Badanie nad biomarkerami uszkodzenia pęcherza wywołanego promieniowaniem
Badanie nad biomarkerami uszkodzenia pęcherza moczowego wywołanego promieniowaniem
- Zidentyfikować biomarkery uszkodzenia pęcherza moczowego wywołanego promieniowaniem;
- Opracować model predykcyjny uszkodzenia pęcherza moczowego wywołanego promieniowaniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Zarejestruj kwalifikujących się pacjentów i uzyskaj pisemną świadomą zgodę.
- Zbierz dane kliniczne.
- Pobieranie próbek i ocena biomarkerów: Próbki krwi obwodowej, moczu i stolca będą pobierane od pacjentów przed rozpoczęciem radioterapii i po jej rozpoczęciu, a następnie poddane analizom multi-omikowym.
Obserwacja pacjentów: Pacjenci będą obserwowani podczas radioterapii, w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia i co 3 miesiące następnie; po 1 roku obserwacja będzie prowadzona co 6 miesięcy. Objawy pacjentów, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki badań będą rejestrowane. Popromienne uszkodzenie jelit i jego stopień będą oceniane zgodnie z kryteriami Grupy Onkologii Radioterapeutycznej (RTOG). Dodatkowo będą dokumentowane leczenie i wyniki po wystąpieniu popromiennego uszkodzenia pęcherza moczowego.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest popromienne uszkodzenie pęcherza moczowego, a punktem końcowym drugorzędowym jest całkowity czas przeżycia.
- Integracja danych: Dane kliniczne, wcześniejsze wyniki badań oraz biomarkery zmierzone z próbek pacjentów zostaną zintegrowane w celu identyfikacji biomarkerów popromiennego uszkodzenia pęcherza moczowego oraz opracowania modelu predykcyjnego przy użyciu podejść bioinformatycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lingyan Xiao
- Numer telefonu: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dawka promieniowania jamy brzusznej ≥ 45 Gy
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności wg Karnofsky'ego (KPS) > 60
- Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia jamy brzusznej;
- Obecność aktywnego zakażenia jelitowego;
- Obecność innych przyczyn chorób zapalnych jelit;
- Niemożność dostarczenia próbek biologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nowotworami złośliwymi poddawani radioterapii jamy brzusznej, która może obejmować pęcherz moczowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenie pęcherza wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
uszkodzenie pęcherza wywołane promieniowaniem
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
całkowity czas przeżycia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Liu, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ202512217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .