Estudio sobre biomarcadores de lesión vesical inducida por radiación
- Identificar biomarcadores de lesión vesical inducida por radiación;
- Desarrollar un modelo predictivo para lesión vesical inducida por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Inscribir a pacientes elegibles y obtener consentimiento informado por escrito.
- Recopilar datos clínicos.
- Recogida de muestras y evaluación de biomarcadores: Se recogerán muestras de sangre periférica, orina y heces de los pacientes antes del inicio de la radioterapia y después del comienzo de la radioterapia, seguidas de análisis multi-ómicos.
Seguimiento del paciente: Los pacientes serán seguidos durante la radioterapia, dentro de 1 mes después de la finalización del tratamiento, y cada 3 meses a partir de entonces; después de 1 año, el seguimiento se realizará cada 6 meses. Se registrarán los síntomas de los pacientes, las pruebas de laboratorio y los resultados de los exámenes. La lesión intestinal inducida por radiación y su gradación se evaluarán de acuerdo con los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG). Además, se documentarán los tratamientos y resultados después de la aparición de lesiones vesicales inducidas por radiación.
El criterio de valoración principal es la lesión vesical inducida por radiación, y el criterio de valoración secundario es la supervivencia global.
- Integración de datos: Se integrarán los datos clínicos, los hallazgos de investigaciones previas y los biomarcadores medidos a partir de las muestras de los pacientes para identificar biomarcadores de lesión vesical inducida por radiación y desarrollar un modelo predictivo utilizando enfoques bioinformáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lingyan Xiao
- Número de teléfono: 027-15971474885
- Correo electrónico: lingyanxiao@hust.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dosis de radiación abdominal ≥ 45 Gy
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 60
- Supervivencia esperada > 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia abdominal;
- Presencia de infección intestinal activa;
- Presencia de otras causas de enfermedad inflamatoria intestinal;
- Incapacidad para proporcionar muestras biológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con tumores malignos que reciben radioterapia abdominal que puede afectar a la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lesión vesical inducida por radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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lesión vesical inducida por radiación
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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supervivencia global
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Liu, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJ202512217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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