Telemedicinsk guidet opjustering af terapi ved kronisk hjertesvigt (TELEHEART)

Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) forbliver en væsentlig årsag til morbiditet, mortalitet og sundhedsydelsesforbrug over hele verden. På trods af stærke retningslinjeanbefalinger, der støtter tidlig og omfattende indledning af retningslinjedirigeret medicinsk behandling (GDMT), er implementeringen i den virkelige verden fortsat suboptimal. Mange patienter udskrives med ufuldstændig behandling og oplever betydelige forsinkelser i behandlingsoptimering, især i den tidlige fase efter udskrivning, som er kendt som en højrisikoperiode for klinisk ustabilitet. Nyere evidens har fremhævet vigtigheden af hurtig og struktureret GDMT-optimering, hvor tidlige intensiveringsstrategier er forbundet med forbedrede kliniske resultater. Traditionelle behandlingsforløb, der hovedsageligt er baseret på personlige opfølgende besøg, er dog ofte begrænset af logistiske begrænsninger, reduceret adgang og forsinket klinisk genvurdering. I denne sammenhæng er telemedicin opstået som et lovende værktøj til at lette tidlig opfølgning, forbedre overvågning og støtte rettidige behandlingsjusteringer.

TELEHEART-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere, om en telemedicinguidet strategi kan forbedre GDMT-optimering sammenlignet med standardbehandling hos patienter med ny diagnosticeret HFrEF efter indlæggelse for akut hjertesvigt eller nylig klinisk ustabilitet. Deltagere vil blive randomiseret til enten en telemedicinbaseret opfølgningsstrategi eller standard personlig behandling. I interventionsarmen vil patienter gennemgå en tidlig struktureret telemedicinkonsultation kort efter udskrivning, understøttet af fjernovervågning af kliniske parametre, herunder blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, kropsvægt og enkelledet elektrokardiogramoptagelser. Denne tilgang er beregnet til at muliggøre tidlig genvurdering og lette rettidig optitrering af GDMT i overensstemmelse med nuværende retningslinjer. I kontrolarmen vil patienter modtage standard opfølgning i henhold til lokal klinisk praksis. Studiets primære mål er at vurdere effektiviteten af den telemedicinbaserede strategi i forhold til at forbedre GDMT-optimering, målt gennem en foruddefineret GDMT-score, der afspejler både indledning og optitrering af de fire grundlæggende lægemiddelklasser til HFrEF, i henhold til et struktureret og standardiseret scoringssystem (detaljeret i afsnittet om resultatmål).

Et vigtigt sekundært mål er at evaluere sikkerheden ved at erstatte den første personlige kliniske vurdering efter udskrivning med en struktureret telemedicinkonsultation. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af en foruddefineret sammensat endepunkt, der inkluderer forværret nyrefunktion (defineret som en ≥30% reduktion i eGFR eller eGFR <30 mL/min/1,73m²), signifikant hyperkalæmi (serumkalium >5,5 mEq/L) og symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg forbundet med symptomer). Yderligere sekundære mål inkluderer vurdering af kliniske resultater, såsom genindlæggelser og besøg på akutmodtagelse, samt patientrapporterede resultater. Behandlingsadhærens, livskvalitet og patienttilfredshed med telemedicintilgangen vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Ved at integrere struktureret telemedicin i den tidlige behandling efter udskrivning sigter dette studie mod at afgøre, om en mere proaktiv, fjernunderstøttet behandlingsmodel sikkert kan forbedre behandlingsoptimering og forbedre patientcentrerede resultater ved HFrEF.