Telemedycznie wspomagane dostosowywanie dawek leków w przewlekłej niewydolności serca (TELEHEART)

Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) pozostaje główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i obciążenia systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Pomimo silnych zaleceń wytycznych wspierających wczesne i kompleksowe wdrażanie terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT), rzeczywiste wdrożenie pozostaje nieoptymalne. Wielu pacjentów wypisywanych jest z niepełną terapią i doświadcza znacznych opóźnień w optymalizacji leczenia, szczególnie we wczesnym okresie po wypisie, który jest znany jako okres wysokiego ryzyka niestabilności klinicznej. Najnowsze dowody podkreśliły znaczenie szybkiej i ustrukturyzowanej optymalizacji GDMT, przy czym strategie wczesnej intensyfikacji wiążą się z poprawą wyników klinicznych. Jednak tradycyjne ścieżki opieki, w dużej mierze oparte na osobistych wizytach kontrolnych, są często ograniczone przez przeszkody logistyczne, ograniczony dostęp i opóźnioną ponowną ocenę kliniczną. W tym kontekście telemedycyna pojawiła się jako obiecujące narzędzie ułatwiające wczesną kontrolę, poprawiające monitorowanie i wspierające terminowe dostosowania leczenia.

Badanie TELEHEART to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy strategia prowadzona za pomocą telemedycyny może poprawić optymalizację GDMT w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z nowo rozpoznaną HFrEF po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawnej niestabilności klinicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do strategii kontroli opartej na telemedycynie lub standardowej opieki osobistej. W ramieniu interwencyjnym pacjenci przejdą wczesną, ustrukturyzowaną konsultację telemedyczną wkrótce po wypisie, wspieraną zdalnym monitorowaniem parametrów klinicznych, w tym ciśnienia krwi, tętna, saturacji tlenowej, masy ciała i zapisów jednoprowadzeniowego elektrokardiogramu. To podejście ma na celu umożliwienie wczesnej ponownej oceny i ułatwienie terminowej intensyfikacji GDMT zgodnie z aktualnymi wytycznymi. W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymają standardową kontrolę zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Głównym celem badania jest ocena skuteczności strategii opartej na telemedycynie w poprawie optymalizacji GDMT, mierzonej za pomocą wstępnie zdefiniowanego wyniku GDMT odzwierciedlającego zarówno rozpoczęcie, jak i intensyfikację czterech podstawowych klas leków dla HFrEF, zgodnie ze ustrukturyzowanym i ustandaryzowanym systemem punktacji (szczegółowo opisanym w sekcji Miary Wyników).

Kluczowym celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa zastąpienia pierwszej osobistej oceny klinicznej po wypisie ustrukturyzowaną konsultacją telemedyczną. Bezpieczeństwo będzie oceniane przy użyciu wstępnie zdefiniowanego złożonego punktu końcowego, obejmującego pogorszenie czynności nerek (zdefiniowane jako zmniejszenie eGFR o ≥30% lub eGFR <30 ml/min/1.73m²), istotną hiperkaliemię (stężenie potasu w surowicy >5.5 mEq/L) i objawową hipotensję (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg związane z objawami). Dodatkowe cele drugorzędne obejmują ocenę wyników klinicznych, takich jak ponowne hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym, a także wyników zgłaszanych przez pacjentów. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jakość życia i satysfakcja pacjentów z podejścia telemedycznego będą oceniane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, w tym Skali Przestrzegania Zaleceń Leczniczych Morisky'ego (MMAS-8), Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) i Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia (TUQ). Integrując ustrukturyzowaną telemedycynę we wczesnym postępowaniu po wypisie, to badanie ma na celu ustalenie, czy bardziej proaktywny, zdalnie wspierany model opieki może bezpiecznie poprawić optymalizację leczenia i wyniki skoncentrowane na pacjencie w HFrEF.