Badanie CM512 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (NEZHA-2)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Otwarte, jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie ekspansji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu CM512 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa
To jest otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, ekspansyjne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CM512 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipowatością nosa
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: 028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tong-Ren hospital
-
Kontakt:
- Luo Zhang
- Numer telefonu: 010-58268486-8009
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczył w badaniu klinicznym preparatu CM512 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (Numer badania CM512-102101).
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający okres wypłukania poprzedniej terapii, np. mniej niż 10 tygodni lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) dla antagonistów podjednostki alfa receptora interleukiny (IL)-4, mniej niż 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania dla terapii biologicznej/systemowego leku immunosupresyjnego, mniej niż 6 miesięcy dla operacji zatok (w tym polipektomii). Obecność złośliwego lub łagodnego guza jamy nosowej.
- Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub planowane podanie jej w trakcie okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM512
|
Podawane wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurrence of adverse events
Ramy czasowe: Up to week 60
|
Incidences of adverse events
|
Up to week 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM512-102103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .