Um Estudo de CM512 em Doentes com Rinosinusite Crónica com Polipose Nasal (NEZHA-2)
26 de junho de 2026 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um Estudo de Expansão Aberto, de Braço Único, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia do CM512 em Doentes com Rinosinusite Crónica com Polipose Nasal
Este é um estudo de expansão, multicêntrico, de braço único e aberto, para avaliar a segurança e eficácia do CM512 em doentes com Rinosinusite Crónica com Polipose Nasal
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tong-Ren hospital
-
Contato:
- Luo Zhang
- Número de telefone: 010-58268486-8009
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participou no estudo clínico de CM512 em doentes com Rinosinusite Crónica com Polipose Nasal (Número do Estudo CM512-102101).
Critérios de Exclusão:
- Período de wash-out insuficiente para terapêutica anterior, por exemplo, menos de 10 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) para antagonistas da subunidade alfa do recetor da interleucina (IL)-4, menos de 8 semanas ou 5 meias-vidas para terapêutica biológica/imunossupressores sistémicos, menos de 6 meses para cirurgia sinusal (incluindo polipectomia). Com tumor maligno ou benigno da cavidade nasal.
- Administração de uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à linha de base ou planeamento de receber uma durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CM512
|
Injeção subcutânea administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Occurrence of adverse events
Prazo: Up to week 60
|
Incidences of adverse events
|
Up to week 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM512-102103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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