitetsbehandling
  • Kvinder på 18 år eller derover, som er i stand til at give samtykke
  • Anatomisk normal pumpetvilling
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg, formularer godkendes af de etiske komitéer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for indgreb på grund af en alvorlig sygdomstilstand hos moderen eller truende abort
  • Utilgængelighed af den acardiale tvilling på grund af en tilbagevendt livmoder, svær moderlig fedme, uterine fibromer, tarm eller placenta superposition
  • En større anomali i pumpetvillingen, der kræver operation eller fører til spædbarnsdød eller alvorligt handicap
  • Spontan standsning af det omvendte flow og/eller pumpetvillingafbrydelse ved diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indsats
Intervention mellem 12.0 og 14.0 uger. Tidlig selektiv reduktion af TRAP-masse.
Procedure: Tidlig selektiv reduktion af TRAP-masse
Ultralydsstyret intraføtal ablation ved hjælp af en 18 Gauge til 20 Gauge nål
Enhed: Ultralydsstyret intraføtal ablation ved hjælp af en 18 til 20 Gauge nål
Aktiv komparator: Sen intervention
Intervention mellem 16.0 og 19.0 uger. Sen selektiv reduktion af TRAP-masse. Dette er standardtidspunktet for indgrebet. En af to mulige teknikker til sen reduktion vælges af den behandlende læge.
Procedure: Sen selektiv reduktion af TRAP-masse
Ultralydsstyret intraføtal ablation ved hjælp af en 17 Gauge til 20 Gauge nål ELLER føtoskopisk laserkoagulation af snoren eller anastomiserende kar gennem en 17 Gauge til 7 fransk trokar med et 1-1,3 mm fosterskop og en 400 µm laserfiber. Den behandlende læge kan beslutte, hvilken teknik der skal anvendes til den selektive reduktion.
Enhed: Ultralydsstyret intraføtal ablation ved hjælp af en 17 til 20 Gauge nål
Enhed: Laserkoagulering af snoren eller anastomiserende kar gennem en 17 Gauge til 7 fransk trokar med et 1-1,3 mm fetoskop og en 400 µm laserfiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med neonatal overlevelse og fødsel ved eller efter 34,0 uger efter pumpetvillingen
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
2 uger efter forventet fødselsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behov for re-intervention
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
Dette betyder enhver form for fosterintervention, såsom gentagen intraføtal koagulation, intrauterin transfusionssnor-okklusion...
2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med morbiditet
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato

Morbiditet er defineret som tilstedeværelse af en eller flere af følgende hændelser:

  • Behov for transfusion for blødning
  • Abruption
  • Chorioamnionitis som defineret på patologi
  • Sepsis
  • Tarmperforering
  • Anden alvorlig morbiditet, der kræver indlæggelse på intensivafdeling
2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med abort
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med abort før 24 uger
2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med prematur prelabor ruptur af membraner (PPROM)
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med brud på membraner før påbegyndelse af veer og før 37 uger
2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med for tidlig fødsel før 28 uger
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter, der føder før 28 uger
2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med for tidlig fødsel før 32 uger
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter, der føder før 32 uger
2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med for tidlig fødsel før 37 uger
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter, der føder før 37 uger
2 uger efter forventet fødselsdato
Tid fra randomisering til levering
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
Antal uger mellem randomisering og leveringstidspunktet
2 uger efter forventet fødselsdato
Tid fra randomisering til PPROM
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
Antal uger mellem randomisering og brud på membraner hos patienter med PPROM
2 uger efter forventet fødselsdato
Fødselsvægt i gram
Tidsramme: 42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato
42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato
Antal patienter med dødfødsel
Tidsramme: 42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato
Dødfødsel refererer til alle patienter med antepartum eller intrapartum død af fosteret
42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato
Antal patienter med neonatal død
Tidsramme: 42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato
Et levendefødt barns død inden for de første 28 dage af livet
42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato
Antal patienter med svær neonatal morbiditet
Tidsramme: 42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato

Alvorlig neonatal morbiditet er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

  • kronisk lungesygdom (defineret som iltafhængighed ved 36 ugers svangerskabsalder)
  • patent ductus arteriosus, der har behov for medicinsk behandling eller kirurgisk lukning
  • nekrotiserende enterocolitis trin 2 eller højere
  • retinopati af præmaturitetsstadie 3 eller højere
  • iskæmisk lemmerskade
  • amnionbåndssyndrom
  • alvorlig cerebral skade (omfatter mindst én af følgende: intraventrikulær blødning grad 3 eller højere, cystisk periventrikulær leukomalaci grad 2 eller højere, ventrikulær dilatation større end 97. centil, porencefaliske eller parenkymale cyster eller andre alvorlige cerebrale læsioner).
42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato
Højvolumen vs lavvolumencentre for neonatal overlevelse og fødsel ved eller efter 34,0 uger efter pumpens tvillinge- og maternel morbiditetsparametre
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med intakt overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter forventet fødselsdato
Intakt overlevelsesrate defineret som antallet af overlevende spædbørn med normal udvikling efter to år korrigeret for præmaturitet som vurderet ved ASQ®-score for spædbørns udvikling (Alders- og stadier-spørgeskema). En score på mere end 2 standardafvigelser under middelscoren for terminsfødte børn vil blive betragtet som unormal.
2 år efter forventet fødselsdato
Antal patienter med normal Bayley III-score
Tidsramme: 2 år efter forventet fødselsdato
Antal patienter med normal Bayley III-score i en alder af to år korrigeret for præmaturitet
2 år efter forventet fødselsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Sheba Medical Center
Mount Sinai Hospital, Canada
Leiden University Medical Center
St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
Ospedalo Maggiore Policlinico di Milano, Italy
Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Centro Médico-Chirurgical et Obstétrical (CMCO) Schiltigheim, France
Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Graz, Austria
Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano, Italy
Birmingham Women's Hospital, UK
Children's Memorial Hermann Hospital Houston Texas, USA
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Germany
University Hospital Innsbruck, Austria
Spedali Civili, University of Brescia, Italy

Efterforskere

  • Studiestol: Liesbeth Lewi, MD PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Anslået)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S58224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner