En studie av CM512 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polyposis (NEZHA-2)
26. juni 2026 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En åpen, enarms, multikenter, ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CM512 hos pasienter med kronisk rinosinitt med nasale polypper
Dette er en åpen, ensidig, multikenter, ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CM512 hos pasienter med kronisk rinosinitt med neseutvekst
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: clinicaltrial@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tong-Ren hospital
-
Ta kontakt med:
- Luo Zhang
- Telefonnummer: 010-58268486-8009
- E-post: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltatt i den kliniske studien av CM512 for pasienter med kronisk rinosinuit med nasal polypose (Studienr. CM512-102101).
Eksklusjonskriterier:
- Ikke tilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere behandling, f.eks. mindre enn 10 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) for Interleukin (IL)-4 reseptor alfa-subenhetsantagonister, mindre enn 8 uker eller 5 halveringstider for biologisk behandling/systemisk immunosuppressiv behandling, mindre enn 6 måneder for bihuleoperasjon (inkludert polypektomi). Med ondartet eller godartet svulst i nesehulen.
- Administrering av en levende attenuer vaksine innen 30 dager før baseline eller planer om å motta en i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM512
|
Administrert subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occurrence of adverse events
Tidsramme: Up to week 60
|
Incidences of adverse events
|
Up to week 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CM512-102103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .