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Étude du CM512 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (NEZHA-2)

26 juin 2026 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd

Une étude d'expansion ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CM512 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale

Il s'agit d'une étude d'expansion en ouvert, à un seul bras et multicentrique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CM512 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • A participé à l'étude clinique du CM512 chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (numéro d'étude CM512-102101).

Critères d'exclusion :

  • Période d'élimination insuffisante pour le traitement précédent, par exemple moins de 10 semaines ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) pour les antagonistes du récepteur de l'interleukine (IL)-4 sous-unité alpha, moins de 8 semaines ou 5 demi-vies pour la thérapie biologique/immunosuppresseur systémique, moins de 6 mois pour la chirurgie des sinus (y compris la polypectomie). Présence d'une tumeur maligne ou bénigne de la cavité nasale.
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la ligne de base ou prévu d'en recevoir un pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CM512
Biologique: CM512
Injection sous-cutanée administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of adverse events
Délai: Up to week 60
Incidences of adverse events
Up to week 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keymed Biosciences Co.Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM512-102103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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