En studie av CM512 hos patienter med kronisk rinosinuit med nasala polyper (NEZHA-2)
26 juni 2026 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En öppen, enarms, multicenter, expansionsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CM512 hos patienter med kronisk rinosinuit med nasala polyper
Detta är en öppen, enarms-, multicentrisk expansionsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CM512 hos patienter med kronisk rinosinuit med nasala polyper
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: clinicaltrial@keymedbio.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tong-Ren hospital
-
Kontakt:
- Luo Zhang
- Telefonnummer: 010-58268486-8009
- E-post: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagit i den kliniska studien av CM512 hos patienter med kronisk rinosinuit med nasala polyper (Studienr. CM512-102101).
Exklusionskriterier:
- Otillräcklig uttvättningsperiod för tidigare behandling, t.ex. mindre än 10 veckor eller 5 halveringstider (det längsta av dessa) för Interleukin (IL)-4 receptor alfa-subenhetsantagonister, mindre än 8 veckor eller 5 halveringstider för biologisk terapi/systemisk immunosuppressiv behandling, mindre än 6 månader för sinusoperation (inklusive polypektomi). Med malign eller benign tumör i näshålan.
- Administration av en levande försvagad vaccin inom 30 dagar före baslinjen eller planerar att ta emot en under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CM512
|
Administrerad subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Occurrence of adverse events
Tidsram: Up to week 60
|
Incidences of adverse events
|
Up to week 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CM512-102103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .