Telemedizin-gesteuerte Aufdosierung der Therapie bei chronischer Herzinsuffizienz (TELEHEART)

Die Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) bleibt weltweit eine Hauptursache für Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens. Trotz starker Leitlinienempfehlungen, die die frühzeitige und umfassende Einleitung einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) unterstützen, bleibt die Umsetzung in der Praxis suboptimal. Viele Patienten werden mit unvollständiger Therapie entlassen und erleben erhebliche Verzögerungen bei der Behandlungoptimierung, insbesondere während der frühen Phase nach der Entlassung, die als Hochrisikophase für klinische Instabilität bekannt ist. Jüngste Erkenntnisse haben die Bedeutung einer schnellen und strukturierten GDMT-Optimierung hervorgehoben, wobei frühzeitige Intensivierungsstrategien mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden sind. Herkömmliche Versorgungspfade, die weitgehend auf persönlichen Nachsorgeterminen basieren, sind jedoch oft durch logistische Einschränkungen, eingeschränkten Zugang und verzögerte klinische Neubewertung begrenzt. In diesem Kontext hat sich die Telemedizin als vielversprechendes Instrument erwiesen, um frühzeitige Nachsorge zu erleichtern, das Monitoring zu verbessern und zeitnahe Therapieanpassungen zu unterstützen.

Die TELEHEART-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die untersuchen soll, ob eine telemedizingestützte Strategie die GDMT-Optimierung im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit neu diagnostizierter HFrEF nach Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Herzinsuffizienz oder kürzlicher klinischer Instabilität verbessern kann. Die Teilnehmer werden entweder einer telemedizinbasierten Nachsorgestrategie oder einer standardmäßigen persönlichen Versorgung randomisiert zugeteilt. Im Interventionsarm werden die Patienten kurz nach der Entlassung eine frühzeitige strukturierte Telemedizin-Konsultation durchlaufen, unterstützt durch Fernüberwachung klinischer Parameter, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Körpergewicht und Einkanal-EKG-Aufzeichnungen. Dieser Ansatz soll eine frühzeitige Neubewertung ermöglichen und die zeitnahe Aufdosierung der GDMT gemäß aktueller Leitlinien erleichtern. Im Kontrollarm erhalten die Patienten eine Standardnachsorge gemäß der lokalen klinischen Praxis. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der telemedizinbasierten Strategie bei der Verbesserung der GDMT-Optimierung zu bewerten, gemessen anhand eines vordefinierten GDMT-Scores, der sowohl die Einleitung als auch die Aufdosierung der vier grundlegenden Medikamentenklassen für HFrEF widerspiegelt, gemäß einem strukturierten und standardisierten Bewertungssystem (detailliert im Abschnitt Outcome Measures).

Ein wichtiges sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit des Ersatzes der ersten persönlichen klinischen Bewertung nach der Entlassung durch eine strukturierte Telemedizin-Konsultation. Die Sicherheit wird anhand eines vordefinierten kombinierten Endpunkts bewertet, der eine Verschlechterung der Nierenfunktion (definiert als ≥30% Reduktion der eGFR oder eGFR <30 ml/min/1,73m²), erhebliche Hyperkaliämie (Serumkalium >5,5 mEq/L) und symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg mit Symptomen) umfasst. Weitere sekundäre Ziele umfassen die Bewertung klinischer Ergebnisse wie Krankenhauswiederaufnahmen und Notaufnahmebesuche sowie patientenberichteter Ergebnisse. Die Therapietreue, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit dem Telemedizin-Ansatz werden mittels validierter Fragebögen bewertet, einschließlich der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und des Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Durch die Integration strukturierter Telemedizin in das frühe Entlassungsmanagement zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob ein proaktiveres, fernunterstütztes Versorgungsmodell die Behandlungoptimierung sicher verbessern und patientenzentrierte Ergebnisse bei HFrEF steigern kann.