Undersøgelse af biomarkører for strålingsinduceret blæreskade
7. april 2026 opdateret af: bo liu, Tongji Hospital
- At identificere biomarkører for strålingsinduceret blæreskade;
- At udvikle en prædiktiv model for strålingsinduceret blæreskade.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Indskriv berettigede patienter og indhent skriftlig informeret samtykke.
- Indsaml kliniske data.
- Prøveindsamling og biomarkørvurdering: Perifert blod, urin og afføringsprøver indsamles fra patienter før starten af stråleterapi og efter påbegyndelse af stråleterapi, efterfulgt af multi-omics-analyser.
Patientopfolgning: Patienter følges op under stråleterapi, inden for 1 måned efter afslutning af behandling, og hver 3. måned derefter; efter 1 år udføres opfølgning hver 6. måned. Patienters symptomer, laboratorietests og undersøgelsesresultater registreres. Stråleinduceret tarmskade og dens gradering vurderes i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-kriterier. Derudover dokumenteres behandlinger og resultater efter forekomsten af stråleinduceret blæreskade.
Det primære slutpunkt er stråleinduceret blæreskade, og det sekundære slutpunkt er total overlevelse.
- Dataintegration: Kliniske data, tidligere forskningsresultater og biomarkører målt fra patientprøver integreres for at identificere biomarkører for stråleinduceret blæreskade og for at udvikle en prædiktiv model ved hjælp af bioinformatik-tilgange.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lingyan Xiao
- Telefonnummer: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med maligne tumorer, der gennemgår abdominal strålebehandling, der kan omfatte blæren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdomenbestrålingsdosis ≥ 45 Gy
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 60
- Forventet overlevelse > 6 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere historie med abdomenbestråling;
- Tilstedeværelse af aktiv tarminfektion;
- Tilstedeværelse af andre årsager til inflammatorisk tarmsygdom;
- Manglende evne til at levere biologiske prøver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med maligne tumorer, der gennemgår abdominal strålebehandling, som kan involvere blæren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stråleinduceret blæreskade
Tidsramme: 1 år
|
strålingsinduceret blæreskade
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
overlevelse i alt
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Liu, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
14. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ202512217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .