Исследование препарата CM512 у пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (NEZHA-2)
26 июня 2026 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Открытое, однорукое, многоцентровое, экспансионное исследование для оценки безопасности и эффективности CM512 у пациентов с хроническим риносинуситом с назальным полипозом
Это открытое, однорукое, многоцентровое расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности CM512 у пациентов с хроническим риносинуситом и назальным полипозом
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: 028-88610620
- Электронная почта: clinicaltrial@keymedbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tong-Ren hospital
-
Контакт:
- Luo Zhang
- Номер телефона: 010-58268486-8009
- Электронная почта: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участие в клиническом исследовании CM512 у пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (Номер исследования CM512-102101).
Критерии исключения:
- Недостаточный период отмывки от предыдущей терапии, например, менее 10 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) для антагонистов альфа-субъединицы рецептора интерлейкина (IL)-4, менее 8 недель или 5 периодов полувыведения для биологической терапии/системных иммунодепрессантов, менее 6 месяцев после операции на пазухах (включая полипэктомию). Наличие злокачественной или доброкачественной опухоли полости носа.
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до исходного уровня или планирование её получения в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CM512
|
Введена подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurrence of adverse events
Временное ограничение: Up to week 60
|
Incidences of adverse events
|
Up to week 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CM512-102103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .