Un estudio de CM512 en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (NEZHA-2)
26 de junio de 2026 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio de expansión multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de CM512 en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal
Este es un estudio de expansión, abierto, de un solo brazo y multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de CM512 en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: 028-88610620
- Correo electrónico: clinicaltrial@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tong-Ren hospital
-
Contacto:
- Luo Zhang
- Número de teléfono: 010-58268486-8009
- Correo electrónico: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado en el estudio clínico de CM512 en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (Número de estudio CM512-102101).
Criterios de exclusión:
- Periodo de lavado insuficiente para la terapia previa, por ejemplo, menos de 10 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) para antagonistas de la subunidad alfa del receptor de interleucina (IL)-4, menos de 8 semanas o 5 semividas para terapia biológica/inmunosupresores sistémicos, menos de 6 meses para cirugía de senos paranasales (incluida la polipectomía). Con tumor maligno o benigno de la cavidad nasal.
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos al inicio del estudio o planificación de recibir una durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CM512
|
Inyección subcutánea administrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to week 60
|
Incidences of adverse events
|
Up to week 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CM512-102103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .