Telemedicina guidata dell'Uptitration della Terapia nell'Insufficienza Cardiaca Cronica (TELEHEART)

L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) rimane una delle principali cause di morbilità, mortalità e utilizzo delle risorse sanitarie a livello mondiale. Nonostante le forti raccomandazioni delle linee guida che sostengono l’inizio precoce e completo della terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT), l’implementazione nella pratica clinica rimane subottimale. Molti pazienti vengono dimessi con una terapia incompleta e subiscono ritardi significativi nell’ottimizzazione del trattamento, in particolare durante la fase iniziale post-dimissione, nota per essere un periodo ad alto rischio di instabilità clinica. Recenti evidenze hanno sottolineato l’importanza di un’ottimizzazione rapida e strutturata della GDMT, con strategie di intensificazione precoce associate a migliori outcome clinici. Tuttavia, i percorsi di cura tradizionali, basati principalmente su visite di follow-up in presenza, sono spesso limitati da vincoli logistici, ridotto accesso e ritardi nella rivalutazione clinica. In questo contesto, la telemedicina è emersa come uno strumento promettente per facilitare il follow-up precoce, migliorare il monitoraggio e supportare tempestivi aggiustamenti terapeutici.

Lo studio TELEHEART è uno studio prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare se una strategia guidata dalla telemedicina possa migliorare l’ottimizzazione della GDMT rispetto alle cure standard in pazienti con HFrEF di nuova diagnosi dopo il ricovero per scompenso cardiaco acuto o recente instabilità clinica. I partecipanti saranno randomizzati a una strategia di follow-up basata sulla telemedicina o alle cure standard in presenza. Nel braccio di intervento, i pazienti sottoporranno a una consultazione strutturata di telemedicina poco dopo la dimissione, supportata dal monitoraggio remoto di parametri clinici, inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, peso corporeo e registrazioni di elettrocardiogramma a singolo derivazione. Questo approccio mira a consentire una rivalutazione precoce e facilitare una tempestiva uptitration della GDMT in accordo con le linee guida attuali. Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno il follow-up standard secondo la pratica clinica locale. L’obiettivo primario dello studio è valutare l’efficacia della strategia basata sulla telemedicina nel migliorare l’ottimizzazione della GDMT, misurata attraverso un punteggio GDMT predefinito che riflette sia l’inizio che l’uptitration delle quattro classi farmacologiche fondamentali per l’HFrEF, secondo un sistema di punteggio strutturato e standardizzato (dettagliato nella sezione Misure degli Esiti).

Un obiettivo secondario chiave è valutare la sicurezza di sostituire la prima valutazione clinica in presenza post-dimissione con una consultazione strutturata di telemedicina. La sicurezza sarà valutata utilizzando un endpoint composito predefinito che include peggioramento della funzione renale (definito come una riduzione ≥30% dell’eGFR o eGFR <30 mL/min/1,73m²), iperkaliemia significativa (potassio sierico >5,5 mEq/L) e ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg associata a sintomi). Ulteriori obiettivi secondari includono la valutazione degli outcome clinici, come i ri-ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso, nonché gli outcome riportati dai pazienti. L’aderenza al trattamento, la qualità della vita e la soddisfazione dei pazienti con l’approccio di telemedicina saranno valutate utilizzando questionari validati, inclusi la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e il Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Integrando la telemedicina strutturata nella gestione precoce post-dimissione, questo studio mira a determinare se un modello di cura più proattivo e supportato da remoto possa migliorare in sicurezza l’ottimizzazione del trattamento e gli outcome centrati sul paziente nell’HFrEF.